纯化水停多久要重新消毒

1. 口服固体制剂生产用纯化水系统建议消毒周期是多长时间

纯化水、注射用复水的质制量标准唯一法规就是药典，与使用工况（口服制剂、注射剂、无菌原料药、生物制品等）没有必然联系，只不过生物制品或无菌制剂企业管理上更加严格、微生物污染控制手段或关注点更高。

建议的消毒周期都是企业通过PQ内定，有些企业说一周一次、两周一次或者4周一次，那都是其它企业的经验，每个企业情况不一样，采用PQ长期取样的目前就是通过统计下来分析该系统的水质变化及系统稳定性，从而来进行消毒周期的制定，在某些外企，我们做的WFI水分配系统，一年才灭菌一次，因为水质分析表明该系统微生物水平非常好。

2. 纯化水系统的清洁消毒周期

参考验证指南，每周清洗

3. 纯化水系统原水罐的如何清洗及消毒周期是多少

罐体为不锈钢，饮用水中的氯气对不锈钢有锈蚀作用，无需消毒，只版要清洗，每权周或每月清洗一次（根据自己情况），人工手动刷洗内壁，好的设计：罐体较高，内部应有梯子，人员通过人孔盖、梯子进入内部清洁。然后通过皮管接水冲洗。
如果需要消毒请采用巴氏消毒
药厂称自来水为饮用水。

4. GMP验证指南有规定纯化水水机停机时间吗

一般情况下是5天至一个月，但是在这段时间内要做好反渗透膜的维护保养工作，不然就容易造成反渗透膜的损坏和寿命的缩短！

5. 纯化水制备系统 多长时间消毒

一般都是6小时消毒一次，根据周边的环境和温度决定

6. 纯化水设备使用时间久了需要消毒吗

纯化水设备使用时间久了需要消毒吗？答案是肯定的。
纯化水设备一般活性炭过滤器会内选择巴氏消毒；由于活容性炭有多孔吸附的特性，大量的TOC被吸附后会出现微生物繁殖，长时间运行后产生的微生物一旦泄漏至后端处理单元，势必会对后端处理单元的使用效果产生影响并带来很大的微生物污染风险，因此需要为活性炭过滤器设置高温消毒系统，对其产水的微生物指标进行有效控制。
常见的消毒方式：巴氏消毒、蒸汽消毒、紫外线杀菌方式是活性炭过滤器非常有效的消毒方式。其反洗和正洗可参照多介质过滤器。
紫外线杀菌：

和使用率等的药剂杀菌不同，采用紫外线杀菌完全没有药剂残留，也没有副产物的生成，消毒效果会一句作用对象的不同而不同。采用UV253.7在1-21mj/cm²（单位：兆焦耳/平方厘米）的照射剂量下可以进行细菌消毒（炭疽（jū）)菌的芽孢例外，剂量为55mj/cm²）（90%不活化））。

7. 纯化水设备应多久清洁一次

三达水（北京）科技有限公司是专业从事GMP标准纯化水设备的生产加工安装服务，纯化水管路维护，钝化清洗，维修改造的高新技术企业，生产的纯化水机从水机的技术要求用户需求（URS）开始，每个个环节都要符合标准，遵循3D原则，尽可能的少用丝扣连接。特别是在纯化水分配用水末端 尽量采用非接触式感应水龙头（注意阀体材质316L不锈钢）并提供第三方检测材质稳定性证明报告。

典型钝化剂

化学方法钝化的典型药剂有硝酸、柠檬酸、磷酸-柠檬酸或其他螯合剂。

钝化的周期

一般制药厂的水系统正常运行1年，最长不超过2年，即使水质各项检测指标都合格，也应进行1次酸洗钝化，以消除红锈可能造成的安全风险。

综上所述，制药用水系统中出现的红锈现象是由富铁物质组成的小粒子在系统内壁聚集产生的，是不锈钢氧化腐蚀的产物。

不锈钢内表面氧化腐蚀的成因很复杂，影响红锈产生的因素也很多，对于目前国内外所有的药厂来说，制药用水系统中红锈的产生依然是不能完全避免的。但是，可以通过提高前期设计建造的工程质量、中期合理的运行管理、定期系统酸洗钝化维护处理等相结合的方法，尽可能地降低红锈的产生概率及其所带来的质量风险。不断降低安全风险、提升产品质量，这也是SFDA对制药企业的一贯要求。

8. 纯化水的臭氧消毒周期

纯化水臭氧半衰期跟水PH值 水温 混合效果等有关 一般我们按常温来说都是半小时左右
一般臭氧消毒后1小时使用为好 因为过了半衰期 不代表纯化水中的臭氧就没有了

希望能解决您的问题。

9. 纯化水系统预处理消毒周期（验证过的）一般多少合适

深圳乐源环保科技，敬请参考。

10. 纯化水臭氧半衰期多长时间，臭氧消毒后多长时间可以正常使用

纯化水臭氧半衰期跟水PH值水温混合效果等有关一般我们按常温来说都是半小时左右

一般臭氧消毒后1小时使用为好因为过了半衰期不代表纯化水中的臭氧就没有了