① 医药行业的纯化水处理设备怎么通过GMP认证谁有详细的资料或者流程
2010GMP制药纯化水
1、制药用谁应符合药典标准，并适合其用途，只要用水至少为饮用水；
2、水处理设专备及运送系统涉及属、安装、维护、运行应确保质量，运行时不得超负荷；
3、纯化水储存和运送管道所采用材料应当无毒、耐腐蚀，储罐底色通气口应当安装不脱落的滤菌器，管道设计和安装应当避免死角、盲管；
4、纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物滋生，纯化水可循环，注射用水采用70度以上保温循环；
5、对纯化水要定期检测，并配相应的记录，正确悬挂标识牌（很重要、不然认证必死）；
6、按照要求对纯化水管道进行消毒，并记录，如发现微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时，应按操作规程及时处理，保证药品生产质量。
② GMP认证中制药用水要求是什么
最低标准，饮用水标准。制剂看品种，具体有纯化水标准、注射用水标准
③ GMP 和FDA 是什么意思
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，《药品生产质量管理规范》，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称
④ 纯化水设备的GMP对制药用纯化水制备装置的要求
制药纯化水设备执行标准
如果要保障食品质量的安全，在生产用水上必须符合回国家和地方的答相关法律法规。国家法规主要包括：《中华人民共和国食品安全法》，《食品企业通用卫生规范》GB14881和《食品质量安全市场准入审查通则》以及我国规定的生活饮用水卫生标准—GB5749。从上述法规可以看出，食品企业生产用水必须经过安全检测，还要符合标准。
⑤ 药厂纯水设备方面GMP认的资料
艾泽拉斯国家地理可以吗?
⑥ 请问纯化水处理系统符合GMP认证的品牌有那些
国内纯水市场很多给您提供下制药机械会上的重点厂家你参考下：
一线品内牌：
1、奥星
2、科瑞
3、斯蒂莫容斯
4、易迪尔
5、森松
以上排名不分先后，都是合资或者外资公司，GMP欧盟FDA都很好。
二线品牌：
1、华通
2、精鹰
3、华周
4、汇邦
5、郎迈
6、四通
7、至纯
8、华东现在叫做正帆
等
排名不分先后，都是制药机械会常见的厂家
其他：
宝应县大概有华能、天成、众诚等5家厂家，山东淄博有卓尔等3家，象山有海鹤等4家，东北有日飞等4家，河北有沃德思源等2家，其他杭州科兴等，广州有万冠等。以上都是在制药行业做的厂家，当然还有很多水处理公司。
⑦ 制药厂过GMP认证所用纯水机预处理部分需要做成304不锈钢的吗
纯水系抄统RO膜前的部分，可以不要求304或316L不锈钢等卫生级材质，但至少材料要化学稳定无毒。如果活性炭部分要定期巴氏消毒的话，需要采用耐热材质。
从RO膜之后，不仅需要管道采用304或316L，而且阀门和泵等附件也都必须采用卫生隔膜式的。 虽然输水管道采用304的也符合规定，但由于304的耐腐蚀能力低于316L，目前很多比较好的纯水管道都是采用的316L材质。
⑧ 纯化水设备具有哪些优势
纯化水设备用于将来原水源通过反渗透和EDI等先进工艺制备成纯化水，根据制备标准的不同，纯化水常常被用于医疗、实验、制药、保健品生产、化妆品生产、食品生产、生物制剂、动物饮用等领域。原水通过预处理、反渗透原理等工艺处理，能够有效地去除水中的各种盐分、病毒、细菌、悬浮颗粒及其他杂质。制备过程采用的是全自动控制，经过纯化水制备后的纯化水具有水质稳定、安全的优势，不仅如此，纯化水设备的使用优势还有以下几点：
1、符合我国2010年药典标准和美国FDA纯化水标准，并符合GMP认证要求。
2、采用反渗透系统技术，可有效去除水中的盐分、部分残留的氯气、细菌等杂质，效率高且运行成本低。
3、系统运行安全稳定，维护成本低。
4、系统操作便捷且质量有保障。
⑨ 对于GMP制药纯化水设备有哪些要求
净得瑞为您解答：
我想你找的应该是GMP对于制药纯化水设备的要求把。它的要求大概有一回下几点
1、结答构设计简单、可靠、拆装简便。
2、设计采用标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不会渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
⑩ 纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求
纯化水的认证制药用纯化水设备要求：
1.纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。
2. 纯化水设备的活性炭过滤器。
3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。
4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。
纯化水设备确认要点：
(1) 反渗透膜的完整性试验。
(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。
(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。
(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。
蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。
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