纯化水是否需要2小时检测一次

A. 纯化水设备应多久清洁一次

三达水（北京）科技有限公司是专业从事GMP标准纯化水设备的生产加工安装服务，纯化水管路维护，钝化清洗，维修改造的高新技术企业，生产的纯化水机从水机的技术要求用户需求（URS）开始，每个个环节都要符合标准，遵循3D原则，尽可能的少用丝扣连接。特别是在纯化水分配用水末端 尽量采用非接触式感应水龙头（注意阀体材质316L不锈钢）并提供第三方检测材质稳定性证明报告。

典型钝化剂

化学方法钝化的典型药剂有硝酸、柠檬酸、磷酸-柠檬酸或其他螯合剂。

钝化的周期

一般制药厂的水系统正常运行1年，最长不超过2年，即使水质各项检测指标都合格，也应进行1次酸洗钝化，以消除红锈可能造成的安全风险。

综上所述，制药用水系统中出现的红锈现象是由富铁物质组成的小粒子在系统内壁聚集产生的，是不锈钢氧化腐蚀的产物。

不锈钢内表面氧化腐蚀的成因很复杂，影响红锈产生的因素也很多，对于目前国内外所有的药厂来说，制药用水系统中红锈的产生依然是不能完全避免的。但是，可以通过提高前期设计建造的工程质量、中期合理的运行管理、定期系统酸洗钝化维护处理等相结合的方法，尽可能地降低红锈的产生概率及其所带来的质量风险。不断降低安全风险、提升产品质量，这也是SFDA对制药企业的一贯要求。

B. 纯化水全项检测每项各多久检测一次

根据GMP认证的要求必须日检，但是考虑到具体的工作比较复杂，所以日检查的以在线仪表检测为主，一般的一个月要全检查一次

C. 纯化水取样方法及注意事项有哪些

1.纯化水的取样点选择的正确性

纯化水取样必须要选择有代表性的取样点为之后的纯化水检测提供更精确的数据基础；同时在取样之前应该让取样点有15秒以上的纯化水排出，等到
水流稳定之后方可取样。这样可以避免采集到受取样点污染的纯化水。

2.纯化水取样容器的洁净性

针对不用纯化水检测要求需要采用不同的纯化水设备取样容器处理方法如：
a、阳离子、全硅分析用取样瓶处理方法：将3瓶500 mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的盐酸瓶子，用1mol盐酸浸泡过夜之后，用超纯水清洗10
次以上（每次以150 mL左右纯水用力摇晃1分钟弃之再重复清洗），注满纯水并用以纯水清洗干净的瓶盖封严，静泡过夜。

b、阴离子及颗粒分析用取样瓶处理方法：将3瓶500 mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的H2O2瓶子，用1mol NaOH溶液浸泡过夜之后，清洗同1.)

c、细菌及TOC分析用取样瓶处理方法：将3瓶50 mL-100 mL的磨口玻璃瓶子以重铬酸钾硫酸洗液充满加盖酸浸泡过夜之后，用超纯水清洗10次以上（每
次用力摇晃1分钟弃之再重复清洗），并用以纯水清洗干净的瓶盖封严，后置入高压灭菌锅中进行高压蒸汽灭菌30分钟

3.纯化水取样方法的正确性

a、阴、阳离子及颗粒分析用取样瓶，在正式取样前，倾出瓶中水以超纯水重新清洗10次以上，一次性注入350-400mL超纯水，并用以纯水重新清洗干
净的瓶盖封严。用洁净的塑料袋封严。
b、细菌及TOC分析用取样瓶，在正式取样时，倒出瓶中水，立即以超纯水充满取样瓶，并以灭过菌的瓶盖立即封严，用洁净的塑料袋封严。

D. 纯化水多长时间全检一次不是验证。要有标准依据， 谢谢!

三周一次。

E. 纯化水多久需要检测一次微生物

菌落数的报告抄，按国家标准方法规定菌落数在1~100时，按实有数字报告，如大于100时，则报告前面两位有效数字，第三位数按四舍五入计算。固体检样以克（g)为单位报告，液体检样以毫升（ml）为单位报告，表面涂擦则以平方厘米（cm）报告。

F. 纯化水做pq测试，每天制备一次可以了吗

纯化水制备不需要每天运行。
纯化水制备设备运行时间是由生产方的生产安排专来决定的。
如果纯属化水设备系统需要短期停机，那么需要采取适当的保护方法。设备短期停运为5天到1个月，此时RO膜元件仍然安装在反渗透系统里。需要把系统中的气体安全排除，然后在用水冲洗系统。注意在系统充满水后要关闭阀门防止气体进入的可能性，而且需要每隔5天冲洗一次保证设备的能重新稳定运行。

G. 纯化水的电导率是每天都要测吗

既然是纯化水说明对水质要求很高，基于“过程决定结果”原则，一定要结回合自己生产状况制订答适合自己的测定频率！
如果出现异常状况，可以马上借助电导率数据对水质状况进行辅助确认！减少纠错排查时间！
何况该测量根本用不了几分钟，最好用时时监控装置，分时间段测量看有无变化趋势！

H. 纯化水取样后多长时间内检验微生物

然后点燃。这样细菌，再说情况哈、残留酒精都没有了，再用无菌瓶取样回。在两小时内送往实验答室做检测。
检查
①
取样装置容器有没有被污染
②
取样的操作过程是否被污染
③
取样回检验室的路途有没有被污染
④
检验过程有没有被污染
⑤
培养过程有没有被污染
注意以上五个问题，进行重复取样检验。如果电导率小于2的话一般实际水中的细菌不会超标的。所以确认设备本身没有被细菌污染的情况下，首先要考虑的问题就是取样的方法。
可以先用酒精涂满接水口的四周首先需要鉴别是哪里出了问题，所以光检测储罐、总送和总回是不够的，还需要检测产水或一级ro膜出水的微生物，甄别是否为ro出现问题；其次总回比储罐及总送微生物限度低是由于精密过滤器过滤的原因，差异较大说明ro出现的问题的可能性较大；另采用巴氏主要是控制微生物，最好采用次碱洗，然后平时定期采用巴氏消毒

I. 纯化水检测 有没有规定必须全检

全部取样抄点每次取样均需做微生物测试；每个使用点每个验证周期测一次化学指标，全部验证共测3 次化学指标。参考合格标准为： pH 5.0～7.0 微生物 ＜100CFU／m1 电导率 ＜1.1μS／cm 细菌数 无 总固物 ＜0.00l％(1mg／100g) 其余化学指标符合规定。