不符合纯化水3d原则怎么办

① 药厂GMP纯化水设备选材安装有什么要求

中国首家GMP水系统综合服务商净得瑞您解答：药厂纯化水设备选材安装要满足以下条件：

第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。

第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。

第35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第36条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

第37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

② 制纯化水设备长期停用，对其管道，储罐、滤器等应如何处理

长期停用的机组需要做到以下几点：

1、系统排空，放掉管道罐体版的水。

2、泵权类添注润滑油。

3、膜类要添注保护液。

4、加药箱要清洗干净并放掉药液。

5、总电源开关关闭。

6,、滤芯最好要拆掉。

③ 纯化水设备系统设计规范及执行标准

1.工艺标准
《水处理设备 技术条件 JB/T 2932-1999》
《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2011版回

2.容器标准
《钢制焊接压答力容器GB150,GB151》
《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《钢制焊接常压容器 NB/T 47003.1—2009》

3.电气安装标准
《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》（GB50169-2006）
《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》（GB50171-92）
《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1

4.水质标准
《中国药典》2010版“纯化水”要求
《欧盟药典》GMP7.0 版
《美国药典》USP36“PW”要求

④ 纯化水治水,出水和回水都合格,但储罐和取样点不合格是什么原因,求高手指点

出现这种问题，首先要了解的是哪几个指标不合格，绝大多数都是菌落总数或者微生物限度版以及权是亚硝酸盐不合格，出现这几种问题的原因就是产生二次污染，没有定期进行必要的消毒。也有的是单纯的管网或者储罐的局部取样点不合格，是因为取样点的安装不符合3D原则，二次污染。解决办法：
全面检查纯水设备的产水水质，最好每个单元都有取样分析。找出出现问题的单元，分析不合格的性状，进行必要的更换、清洁、消毒。！

⑤ 两个纯化水储罐是否能够相互连接，这样符合GMP要求么

不符合，两个罐直接连接，不管怎么连，最起码中间管道段就是死水段
并联两套分配系统是可以的

⑥ 管道与阀门之间连接的3D要求是什么意思

管道与阀门之间连接的3D要求是主要针对用于纯化水和注射用水的可循环不锈钢管内道所安装阀门，出口与所百容连接的度U型弯的管道长度不能超出所连接管道的直径3倍。

阀门是流体输送系统中的控制部件，具有截止、调节、导流、防止逆流、稳压、分流或溢流泄压等功能。用于流体控制系统的阀门，从最简单的截止阀到极为复杂的自控系统中所用的各种阀门，其品种和规格相当繁多。

(6)不符合纯化水3d原则怎么办扩展阅读;

不锈钢阀门广泛应用于化工、石化、石油、造纸、采矿、电力、液化气、食品、制药、给排水、市政、机械设备配套、电子工业，城建等领域。阀门是管路流体输送系统中控制部件，它是用来改变通路断面和介质流动方向，具有导流、截止、调节、节流、止回、分流或溢流卸压等功能。

不锈钢阀门可用于控制水、蒸汽、油品、气体、泥浆、各种腐蚀性介质、液态金属和放射性流体等各种类型流体的流动 ，阀门的工作压力可从0.0013MPa到1000MPa 的超高压，工作温度从-269℃的超低温到1430℃的高温。

⑦ GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

河南万达环保纯净水设备系统采用新专利技术的运行工艺设计，确保每回一滴产水完全达到用户使用答要求。系统所有液位及压力保护检测点全部采用高精度模拟信号输出的数显变送仪传输运行信号；设备管阀全部采用卫生级304不锈钢制品制作

单面焊接双面成型工艺

设备管网焊接工艺采用GMP制药标准的自动焊接工艺或手工充气焊接，焊缝单面焊双面成形，且内表面成型光滑平整，防止卫生死角及微生物滋生；系统很大限度减少微生物滋生风险，与纯化水接触部分符合 3D 设计，可提供焊缝内成型内窥镜照片。

⑧ 三D原则是什么

纯化水管道中的无盲管“3D原则”
主管内壁到支管阀门中心或者盲端的距离不大于支管3倍内径

⑨ 纯化水设备怎么改造

一般来说，纯化水设备由于采用了卫生级全不锈钢设计，使用寿命相对较长，内一般通过正常维护以及更容换耗材的方式可以达到系统长期使用的目标，但是随着技术水平的发展，十多年前的设备已经无法满足现有需求。

纯化水设备的升级改造一般有两种方式：
其一是全新升级，这种方式会造成部分资源浪费，用新的系统代替原有系统，不必担心程序、控制等问题；
其二是在原有基础上进行升级改造，利用原有系统进行局部升级或改造，这种方式节省材料，但对于操作控制部分来说，每家纯化水制造商都有自己的一套程序系统，如果采取的方式是通过另一家公司进行改造，特别是智能控制方式，会遇到程序、控制的兼容问题，在处理时间上会比较慢，有些零部件的程序控制代码会与现有公司采用的控制代码不同，从而造成程序编写过程中遇到的困难，单纯进行手动控制的系统出现这种状况会比较少，可以采用这种

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⑩ 纯化水管道中的无盲管“3D原则”是什么

支管不能超过管径的3倍

3D原则的