非无菌原料药洁净区洗衣用纯化水吗

① 板框压滤机能在洁净区使用吗物料不溶于水，溶于稀酸。我们是非无菌原料药生产企业，GMP检查能通过吗

能用，你用这个压滤机的时候，产品应该还没有到需要无菌处理的阶段吧？根据工艺的风险考虑，对无菌没有影响，
不过你要考虑板框压滤机对产品的吸附、脱落等影响。

② 医疗器械生产的10万级洁净区洁净服用什么水清洗饮用水还是纯化水GMP没有明文规定。

建议采用抄纯化水，用饮用水做验证袭的时候很繁琐。要去正明水质是符合饮用水标准，因为纯化要做水质报告就直接用纯化水就可以了，否则要再去做一份饮用水的水质报告，取样，化验，报告。

并洗手一更最好采用316L不锈钢材质的感应水龙头 阀外表采用304 不锈钢材质的，符合3D标准的。

③ “非无菌原料药精制用水至少应符合纯化水质量标准”

如果是用于生产无菌产品的非无菌原料药，水质的控制也是相应的更高一些。

④ 关于无菌医疗器械行业10万级洁净厂房用水问题

你说的洗手用水和洗衣用水属于生活用水，不是生产用水。没有明确的要求，因为员工吸收以后还要进行手消毒。对手消毒以后是有要求的。衣服在清洗过后也要消毒的，所以用什么水不重要，自来水就可以。

⑤ GMP有无规定：参照洁净区管理的工序，设备及其容器，最后一步用水必须为纯化水�

应该这样理解净化区内的设备和容器的清洗最后一个步骤是否必须采用纯化水冲洗？版
答：针权对净化区的设备，一般的非无菌的反应设备和洗衣等设施，都需要最后一步用纯化水清洗、或者漂洗的，这样能最大的保证无残留，牵扯到无菌制剂的产品，有些则需要进行SIP也就是注射用水的清洗。希望对你有帮助

⑥ 请教:进入非无菌原料药生产洁净区之前洗手是用饮用水,还是用纯化水

洗手后是需要消毒的，所以进洁净间前使用饮用水没有什么不可以的，另外使用纯化水是否能够洗干净洗手液也是一个问题

⑦ 10万级洁净区设备清洗用水是否必须用纯化水相关GMP条例是哪一条

GMP中规定设备及其所用容器的清洗，最后一步必须是纯化水。具体条例，你可以把新版的GMP下载后，查阅一下就知道了啊！

⑧ 进入洁净区洗手必须用纯化水吗

准确的说最后的冲淋一定要用纯化水