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药典中纯化水验证方案

发布时间:2021-03-05 18:06:11

纯化水标准(2015版中国药典)

产水水质符合并优于2015版药典纯化水用水卫生标准(纯化水产水电导率≤5us/cm,25℃)

Ⅱ 纯化水设备的验证方案文件全套资料,哪位提供

这种文件一般在水处理厂家安装设备之前就会提供的,如果没有你可以要求对方补上。不想太麻烦可以去科瑞环保水处理看看,相关的问题解决方案都有的。内容太多了就不一一列出了。

Ⅲ 2015药典要求纯化水的检查应包括哪些指标

外观性状
理化指标:电导率啊 硝酸盐 亚硝酸盐 不挥发物 氨
TOC或易氧化物
微生物限度

Ⅳ 请问谁有纯化水系统验证方案的,我是首次接触此设备,请各位能给个答案,谢谢!

纯化水
Chunhuashui
Purified Water
H2O 18.02
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。
【性状】 本品为无色的澄清液体;无臭,无味。
【检查】 酸碱度 取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
硝酸盐 取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002%)。
氨 取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞,振摇,放置,1小时内不能发生浑浊。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。
重金属 取本品50ml,加水18.5ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00003%)。
微生物限度 取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(《中国药典》2005年版二部附录Ⅺ J),细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
【类别】 溶剂、稀释剂。

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