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制药用水中纯化水的作用是

发布时间:2021-03-25 22:39:21

⑴ 制药为什么用到纯化水一个固体的物质,与液体有什么关系

因为那些药品在成为固体之前曾经是液体。而普通自来水中有很多杂质是没办专法和药品分离开的,所属以必须使用纯化水,否则药品就会被污染。
具体的流程是这样的

首先,这些药品是通过发酵形成的,开始的时候是充满发酵细菌跟原料的液体。
这些液体通过微滤膜进行过滤。除掉发酵的细菌与残余原料,剩下纯净的,澄清的含药品物质的溶液。
在这过程中为了尽量保留组成药品的物质,会多次加水,进行循环过滤。--注意,这时候会加很多水,如果用自来水就会把杂质引入。
这些澄清的溶液会用超滤离子交换系统进行有用物质的富集,而去掉大部分水。这里,如果用了自来水,那么自来水中的很多杂质是没办法去除的,会和药品中的有用物质一起富集起来,从而污染药品。
所以制药必须用纯化水。

⑵ 市政用水对制药纯化水有什么影响

一般来说使用量最大的是清洗用水,因为制药过程是个比较长的工序链,里内面有很多容的工序由管道相连,为了保证在制药过程中尽少的受到污染,一般都会使用大量的纯化水进行清洗。纯化水注射用水其实不应该是一个级别的,应该说注射用水比纯化水要高一个等级,里面去除了热源物质。所以说用纯化水来制造无热源水也是一个比较大的用途。在制药过程中会使用一定的纯化水做原料混合,所以这方面也有使用。则几方面属于在医药上的大型使用吧。仅供参考。

⑶ 简述注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水以及他们的区别

纯化水可以参照2010版中国药典第二部的解释:

本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。
【性状】 本品为无色的澄清液体:无臭、无味。
【检查】
电导率 应符合规定
酸碱度 取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
硝酸盐 取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g ,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(第1ml相当于1ugNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较 ,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml ,纳氏管中 ,对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐萘乙二受溶液(1→100)1ml ,产生的粉红色与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算) ,加水溶解 ,稀释至100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1ugNO2)0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002% .
氨 取本品50ml ,碱性碘化汞钾试液2ml ,放置15分钟 ,如显色 ,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg ,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml ,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较 ,不得更深(0.00003%)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.1ml ,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中 ,在水浴上蒸干 ,并在105℃干燥至恒重 ,遗留残渣不得超过1mg 。
重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。
微生物限度 取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录XI J),细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。
【类别】 溶剂 ,稀释剂。
【贮藏】 密闭保存。

注射用水则是要求高于纯化水的:
本品为纯化水经蒸馏所得的水。
【性状】 本品为无色的澄明液体;无臭,无味。
【检查】
PH值 应为5.0~7.0(附录VI H)。
氨 取本品50ml,照纯化水项下的方法检查,但对照用氯化铵溶液改为1.0ml,应符合规定(0.00002%)
氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属,照纯化水项下的方法检查,应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录XI E),每1ml中含内毒素量应小于0.25Eu.
微生物限度 取本品至少200ml,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录XI J),细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个。

【类别】 溶剂。
【贮藏】 密闭保存。

注射用水比纯化水要多1个指标,就是细菌内毒素(就是细菌尸体指标),微生物指标也更严格。(氨指标其实指的还是细菌)

至于灭菌注射用水,那顾名思义就是必须是无菌注射用水,其他指标与注射用水相同就可以了。

一般来说,制药企业如果产品与水有关的(包括生产过程),都是要用的注射用水。纯化水只能用于打扫卫生,配置消毒剂等等,这些辅助作用。如果是医疗器械行业,如果产品本身是无菌产品但是不与血液接触的,这些零部件都可以用纯化水来清洗。但是如果是III类高风险医疗器械,那必然是也同样的注射用水作为工艺用水。

大概就是这样。
请采纳。

⑷ 简述注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水的区别

净得瑞为您解答:
饮用水;


符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)的水,通常也就是自来水了。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外,也可作为药材的提取溶剂。


纯化水:


为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂,其质量应符合二部纯化水项下的规定。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。

纯化水不得用于注射剂的配制与稀释剂。纯化水有多种制备方法,应严格监测各生产环节防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水,一般应临用前制备。


注射用水:


为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装类。其质量应符合二部注射用水项下的规定。注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。

必要时亦可作为滴眼剂配制的溶剂。为保证注射用水的质量,必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节,定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备,严防内毒素产生。一般应在80℃以上保温、65℃ 保温循环或4℃以下的无菌状态下存放,并在制备12小时内使用。


灭菌注射用水:


