纯化水机分配

⑴ 纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求

纯化水的认证制药用纯化水设备要求：

1.纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。

2. 纯化水设备的活性炭过滤器。

3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。

4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。

纯化水设备确认要点：

(1) 反渗透膜的完整性试验。

(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。

(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。

(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。

蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。

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⑵ 纯化水设备如何选择

纯化水设备复用途:

1、实验室检制验检测,器具清洗,试剂配置
2、 卫生用品,防护用品生产用水,用于生产车间内的器具清洗。清洁、洗手等
3、 用于医院供应室,腔镜中心,检验中心,血透室等区域纯化水供应
纯净水设备用途
1、原水处理，净化水质
2、食品饮料生产用水
3、公司、学校、酒店直饮水

设备工艺流程：
水源进水 —— 原水缓存水箱自动进水控制装置 —— 原水无菌储水箱 —— 原水增压泵 —— 多介质过滤器 —— 活性炭过滤器 —— 软化水装置 —— 5微米精密过滤器 —— 反渗透纯化水机组 —— 产水无菌储水箱 —— 紫外线灭,菌装置 —— 变频恒压供水装置 ——用水点 —— 循环回水经紫外线灭
河南万达环保13年专注纯化水设备、口罩厂专用纯水设备厂家直销、口罩厂专用纯水设备、实验室超纯水机、检测检验用纯水机、制药制剂等专用纯化水设备；加工定制各种规格型号的纯化水设备，可根据需要量身定制。提供各类项目的设计方案及交钥匙工程服务。

⑶ 构成纯化水设备的四大系统及其作用有哪些

纯化水来设备的四大主要源构成部分为自来水预处理、反渗透处理、分配与输送、智能控制系统四个部分，分别介绍如下：
1、自来水预处理：通过砂滤器、活性炭过滤器可除去水中大部分的悬浮颗粒、细菌、病毒、胶体、可溶性盐、余氯、异味、异色。
纯化水设备
2、反渗透处理：利用反渗透膜的选择性，可精密的除去水中的重金属离子、可溶性盐、病毒、细菌等杂质。
3、分配与输送：通过无盲区、无死角的管道将水输送至各个用水点。
4、智能控制系统：通过液位连锁的方式进行智能控制，使纯化水设备在预设的程序下运行，自动完成各流程。

⑷ 纯化水设备制取的工艺流程是怎样的

纯化水设备从上世纪80年代下半期开始使用反渗透（RO）法以来，经过二十多年的演变和内发展，在制药生产容企业和纯化水设备制造企业技术人员的努力下吸取国外先进的制水工艺，从单件、单台设备的制造、组装发展到目前使用的一套完整的纯化水制备流程。
其可由五个部分组成：预处理（也称前处理装置）、初级除盐装置、深度除盐装置、后处理装置、纯化水输送分配系统。

⑸ 不同公司可否共用一套纯化水系统

不同的公司共用一套设备来进行认证的话会出现下面的情况：专
1、单位距离比较近，有完属善的纯水分配系统，能完整的防止二次污染的措施就可以.
2、.若两个单位距离远的话，紧分配系统和管道的投资，就远远超过设备本身的，尤其是防止二次污染会很麻烦。
3、生产用水比较少，上的设备相对简单，可以再认证之前来回的倒倒，但这不是长久之计！

⑹ GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

河南万达环保纯净水设备系统采用新专利技术的运行工艺设计，确保每回一滴产水完全达到用户使用答要求。系统所有液位及压力保护检测点全部采用高精度模拟信号输出的数显变送仪传输运行信号；设备管阀全部采用卫生级304不锈钢制品制作

单面焊接双面成型工艺

设备管网焊接工艺采用GMP制药标准的自动焊接工艺或手工充气焊接，焊缝单面焊双面成形，且内表面成型光滑平整，防止卫生死角及微生物滋生；系统很大限度减少微生物滋生风险，与纯化水接触部分符合 3D 设计，可提供焊缝内成型内窥镜照片。

⑺ 纯化水分配系统可是否用两台水泵，优缺点是什么

一般不推荐使用2台输送泵，肯定会有死角

⑻ 两个纯化水储罐是否能够相互连接，这样符合GMP要求么

不符合，两个罐直接连接，不管怎么连，最起码中间管道段就是死水段
并联两套分配系统是可以的

⑼ 纯水设备应该如何选择

一：看资质，安全第一
中华人民共和国卫生部卫生监督中心明确发布：生活饮用水卫生专监属督管理办法，其中第二十一条明确指出：一切没有卫生部涉发的卫生许可批件的产品都属于‘无证驾驶’，是不受法律保护的。
二：选材料
抗压性和耐腐蚀性以不锈钢为最好.价格也相对较高.食品极树脂或PVC抗压性较差,价格也比较低.
抗压性比较好的材质,可以用做前置过滤器(中央机). 抗压性比较差的材质,只能用在前置过滤器(中央机)的后端,用做直饮机使用.
二：定功能。
选择水处理器要先明确自己的目的，首先从大的概念上说是要净化水还是要软化水。
净化水是去除水中的泥沙，杂质，细菌，重金属，余氯，有机物,以及一些矿物质。
软化水是去除水中的钙镁离子，最直接的说就是水垢。
一般软化水只需要用阳离子树脂就可以完成离子交换，去除钙镁离子。软化后的水具有清洁皮肤，洗衣服柔软顺滑，保护热水器和龙头，花洒不被水垢堵住，水槽也不再有水渍的优点。
但是要注意的是，正是因为其去除了水中的钙和镁，长期饮用软化水会造成人体缺钙和镁。
因此上，除水质硬度达到很硬和极硬的标准，才应该使用软水机做为饮用水处理器。用软水机做生活水处理器是明智的选择。

⑽ 纯化水设备设计应该遵循哪些原则

良好的设计才能够保障设备稳定的运行，为制药企业提供优质符合标准的生产水源，满足最新版GMP标准要求，另外，纯化水设备也根据用户实际需求设计。
纯化水设备设计遵循原则
1、整套装置遵循一个程序运行。即使无用水需求，纯化水制备系统也保持循环运行。
2、RO装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动切换至小循环运行状态，二级RO产水返回中间水储罐。
3、对一级，二级RO产水的电导率、一级产水PH值进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能。
4、系统为24h不间断运行，无用水需求时保持布水管路内低流速循环防止死水产生。
5、为方便验证每个处理单元的出水质量，对单体设备的性能进行确认，各设备单元设置取样点。
6、在线监测RO进水的温度、流量、压力和产水电导率、pH值、流量和压力等，RO进水的温度、产水电导率、pH值等具有记录、不低于6个月储存空间和打印功能。
7、系统消毒：系统使用巴氏消毒;配置独立的清洗系统，纯水分配系统设计巴氏消毒。
8、设备的安全性可靠，在首先保护操作人的前提下保护设备的安全，对安全隐患处加装保护装置和警示标志。
9、所有与产品水接触部件采用316L不锈钢，纯水罐机械抛光后内表面Ra<0.4μm，外表面哑光处理。
除了设备整体配置结构设计要遵循相关原则外，水质输送管道的设计和安装也应避免死角、盲管，接口和弯头处光滑平整，医药纯化水设备出水水质不受到二次污染，安全供应!