❶ 对于GMP制药纯化水设备有哪些要求
净得瑞为您解答:
我想你找的应该是GMP对于制药纯化水设备的要求把。它的要求大概有一回下几点
1、结答构设计简单、可靠、拆装简便。
2、设计采用标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
4、制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不会渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
❷ 2015版gmp对纯化水制备设备:管道流速、温度有什么要求
与10版是一样的,这个属于工程范围
就是换成20版,也不会变得
另外,没有15版GMP一说,国内GMP只有06和10版
15版的是药典
❸ 制备纯水的方法
方法很多的。
1.蒸馏法,按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器,金属材质的有铜、不锈钢和白金蒸馏器等.按蒸馏次数可分为一次、二次和多次蒸馏法.此外,为了去掉一些特出的杂质,还需采取一些特殊的措施.例如预先加入一些高锰酸钾可除去易氧化物;加入少许磷酸可除去三价铁;加入少许不挥发酸可制取无氨水等.蒸馏水可以满足普通分析实验室的用水要求.由于很难排除二氧化碳的溶入.所以水的电阻率是很低的,达不到MΩ级.不能满足许多新技术的需要.
2.离子交换法,主要有两种制备方式:
A.复床式,即按阳床—阴床—阳床—阴床—混合床的方式连接并生产去离子水;早期多采用这种方式,便于树脂再生.
B.混床式(2-5级串联不等),混床去离子的效果好.但再生不方便.
离子交换法可以获得十几MΩ的去离子水.但有机物无法去掉,TOC和COD值往往比原水还高.这是因为树脂不好,或是树脂的预处理不彻底,树脂中所含的低聚物、单体、添加剂等没有除尽,或树脂不稳定,不断地释放出分解产物.这一切都将以TOC或COD指标的形式表现出来.例如,当自来水的COD值为2mg/L时,经过去离子处理得到的去离子水的COD值常在5-10mg/L之间.当然,在使用好树脂时会得到好结果,否则就无法制备超纯水了.
3.电渗析法,产生于1950年,由于其能耗低,常作为离子交换法的前处理步骤.它在外加直流电场作用下,利用阴阳离子交换膜分别选择性的允许阴阳离子透过,使一部分离子透过离子交换膜迁移到另一部分水中去,从而使一部分水纯化,另一部分水浓缩.这就是电渗析的原理.电渗析是常用的脱盐技术之一.产出水的纯度能满足一写工业用水的需要.例如,用电阻率为1.6KΩ·cm(25°C)的原水可以获得1.03MΩ·cm(25°C)的产出水.换言之,原水的总硬度为77mg/L时产出水的总硬度则为∽10mg/L.
4.反渗透法,目前它是一种应用最广的脱盐技术.反渗透膜虽在1977年 就有了,但其规模化生产和广泛用于脱盐却是近几年的事情.反渗透膜能去除无机盐、有机物(分子量>500)、细菌、热源、病毒、悬浊物(粒径>0.1μm)等.产出水的电阻率能较原水的电阻率升高近10倍.
❹ 新版GMP对纯化水的电导率要求是多少
按药典二部走,计算一下。不同温度不同值,不在是以前的2。计算后,将5-30温度及电导率做统计表。以便制水工序及时监测而不必计算。
❺ 氯金酸的制备方法
纯金与王水反应经过滤、浓缩后,加浓盐酸除氮化物,再经浓缩结晶、磨碎而得产品。从乙醇溶液中可结晶出无水氯金酸(HAuCl4)。
反应方程式:Au+HNO3+4HCl=HAuCl4+NO+2H2O
在这个反应中,浓盐酸中的氯离子与金配位结合(4Cl-+Au==(AuCl4)4-),使其更容易被氧化,之后浓硝酸中的N5+将配位后的金氧化成Au3+,而自己被还原成N2+,(N5++(AuCl4)4-==(AuCl4)-+N2+)并放出分子中多余的O2-。O2-与浓盐酸中多余的氢离子结合成H2O,而N2+则以NO的形式放出。
三氯化金溶于浓盐酸得到氯金酸。有研究称金粉溶于过氧化氢-浓盐酸也可以安全环保地制备氯金酸。
❻ 怎么用溶了金的王水制氯金酸
纯金与王水反应经过滤、浓缩后,加浓盐酸除氮化物,再经浓缩结晶、磨碎而得产品。从乙醇溶液中可结晶出无水氯金酸(HAuCl4)。
反应方程式:
Au+HNO3+4HCl=H[AuCl4]+NO+2H2O
也可用三氯化金直接溶于浓盐酸,然后结晶析出。
反应方程式:
AuCl3+HCl=H[AuCl4]
❼ 请问氯金酸用于镀金的工艺,感谢,实质性感谢!