为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量符合灭菌注射用水项下的规定。

⑸ 药厂用的纯化水是什么水为什么用纯化水

2010版中国药典修订增订内容:
纯化水
Chunhuashui
Purified Water
[修订]
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。
【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。
[增订]
【检查】 电导率 应符合规定(附录 )
总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R)。
铝盐 (供透析液生产用水需检查)
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,摇匀,即得供试品溶液;另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。临用前,精密量取贮备液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得标准溶液;取醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作为空白溶液。取上述溶液,照荧光分析法(附录Ⅳ E),在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度(0.000 001%)。
[删除]
【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品,分置三支试管中,每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液5ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发生浑浊。

⑹ 纯化水的用途

很多用户分不清楚纯水,纯化水,超纯水有什么区别,今天就给大家好好讲讲纯水,纯化水,超纯水的区别,纯水指的是不含杂质的H2O,通过设备将水中的离子去除,就是纯化水。超纯水指的是水中的离子几乎完全去除,又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。

纯水:
纯水指的是不含杂质的H2O,纯水主要是使用反渗透进行过滤,从而达到纯水的要求,纯水的水质清澈,没有任何的杂质,能够有效的避免细菌的入侵,能够安全、有效的为人体补充水分,有促进新陈代谢的作用。

纯化水:
纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。在医药领域需要使用比较纯净的水,而普通的水无法满足要求,通过设备将水中的离子去除,就是纯化水。

超纯水:
超纯水指的是水中的离子几乎完全去除,又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。需要经过预处理、反渗透、EDI、树脂、杀菌器等多层工艺才能够制成,超纯水的电阻率能够达到18兆欧·CM,最高能够达到18.25兆欧·CM。

有什么区别?
1.制造工艺不同:
纯水一般是使用反渗透或者蒸馏等方式即可制得。
纯化水则是使用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。
超纯水一般需要经过预处理、反渗透、EDI、树脂、杀菌器等多层工艺才能够制成。

2.用途不同:
纯水一般用于化工、冶金、宇航、电力、电子工业、生物、化学等领域。
纯化水一般用于制药、供药用水。
超纯水的应用非常广泛,一般应用于生产显示器、硬盘、CD-ROM等用水,极端超纯水用终端精处理混床、化验、生物、制药、石油、化工、钢铁、玻璃等领域。

3.电导率不同:
纯水电导率在 2-10us/cm 之间。
纯化水电导率≤0.2us/cm。
超纯水的电导率为 0.056us/cm。

4.水中杂质指标不同:
纯水与纯化水的杂质含量为ppm级别的,ppm就是百万分率或百万分之几。
而超纯水一般除了水分子之外,几乎没有杂质,也没有细菌、病毒等物质,也没有人体所需要的矿物质,所以一般用于工业。

⑺ 纯化水设备的功能介绍

纯化水设备用途:

1、实验室检验检测,器具清洗,试剂配置
2、 卫生用品,防护用品生产用水回,用于生产车间内的答器具清洗。清洁、洗手等
3、 用于医院供应室,腔镜中心,检验中心,血透室等区域纯化水供应
纯净水设备用途
1、原水处理,净化水质
2、食品饮料生产用水
3、公司、学校、酒店直饮水

设备工艺流程:
水源进水 —— 原水缓存水箱自动进水控制装置 —— 原水无菌储水箱 —— 原水增压泵 —— 多介质过滤器 —— 活性炭过滤器 —— 软化水装置 —— 5微米精密过滤器 —— 反渗透纯化水机组 —— 产水无菌储水箱 —— 紫外线灭,菌装置 —— 变频恒压供水装置 ——用水点 —— 循环回水经紫外线灭菌

⑻ 制药为什么用到纯化水一个固体的物质,与液体有什么关系

因为那些药品在成为固体之前曾经是液体。而普通自来水中有很多杂质是没办法和药品分离开专的,所以必须使用纯化属水,否则药品就会被污染。

具体的流程是这样的 。
首先,这些药品是通过发酵形成的,开始的时候是充满发酵细菌跟原料的液体。
这些液体通过微滤膜进行过滤。除掉发酵的细菌与残余原料,剩下纯净的,澄清的含药品物质的溶液。 在这过程中为了尽量保留组成药品的物质,会多次加水,进行循环过滤。——注意,这时候会加很多水,如果用自来水就会把杂质引入。
这些澄清的溶液会用超滤或离子交换系统进行有用物质的富集,而去掉大部分水。这里,如果用了自来水,那么自来水中的很多杂质是没办法去除的,会和药品中的有用物质一起富集起来,从而污染药品。

所以制药必须用纯化水。

⑼ 纯化水在医药上做什么用

对于片剂和口服液,可以直接作为药物的原料水,即原料之一。在医疗用品中可以作为清洗水。在无菌制剂中主要用作制备注射用水的原料

⑽ 在制药水系统中,纯化水和注射用水是什么关系

纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺,纯化水的制备工艺可以有各种选回择,但各国药典对注射用答水的制备工艺均有限定条件,如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透,中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。

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