『壹』 中国药典2010版纯化水和注射用水中微生物限度是多少
原料水的微生物限度<500FU/ml,纯化水的微生物限度为<100FU/ml,注射用水的微生物限度为<10FU/ml,
『贰』 纯化水微生物限度检查有几种方法
这个有国标的
GB/T 5750.12-2006 生活饮用水标准检验方法 微生专物指标
本标准规定了测定生活饮用水及其水源水中细菌总数、总大属肠菌群、耐热大肠菌群、大肠埃希氏菌、贾第鞭毛虫、隐孢子虫指标的检验方法.
本标准适用于测定生活饮用水及其水源水中微生物指标.
『叁』 2015纯化水微生物限度方法验证要测定三次吗
正常验证都需要连续测三次，但是纯化水的微生物检验应该是不需要做方法学验证的啊？
『肆』 2015年版微生物检查的限度变了吗
015版药典微生物学拟收载情况
检查法
①无菌检查法
②非无菌药品微生物计数法
③非无菌药品控制菌检查法
④抑菌剂效力检查法
⑤灭菌法
⑥生物指示剂抗性检查法
⑦中药饮片的微生物限度检查法
标准
非无菌药品微生物限度标准
指导原则
非无菌药品微生物限度检查指导原则
制剂通则中
制剂通则中有关制剂项下的无菌和微生物限度检查要求的修订
制剂通则中有关制剂项下的[无菌]和[微生物限度]检查要求的修订
(1)为保证用药安全，眼用液体、半固体制剂仍应符合无菌检查法的规定
(2)为保证用药安全，对用于手术、创伤、烧伤的外用制剂如鼻用制剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、散剂、涂剂、滴耳剂等仍应符合无菌检查的规定。但在其通则无菌检查项下增加：“除另有规定外”。给予有不按无菌检查的原因
(3)在搽剂和酊剂通则项下的微生物限度检查项下增加：“除另有规定外” 。给予有可能需要按无菌检查的原因
品种正文中的无菌或微生物限度检查及其标准要求
1、受热不稳定、制剂不能进行最终灭菌的无菌工艺产品如：抗生素原料药、抗生素粉针剂正文中无菌检查的规定
2、经验证后各论化品种检查项下的：无菌…..或微生物限度……(有具体检查的规定)
3、药用敷料的无菌或微生物限度要求及标准
4、纯化水、注射用水的微生物限度要求及标准
2015年版药典的纯化水、注射用水[微生物限度]价差方法在参考欧、美药典只要用水微生物检查要求的基础上，由浙江所立课题考察、比对，在所用培养基和方法上将有较大的修订与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，2015年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致，将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系，其意义在于：
1）全面与国际药典标准接轨；
2）从对终产品的检验向过程控制转变。
2015年版微生物学检验中的重大修订及意义
1、实验环境的重大修订
①无菌检查环境洁净度规定
②微生物限度检查环境洁净度规定
2、培养系统的重大修订
①无菌检查中培养基的修订
②微生物计数法中培养基的修订
③控制菌检查法中培养基的修订
④控制菌检查法中培养基的修订
⑤抑菌效力测定法中培养基的修订
3、对一、二、三部微生物学附录的整合、修订
与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，2015年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致，将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系，其意义在于：
1）全面与国际药典标准接轨；
2）从对终产品的检验向过程控制转变。
培养基系统的重大修订
修订依据：
通过科研课题的建立及大量实验，以国际品牌培养基为对照，考察了中国药典微生物限度检查法、无菌检查法中所用国产培养基与USP/BP/JP中所规定的培养基的粗军生长能力比较，得出大量的实验数据，并经过可靠的统计分析名为整体微生物检验培养基的修订提供了有利的技术支持。
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『伍』 求问我国GB中自来水与纯水的微生物限度和内毒素标准是多少啊
自来水和纯净水的区别如下：
自来水是指通过自来水处理厂净化、消毒后生产出来的符合相应标准的供人们生活、生产使用的水。生活用水主要通过水厂的取水泵站汲取江河湖泊及地下水，地表水，由自来水厂按照《国家生活饮用水相关卫生标准》，经过沉淀、消毒、过滤等工艺流程的处理，最后通过配水泵站输送到各个用户。首先必须把水源从江河湖泊中抽取到水厂（不同的地区取水口是不同的，水源直接影响着一个地区的饮水质量）；然后经过混凝、沉淀、过滤、送入清水池并进行消毒后，由送水泵高压输入自来水管道，一般主管道使用预应力砼管、钢管、PE管、球墨铸铁管等管材；最终分流到用户水龙头。整个过程要经过多次水质化验，有的地方还要经过二次加压、二次消毒才能进入用户家庭。
