纯化水机pid

㈠ 纯化水设备GMP认证时有哪些常见问题

1、纯化水没有安装PID图
2、纯水站没有贴取样点编号
3、纯化水中需要加上用水点编号;一楼纯专化水储罐上面管道属无流向标识;
4、纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;
5、纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险。
6、纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
7、安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
8、纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。9、纯化水灌及焊接不符合要求，
10、纯化水无取样记录;纯化水回水处应安装流量计
11、纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检
12、纯化水系统的验证
13、纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求
14、纯化水图纸与实际不相符，各控制阀应在图纸上注明;
15、管道、储水罐、电焊问题
16、储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计

㈡ 纯化水设备系统选型要点

1.了解自身用水需求：超纯水设备行业针对性强，相同行业所采用的设备工艺相差不大，在选购之前要了解自身行业用水需求，每小时用水量；对于设备主要部件构成可以事先了解，对设备整体有个系统概念。

2. 制造商的硬件设备：硬件设备包括设置特定的工厂区域，办公空间，专业人员和售后服务代理。某些工厂区域在水净化系统的整体设计，组装和调试过程中作为支持尤为重要。重要的是，深圳现在有许多纯净水设备制造商，其中大多数是纯净的商业模式。这样的制造商在价格上有一定优势，但是他们的生产能力和售后服务质量却没有跟上。

3.此外随着增值税转型，生产设备作为固定资产可以抵扣进项税额，降低企业税负，小规模的贸易型公司无法开具增值税专用发票，客户在选择厂商时可以将这类厂商直接淘汰；纯化水设备要求采用304/316材质焊接管道、机架、储水罐等，并对管道进行钝化处理，因此客户选择厂家时，尽量实地考察。

4.生产厂商的软件设施：软件设施是公司软实力的象征，就纯化水设备制造而言，合作客户、供应商支持、品牌知名度尤为重要。在选择纯化水设备制造厂商时，可以要求厂商提供以往成功案例，必要时可以要求厂商带领客户到现场实地勘察设备的运转状况。

5.对于纯化水设备的重要主件如反渗透膜、水泵、滤料等，有实力、知名度好的供应商是保障设备良好运行的重要条件，因此在选择厂商时，应询问相关厂商是否与知名度较高的部件供应商建有长期合作关系；此外对于纯化水设备的品牌知名度，客户可以在网上有针对性的查阅。

6.小心掉入价格陷阱：物美价廉、物超所值是每个客户所期望的，俗话说便宜没好货，在纯化水设备价格对比中，客户需要注意甄别不同厂商报价的真实性，价格虚低的供应商往往在设备制造中偷梁换柱降低成本，这样将不可避免的导致纯化水设备在后期认证中不能通过GMP认证.

7.由于纯化水设备从安装调试到后期运营是个系统工程，其中各组成部件均有各种品牌，组合之后价格相差较大情有可原，客户在选购纯化水设备时，应事前了解主要部件的构成情况，并查阅相关资料做到心中有数。

8.看纯化水设备的管路连接，管路连接要横平竖直;管路的材质也有讲究，好的制药纯化水设备其高压部分的材质一般采用不锈钢管件，或者是upvc的管件，不锈钢的管件要看表面的光洁度是否均匀，打开其中的一个活结(由令)看其厚度;upvc的管件则要看其颜色，一般深灰色且色度均匀，打开其中的一个活结(由令)看其厚度，正规厂家生产的管件都比较厚重。

9.首先看制药纯化水设备机架，是否焊缝平整，没有凹凸不平。整体应该给人一种厚重感。纯化水设备的高压泵、原水增压泵是不是正规厂家的产品。

10.预处理部分的罐体一定要选择厚重感比较强的，有些小的纯化水设备厂家为了节省成本选用的罐体比较薄，很容易出现问题。

㈢ 纯化水设备的功能介绍

纯化水设备用途:

1、实验室检验检测,器具清洗,试剂配置
2、 卫生用品,防护用品生产用水回,用于生产车间内的答器具清洗。清洁、洗手等
3、 用于医院供应室,腔镜中心,检验中心,血透室等区域纯化水供应
纯净水设备用途
1、原水处理，净化水质
2、食品饮料生产用水
3、公司、学校、酒店直饮水

设备工艺流程：
水源进水 —— 原水缓存水箱自动进水控制装置 —— 原水无菌储水箱 —— 原水增压泵 —— 多介质过滤器 —— 活性炭过滤器 —— 软化水装置 —— 5微米精密过滤器 —— 反渗透纯化水机组 —— 产水无菌储水箱 —— 紫外线灭,菌装置 —— 变频恒压供水装置 ——用水点 —— 循环回水经紫外线灭菌