请问氯金酸用于镀金的工艺,感谢,实质性感谢!
A wet and chemical process for preparing surface plasma resonance (SPR) response substrate is disclosed. The self-assembled single-layer film of nm gold particles on aminopropyl trimethoxysilane modified glass chip is used as catalysis
本发明涉及一种无氰的镀金新材料-乙二胺柠檬酸金及其制备方法。该乙二胺柠檬酸金的分子式为:C8H16O7N2Au。制备方法为:将氯金酸与柠檬酸钾,乙二胺在水中反应而制得。该乙二胺柠檬酸金具有无氰的特点,镀金效果好
❽ 制药纯化水对温度的要求
没有要求,但是一般会要求20℃下循环,减少细菌滋生
❾ 制备纯化水的方法有哪些
1.蒸馏法,按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器,金属材质的有铜、不锈钢和白金蒸馏器等。按蒸馏次数可分为一次、二次和多次蒸馏法。此外,为了去掉一些特出的杂质,还需采取一些特殊的措施。例如预先加入一些高锰酸钾可除去易氧化物;加入少许磷酸可除去三价铁;加入少许不挥发酸可制取无氨水等。蒸馏水可以满足普通分析实验室的用水要求。由于很难排除二氧化碳的溶入。所以水的电阻率是很低的,达不到MΩ级。不能满足许多新技术的需要。
2.离子交换法,主要有两种制备方式:
A. 复床式,即按阳床—阴床—阳床—阴床—混合床的方式连接并生产去离子水;早期多采用这种方式,便于树脂再生。
B. 混床式(2-5级串联不等),混床去离子的效果好。但再生不方便。
离子交换法可以获得十几MΩ的去离子水。但有机物无法去掉,TOC和COD值往往比原水还高。这是因为树脂不好,或是树脂的预处理不彻底,树脂中所含的低聚物、单体、添加剂等没有除尽,或树脂不稳定,不断地释放出分解产物。这一切都将以TOC或COD指标的形式表现出来。例如,当自来水的COD值为2mg/L时,经过去离子处理得到的去离子水的COD值常在5-10mg/L之间。当然,在使用好树脂时会得到好结果,否则就无法制备超纯水了。
3.电渗析法,产生于1950年[4],由于其能耗低,常作为离子交换法的前处理步骤。它在外加直流电场作用下,利用阴阳离子交换膜分别选择性的允许阴阳离子透过,使一部分离子透过离子交换膜迁移到另一部分水中去,从而使一部分水纯化,另一部分水浓缩。这就是电渗析的原理。电渗析是常用的脱盐技术之一。产出水的纯度能满足一写工业用水的需要。例如,用电阻率为1.6KΩ·cm(25°C)的原水可以获得1.03MΩ·cm(25°C)的产出水。换言之,原水的总硬度为77mg/L时产出水的总硬度则为∽10mg/L.
4.反渗透法,目前它是一种应用最广的脱盐技术。反渗透膜虽在1977年 就有了,但其规模化生产和广泛用于脱盐却是近几年的事情。反渗透膜能去除无机盐、有机物(分子量>500)、细菌、热源、病毒、悬浊物(粒径>0.1μm)等。产出水的电阻率能较原水的电阻率升高近10倍。