❶ 在制药用水微生物污染监测上需要设定警戒限、纠偏限数值是多少
一般情况下，细菌数
RO出口，目标线10 警戒线50 行动线（纠偏线版）100
用水点，目标线1 警戒线10 行动线（纠偏线）100
单位是权cfu/mL
还有个是内毒素的指标
制药用水也分好几种，你这是哪种制药用水？
❷ 如何通过纯化水的结果定出其警戒限和纠偏限
纯化水自控系统的抄警袭戒值、纠偏值和不合格值是保证纯化水设备正常运行和纯化水产水指标的重要措施，一般的得设定依据为：药典纯化水标准的电导率标准20度小于4.2个电导率，还有就是大多数企业采用的内控标准2个电导率为不合格值，超过2以后说明纯化水不合格了，系统会自动切换不合格水回上一级水箱或者排放，警戒值一般设到1.7---1.8也就是到这个位置的时候要注意水质发生变化了，纠偏值一般在1.8---1.9到达后说明要检查下设备，设备有问题出水要不合格了。
❸ 请问纯化水的警戒限度和纠偏限度怎么设定呢如果有法定标准的话,请写明标准名称,谢谢!
纯化水自控系统的警戒值、纠偏值和不合格值是保证纯化水设备正常运行和纯化水产水指标内的重容要措施，一般的得设定依据为：药典纯化水标准的电导率标准20度小于4.2个电导率，还有就是大多数企业采用的内控标准2个电导率为不合格值，超过2以后说明纯化水不合格了，系统会自动切换不合格水回上一级水箱或者排放，警戒值一般设到1.7---1.8也就是到这个位置的时候要注意水质发生变化了，纠偏值一般在1.8---1.9到达后说明要检查下设备，设备有问题出水要不合格了。
❹ 纯化水的再验证周期应该如何制定
纯化水系统应做持续取样，长期监控，并每年进行数据汇总分析结果，设置警戒限和纠偏限，超出后采取偏差处理，企业可根据风险评估结果制定再验证周期。
❺ 制定纯化水警戒线或行动限要多少个数据
还有一点就是，虽然是循环的管路，但我们检测数据的时候还是明显发现许多点的均值要高于总体数据的均值的，是否对每个实用点定义一个单独的限度（警戒限，行动限）？
❻ 新GMP的标准增加了哪些内容
质量管理部份
1. 质量授权人
| 在任何情况下，质量受权人必须在药品放行前以文件形式（如放行证书）做出质量保证。
| 质量受权人的独立性 ，企业负责人和其它人员不得干扰质量受权人独立履行职责。
| 负有法律责任
2. 质量目标
| 质量方针 引用自ISO9000，由企业领导人制定企业质量方针
| 质量目标 由质量方针制定年度质量目标并分解至各部门，以数据化的形式体现，并提现进步。
| 质量计划 根据质量目标制定质量进步的行动计划
3. 质量风险管理（QRM）
| 采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。
| 参照执行（ICH-Q9）。
| 风险二要素：可能性与严重性。
| 统计工具：帕雷托图、鱼骨图、统计分析图、矩阵图、RRF表格
4. 产品质量回顾分析
| 定期对上一年度生产的每一类产品进行治疗回顾和分析。
| 详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容。
5. 持续稳定性考察计划 明确规定了
| 通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察。
| 稳定性考察方案需要包含的内容。
| 如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。
6. 供应商的审计和批准
进一步规范了企业供应商考核体系
| 要求真实
| 要求现场考察
| 需要相关证据（如图片、照片）
7. 变更控制
8. 偏差处理
9. 超标调查（OOS）
| 质量控制实验室数据应建立超标调查程序
10. 纠正和预防措施（CAPA）
| 强调的是前瞻性的预防行为以及对问题根本原因的调查和持续改进，“控制损失,创造价值”
11. 警戒限与纠偏限
| 应用相关统计学正态分布知识
12. 质量管理评审
| 对质量方针、质量目标、体系运行进行评审
13. 设计确认
| 要求企业必须明确自己的需求，并对厂房和设备的设计是否符合需求、符合GMP 的要求予以确认
14. 造假一票否决
15. 设备使用记录
| 做了哪一个批号的产品应标明（造假几乎不可能）
16. 质量标识
| 待检、合格、不合格、已取样
工艺设计部份
17. 生产工艺与注册标准一致
| 生产工艺与注册标准一致
| 工艺不得随意变更| 流程不得缩减
| 工艺设计不是以工艺规程为准，是以注册文件为准
