纯化水美国药典电导率要求

『壹』 纯化水设备系统设计规范及执行标准

1.工艺标准
《水处理设备 技术条件 JB/T 2932-1999》
《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2011版回

2.容器标准
《钢制焊接压答力容器GB150,GB151》
《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《钢制焊接常压容器 NB/T 47003.1—2009》

3.电气安装标准
《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》（GB50169-2006）
《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》（GB50171-92）
《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1

4.水质标准
《中国药典》2010版“纯化水”要求
《欧盟药典》GMP7.0 版
《美国药典》USP36“PW”要求

『贰』 纯化水设备一下数据，水质是否达标正常

1.工艺标准《水处理设备 技术条件 JB/T 2932-1999》《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2011版 2.容器标准《钢制焊接压力容器GB150,GB151》《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》《钢制焊接常压容器 NB/T 47003.1—2009》 3.电气安装标准《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》（GB50169-2006） 《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》（GB50171-92）《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1 4.水质标准《中国药典》2010版“纯化水”要求 《欧盟药典》GMP7.0 版 《美国药典》USP36“PW”要求

『叁』 美国药典纯水与CP纯水有什么区别

纯水一号水处理为您解答：
目前世界上比较通用的纯水标准主要有以下几个：国际标准化组织（ISO），美国临床病理学会（CAP）试药级用水标准，美国测试和材料实验社团组织（ASTM），临床试验标准国际委员会（NCCLS），美国药学会（USP）等。同时，我国也有相应的纯水标准：中国国家电子级超纯水规格GB/T11446-1997和中国国家实验室用水规格GB6682-2008等。

中国国家实验室用水规格GB6682-2008标准

PH
25°C 电导率
25°C μS/cm 电阻率25°C MΩ*cm 可氧化物质 以(O)计 mg/L 吸光度 254nm,1cm 蒸发残渣 mg/L(105±25°C) 可溶性硅 以(sio2)计,mg/L
一级 -- ≤0.1 ≥10 -- ≤0.001 -- <0.01
二级 -- ≤1.0 ≥1 <0.08 ≤0.01 ≤1.0 <0.02
三级 5.0-7.5 ≤5.0 ≥0.2 <0.40 -- ≤2.0 --

中国国家电子级超纯水规格GB/T11446.1-1997

电阻率
25°C
MΩ*cm 硅 ≤μg/L 铜 ≤μg/L 锌 ≤μg/L 镍 ≤μg/L 钠 ≤μg/L 钾 ≤μg/L 氯 ≤μg/L >1μm颗粒 ≤个/ml 细菌 ≤个/ml 硝酸根 ≤g/L 磷酸根≤μg/L 硫酸根≤μg/L TOC≤μg/L
EW-I ≥18* 2 0.2 0.2 0.1 0.5 0.5 1 0.1 0.01 1 1 1 20
EW-II ≥15 ** 10 1 1 1 2 2 1 5 0.1 1 1 1 100

注*(95％时间不低于17)，**(95％时间不低于13)

美国临床病理学会CAP试药级用水标准/美国临床检查标准化委员会NCCLS用水标准

电阻率25°C
MΩ*cm 氧化矽 mg/L.max 重金属 mg/L.max KMnO4消毒 分.min 钠 mg/L.max 氨 mg/L.max 微生物 PH值
CAP-Ⅰ ≥10 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅱ 0.5 0.01 0.01 60 0.01 0.01 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅲ 0.2 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
NCCLS ≥10 0.05 -- -- -- -- 10 --

美国材料试验学会ASTM水质标准
TypeI TypeII TypeIII
比电阻(MΩ.cm.25°C) ≥16.66 1.0 1.0 氧化硅(mg/L.max) - - - 重金属(mg/L.max) - - - 高锰酸钾试验(分.min) 60 60 60 钠(mg/L.max) - - - 氨(mg/L.max) - - - 微生物 - - - PH值 - - 6.2-7.5

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『肆』 水处理工程的医药用纯水

【遵循标准】:中华人民共和国药典2000版相关标准GMP 相关规定
设备全自动运行和有版条件的全自动处理程序权（如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序）
单体和管道设备符合GMP的要求（如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、管路均采用316L材料， 预处理设备的管路采用UPVC管材）
纯化水水质标准：电阻率：≥0.5M，电导率：≤2μS 氨≤0.3μg/ml 硝酸盐≤0.06μg/ml 重金属≤0.5μg/ml 典型医药用纯水反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单，除盐和除热源效率高，又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法，为制备注射用水的法定方法之一。

『伍』 欧洲药典和美国药典纯化水的标准

你要英文原文还是翻译件?
如果需要原文,现在欧洲药典和美国药典在网上就可以下载.

『陆』 美国FDA认证标准对水的要求是什么

FDA教育是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构回，由美国国会即联邦答政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用

『柒』 美国药典USP37 中纯化水检测标准在哪里找

净得瑞网站的服务资料下载栏目有相关标准的资料

『捌』 化妆品生产用水标准有什么能说明一下吗

根据《化妆品生产企业卫生规范》的要求，化妆品生产用水的水质至少应达到生活饮用水卫生的标准（GB5749-2006）。这也是工艺用水的最低要求。需要提及的是，生活饮用水的微生物限度标准与纯化水的指标一样，都是<100CFU/ml。

但纯化水通常是以生活饮用水为水源加以提纯，在离子等化学指标上要优于饮用水，更适合于化妆品的生产工艺和配方，因此很多企业都以纯化水的标准来设计工艺用水系统。纯化水应符合《中国药典》中的化学和微生物的标准。

(8)纯化水美国药典电导率要求扩展阅读：

1、生产企业固定设备、电路管道和水管的安装应当防止水滴和冷凝物污染化妆品容器、设备及半成品、成品。提倡企业生产自动化、管道化，设备密闭化。

2、凡接触化妆品原料和半成品的设备、工具、管道必须用无毒、无害、抗腐蚀材料制作，内壁应当光滑，便于清洁和消毒。化妆品生产工艺流程应当做到上下衔接，人流物流分开，避免交叉。

3、生产过程的各项原始记录(包括工艺规程中各个关键因素的检查结果)应当妥为保存，保存期应当较该产品的保质期延长六个月。

4、使用的清洗剂、消毒剂以及其他有害物品均应当有固定包装和明确标识，储存在专门库房或者柜厨内，由专人负责保管。

5、厂区内应当定期或者必要时进行除虫灭害工作，要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和孳生。

『玖』 问问大家,美国药典中关于纯化水和注射用水质量标准中是否有有关微生物限度检测

现把国内、欧盟、FDA或日本药典的情况说下：
1、无菌检查GMP、欧盟没有要求，FDA要求只有灭菌回纯化水才需要无菌检查答，贮罐
中的水只有微生物限度检查
2、总有机碳 （TOC） 国内目前检查限度还是和易氧化物选一项TOC和其他都一样≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
3、细菌内毒菌 只有欧盟要求/ ≤0.25EU/ml（生产渗析液时）
4、微生物纠偏限度都是一样 ≤100CFU/ml
希望能给你帮助！