㈣ 纯化水设备的3Q(IQ OQ PQ)验证具体是哪些

净得瑞为您解抄答：
纯化水设备3Q有三点：
1.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。
2.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。

㈤ 纯化水各项指标是什么

纯化水：是指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。
饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂.
【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）.
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失.
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项.
重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000 01%）.
[增订]
【检查】 电导率 应符合规定（附录 ）
总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）.
铝盐 （供透析液生产用水需检查）
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ,用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml,20ml,10ml）,合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,摇匀,即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液.临用前,精密量取贮备液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml,同法操作,即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作为空白溶液.取上述溶液,照荧光分析法（附录Ⅳ E）,在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度.供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）.

㈥ 纯水,纯化水,超纯水有什么区别

纯水,纯化水,超纯水的区别如下：

1、制造工艺的的难易程度不同。

纯水的制作工艺是经过反渗透、蒸馏等方法制得的。

纯化水是用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。

超纯水是在纯水的基础上经过光氧化技术、精处理和抛光处理等一系列复杂的纯化技术制得的。这样的水是一般工艺很难达到的程度，理论上可以采用二级反渗透再经过串联的混合型交换树脂柱对二次反渗水进行处理，但是交换树脂的再生不便，质量难以保证。

2、重金属、细菌、微粒数等指标也大不相同。

纯水杂质含量是ppm级，而超纯水为ppb级，这种水中除了水分子外，几乎没有什么杂质，更没有细菌、病毒、含氯二恶英等有机物，当然也没有人体所需的矿物质微量元素，也就是几乎去除氧和氢以外所有原子的水。

3、用途不一样

纯水主要应用在生物、 化学化工、冶金、宇航、电力等领域。

纯化水一般作为供药用的水。

超纯水一般用于电子、电力、电镀、照明电器、实验室、食品、造纸、日化、建材、造漆、蓄电池、化验、生物、制药、石油、化工、钢铁、玻璃等领域。

4、电导率不同。

纯水电导率在 2-10us/cm 之间，纯化水电导率≤0.2us/cm，超纯水的电导率为 0.056us/cm。

㈦ 纯化水设备如何选择

纯化水设备复用途:

1、实验室检制验检测,器具清洗,试剂配置
2、 卫生用品,防护用品生产用水,用于生产车间内的器具清洗。清洁、洗手等
3、 用于医院供应室,腔镜中心,检验中心,血透室等区域纯化水供应
纯净水设备用途
1、原水处理，净化水质
2、食品饮料生产用水
3、公司、学校、酒店直饮水

设备工艺流程：
水源进水 —— 原水缓存水箱自动进水控制装置 —— 原水无菌储水箱 —— 原水增压泵 —— 多介质过滤器 —— 活性炭过滤器 —— 软化水装置 —— 5微米精密过滤器 —— 反渗透纯化水机组 —— 产水无菌储水箱 —— 紫外线灭,菌装置 —— 变频恒压供水装置 ——用水点 —— 循环回水经紫外线灭
河南万达环保13年专注纯化水设备、口罩厂专用纯水设备厂家直销、口罩厂专用纯水设备、实验室超纯水机、检测检验用纯水机、制药制剂等专用纯化水设备；加工定制各种规格型号的纯化水设备，可根据需要量身定制。提供各类项目的设计方案及交钥匙工程服务。

㈧ 纯化水设备的工艺流程

纯化水设备用途:

1、实验室检验检测,器具清洗,试剂配置
2、 卫生用品,防护用品生回产用水,用于生产车间内的器答具清洗。清洁、洗手等
3、 用于医院供应室,腔镜中心,检验中心,血透室等区域纯化水供应
纯净水设备用途
1、原水处理，净化水质
2、食品饮料生产用水
3、公司、学校、酒店直饮水

设备工艺流程：
水源进水 —— 原水缓存水箱自动进水控制装置 —— 原水无菌储水箱 —— 原水增压泵 —— 多介质过滤器 —— 活性炭过滤器 —— 软化水装置 —— 5微米精密过滤器 —— 反渗透纯化水机组 —— 产水无菌储水箱 —— 紫外线灭,菌装置 —— 变频恒压供水装置 ——用水点 —— 循环回水经紫外线灭菌

㈨ 超纯水PID中梯形表示什么

一般是指大小头（变径），你最好发个图，这样描述别人也只能猜

㈩ 纯化水设备系统验证内容有哪些呢

纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）
1.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图

3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复

4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

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