| 参见注册文件工艺与质量部分
18. 无菌隔离操作技术
| 采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员的影响。
| 无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
| 隔离操作器只有经过适当的验证后方可投入使用。
| 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。
19. 轧盖环境保护
| C+A
20. 回收溶媒
| 分品种进行回收
21. 原料药回收、返工和重新加工
| 禁止原料药返工，造成的相关物质增加无法验证
22. 易串味药品管理
| 增设库房
23. 鲜活药材管理
| 增设库房
24. 提取浓膏管道清洗
| 增设循环热水清洗、排水
25. 洁具间、器具间干燥设备
| 增设烘箱或压缩空气吹干
26. 称量中心与洗衣中心的推广
| 便于库房物料综合管理
| 便于洁净服综合管理
| 便于洁净区面积的节约
| 降低的人力成本
| 减小差错发生
暖通设计部份
27. 洁净度
| 按A、B、C、D分级
28. 强化了培养基灌装的要求
| 强化了培养基灌装的要求
29. 生物负荷
| 最终灭菌前,要求对生物负荷,即微生物污染水平进行测试
30. 无菌制剂悬浮粒子动态监测
| 应对A、B、C级洁净区的悬浮粒子进行动态监测
31. 空调净化系统
| 空调系统薰蒸排风系统
32. A、B级区层流罩
| 不使用内采内排，使用送风采风
33. 如何避免未经过滤的空气直通
34. 除尘方式的改进
| 新型称量台
给排水设计部份
35. 纯化水与注射用水
| TOC测定
36. 前处理灭菌
37. 流速监测（
| 1.5m/s）与仪表选择
38. 温度监测
| （温度范围与精度）与仪表选择
39. 如何避免配管盲管
40. 各系统清洁方式配置
41. 各系统消毒与灭菌方式配置
| （设备至贮罐间管道）
42. 排水点设置
| （高差死水如何排尽）
43. 排水空断器
| 避免排水倒灌
建筑设计部份
44. 新型建筑材料
| 平面结构（门、窗、电话、压差记）
45. 洁净区地面
| （PVC、环氧自流坪、磨石地面）
46. 高效过滤器可检漏
| （必须执行，DOP/PAO检测仪配置、发尘仪）
47. 门锁、把手
电气设计部分
48. 适度的照明
| 重要的、易发生差错的按300lax设计，且应按1米的高度计算。大部分房间按150lax设计
其他的设计部分
49. 竣工图管理要求
| 存档备查，设计、施工、监理单位确认。
❼ 纯化水系统toc警戒线是每个取水口一个限度还是整个系统一个限度
纯化一般是不进行TOC检测，一般注射进行有机碳TOC在线检测。
TOC检测取样点多为总回水，因此检测结果是整个系统的限度。
当然，单一使用点取水进行检测代表单一出口限度。
❽ 求教：水系统微生物警戒限，纠偏限如何制定
求教：水系统微生物警戒限，纠偏限如何制定
纯化水自控系统的警戒值、纠偏值和不合格值是保证纯化水设备正常运行和纯化水产水指标的重要措施，一般的得设定依据为：药典纯化水标准的电导率标准20度小于4.2个电导率，还有就是大多数企业采用的内控标准2个电导率为不合格值，超过2以后说明纯化水不合格了，系统会自动切换不合格水回上一级水箱或者排放，警戒值一般设到1.7---1.8也就是到这个位置的时候要注意水质发生变化了，纠偏值一般在1.8---1.9到达后说明要检查下设备，设备有问题出水要不合格了。
❾ 电导率多少算底
1μm/cm是合格的，不过2010年版GMP规定纯化水电导率须规定警戒限和纠偏限，不能单纯的以5。1μm/cm为标准。警戒限和纠偏限须根据前一年的统计数据制定。
例如警戒限为2。5μm/cm，纠偏限4。0μm/cm，如果日常生产中电导率在2。5~4。0μm/cm之间，操作人员需要分析原因，不过不用写偏差表。如果电导率大于4。0μm/cm，操作人员需要填写偏差表，并制定纠偏措施。
❿ 悬浮粒子和纯化水微生物的纠偏线怎样制定啊
根据产品的抄生产环境的实际情况制定
简单的说，警戒线同于内控标准。纠偏限介于内控和法定之间，纠偏措施就是就是达到纠偏限时需采取的处理方法
给你个论坛帖子，里面讨论
合格限、警戒限、纠偏限、行动限的http://www.chinagmp.net/forum.php?mod=viewthread&tid=28833&extra=page%3D2你看看吧 希望能对你有点启发