❶ 第三类体外诊断试剂，SFDA审批目前需要多长时间
至少半年 看你们文件写的如何了
❷ 体外诊断试剂的最长效期是多久
这个与你的产品类别和保藏条件有关，一般的试剂盒做到1年保质期，也有半年的，8个月的，但是真正的效期要验证，我用过-80度冰箱存放了三年的盒子依然能工作。
❸ 技术审评机构应当在多少个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术
一般在15个工作日内完成
❹ 申请体外诊断试剂注册检验对样品有什么要求
缘兴医疗来依据体外诊断试剂注源册管理办法的规定，体外诊断试剂注册检验样品必须符合医疗器械质量管理体系的相关要求：
样品数量要求：一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍；
样品状态要求：样品应包装完整，有说明书和完整标签，标签内容应符合国家局体外诊断试剂标签说明书相关文件规定。
样品效期要求：样品剩余效期一般需要满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察等)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品一般是不予受理的。
❺ 体外诊断试剂生产企业纯化水监测频率是否有法规文件规定
体外复试剂生产用水工制艺优势
1、无人值守，出水水质平稳。
2、不用酸碱，不污染环境。传统的脱盐系统采用离子交换法脱盐，无论采用一级复床阳床或阴床，还是两级复床或混床，均采用离子交换树脂，树脂用酸碱再生，并反复利用。
3、可连续生产，不需备用装置。EDI组件采用每个容量为2～3th的膜块，再并联扩大容量，也不需备用装置，解决了原来离子交换设备需停用再生，设有备用的缺陷。
4、进水有要求。设备进水水质的要求因膜而异，水质如达不到要求。应采用适当的预处理方法改善水质。除采用混凝和沉降处理外，预处理有多介质过滤、活性炭过滤、精密过滤等，有时为了防止RO膜阻塞，对高硬度水还要进行软化。
5、体外试剂生产用水设备占地面积小，运行费用低。
体外试剂生产用水设备针对体外试剂生产行业所需水质水量需求，量身定制合理的工艺，为生产线提供优质水源。
ang=EN-US>→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。
❻ 请教高人：体外诊断试剂（胶体金法），检测梅毒、乙肝等项目的可以作为血液筛试剂吗注册周期是多少
你好！
一般的体外抄诊断试剂（胶体金法）是可以用来做出奇的筛查的。因为体外诊断试剂本就是一种快速定性的诊断方式。但是该方法不能用于疾病的确诊。
例如，梅毒检测结果是阴性，不代表没有感染梅毒，仍需做其他的检测，如果觉得自己存在一些临床症状的话。
如果对你有帮助，望采纳。
❼ 制药行业 体外诊断试剂行业 生产日期、有效期打在哪有规定吗
有规定，（最小外包装上）.
❽ 一类医疗器械(体外诊断试剂)生产用水需要检测哪几项 标准是什么
为进一步加强对体外诊断试剂生产的监督管理，规范全市体外诊版断试剂生产企业审批工作，权根据国家食品药品监督管理局相关文件精神，结合全市体外诊断试剂生产企业现场审查实际情况，近日，北京市药品监督管理局制订出台了《北京市体外诊断试剂<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准（试行）》（以下简称《现场审查标准》）。
《现场审查标准》适用于全市体外诊断试剂生产企业的开办、变更及换证现场评分，是体外诊断试剂生产企业专用的审查标准。与通用生产企业现场审查评分标准相比，主要在人员、生产场地以及设备等硬件条件的要求、审查项目各部分的分值等方面进行了调整和进一步明确。
北京市药品监督管理局还根据全市医疗器械生产企业监管的要求，进一步明确了体外诊断试剂企业申请的准备工作、洁净车间环境检测机构、许可证生产范围核定要求等内容。
《现场审查标准》的实施，将进一步强化北京市体外诊断试剂生产企业的准入门槛，规范体外诊断试剂的生产行为，为《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的实施和质量体系考核的开展奠定基础。
❾ 体外诊断试剂用纯化水系统晚上下班可以关掉循环吗
体外诊断试剂用纯化水系统晚上下班可以关掉循环吗？早上再开