纯净水指的是不含杂质的H₂O，简称净水或纯水，是纯洁、干净，不含有杂质或细菌的水，如有机污染物、无机盐、任何添加剂和各类杂质，是以符合生活饮用水卫生标准的水为原水。通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法制得而成，密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明，可直接饮用。主要有纯净水、矿泉水、泉水和天然水、矿物质水等，由于矿泉水、泉水等受资源限制，而纯净水是利用符合国家生活饮用水标准的城市供水系统的水经过一定的生产流程进行生产，因此有效的避免了各类病菌入侵人体，能有效安全地给人体补充水份，具有很强的溶解度，因此与人体细胞亲合力很强，有促进新陈代谢的作用。国家质量技术监督局于1998年4月发布了GB173223－1998《瓶装饮用纯净水》和GB17324－1998《瓶装饮用纯净水卫生标准》。在这两个标准中，共设有感观指标4项、理化指标4项、卫生指标11项。
『陆』 纯化水微生物限度检查方法
4.10微生物限度(薄膜过滤法)
4.10.1取相当于每张滤膜含1g或1ml供试品供试液加至适量稀释剂混匀过滤若供试品每1g或1ml所含菌数较多时取适量稀释剂供试液1ml过滤用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或其适宜冲洗液冲洗滤膜冲洗方法和冲洗量同计数方法验证冲洗取出滤膜菌面朝上贴于营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基平板上培养每种培养基至少制备张滤膜
4.10.2阴性对照试验
取试验用稀释液1ml照上述薄膜过滤法操作作阴性对照阴性对照得有菌生长
4.10.3培养和计数
除另有规定外细菌培养48小时逐日点计菌落数般48小时菌落数报告;霉菌、酵母菌培养72小时逐日点计菌落数般72小时菌落数报告;必要时适当延长培养时间至5~7天进行菌落计数并报告菌落蔓延生长成片平板宜计数点计菌落数计算各稀释级供试液平均菌落数按菌数报告规则报告菌数若同稀释级两平板菌落平均数少于15则两平板菌落数能相差1倍或上
4.10.4菌数报告原则
相当于1g或1ml供试品菌落数报告菌数;若滤膜上无菌落生长<1报告菌数(每张滤膜过滤1g或1ml供试品)或<1乘稀释倍数值报告菌数
我们公司纯化水微生物检测部分内容请参考
『柒』 纯化水微生物限度，按照药典要5种菌种。然后看您的回答是可以只用金黄色葡萄球菌，请问有什么依据吗
纯化水的微生物的限抄度，按照2015版药典是只需计数就好吧，而5种细菌分别是：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉。这5种是用来做纯化水的验证的。一种都不能少。具体检验纯水水的方法药典上有可以查看。
『捌』 纯化水微生物限度检测一般为多少
水质常抄规项目：菌落袭总数、大肠菌群、大肠杆菌、霉菌、酵母菌等；
致病菌：沙门氏菌、单核增生李斯特氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、副溶血性弧菌、霍乱弧菌、创伤弧菌、弯曲杆菌属、阪崎肠杆菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌、肉毒梭菌、产气荚膜梭菌、蜡样芽孢杆菌、大肠埃希氏O157：H7/NM、致泻大肠埃希氏菌、溶藻弧菌等；
其他：军团菌、乳酸菌、罐头食品的商业无菌、肠杆菌科、嗜渗酵母、粪链球菌、粪大肠菌群、肠杆菌属、厌氧菌落总数、厌氧亚硫酸盐还原菌、需氧嗜温菌芽孢、厌氧嗜温菌芽孢、嗜热嗜酸菌、嗜热菌落总数、白色念珠菌等；
实时PCR快速检测：沙门氏菌、单核增生李斯特菌、大肠杆菌O157:H7/NM
抗菌性测试：塑料制品，陶瓷，其他抗菌材质
药典常规测试：USP 62，ChP
科标检测可以做检测，专业的检测机构
『玖』 纯化水微生物限度检测
采用滤膜法进行微生物检测是一种国际公认的微生物标准检验方法，其得到AOAC、美国、欧洲和日本等国家的药典、FDA和EPA等组织的承认，广泛应用于环境监测、食品及饮料工业、化妆品、制药工业品质控制和电子工业等领域。赛多利斯公司的滤膜法微生物检测产品成功地应用于滤膜法已有20多年的历史，实用而且方便实用，它简化了微生物检测程序。
滤膜法微生物检测：
将适当孔径的滤膜放入滤器，过滤样品，由于滤膜的作用而将微生物保留在膜的表面上。样品中微生物生长抑制剂可在过滤后用无菌水冲洗滤器而除去。然后，将滤膜放在培养基上培养，营养物和代谢物通过滤膜的微孔进行交换，在滤膜表面上培养出的菌落可以计数，并和样品量相关。
滤膜法的优点：
- 与直接法比较，可以检测大量的样品
- 浓缩效应使微生物检测的准确度提高
- 带有菌落的滤膜，可作为检测的永久记录存档
- 可见的菌落和样品量直接对应，得出定量结果
操作具体一点就是：薄膜过滤法检测，一个样过滤一份，就是200ml的纯化水通过滤膜，将该滤膜浸泡在灭菌好的l生理盐水中，再接种到平皿中，制成10级、100级、1000级稀释倍数的细菌、霉菌和酵母菌稀释培养皿，即可
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