纯化水钝化消毒程序

A. 纯化水管路清洗，钝化操作规程是参考什么标准

现在来纯化水系统消毒一般使用臭氧源了。
碱处理可以适当少用，比如说半年或一年碱处理一次。至于会破坏表面氧化层的话应该不会吧，我们这液配制系统一直用的3%的碳酸钠处理的。
钝化后肯定需要用碱中和的，硝酸不能直接排放的。

B. 纯化水巴氏消毒步骤

巴氏消毒应用在纯水管路中,为了使用水点不出现漏消的现象,要进行逐个间断排放,也就是消毒下,如果不进行间断排放,而是全部开阀的状态的化,容易影响系统循环温度,浪费操作人力.

C. 纯化水管道钝化后能用碱冲洗吗

现在纯化水系统消毒一般使用臭氧了。
碱处理可以适当少用，比如说半年或一年碱回处理一次。至答于会破坏表面氧化层的话应该不会吧，我们这药液配制系统一直用的3%的碳酸钠处理的。
钝化后肯定需要用碱中和的，硝酸不能直接排放的。

D. 纯化水设备管道的死角盲管要怎么排查

首先了解下纯化水设备管路中的死角和盲管的定义：
死角的定义是：从使用的管道轴线量起，未使用部分的长度与使用管道直径的比值。盲管的定义：没有水流通过或流动的管路，比如压力表、三通（阀门关闭的一端）等，其长度不能超过6D（D管道直径）。 常见死角案例图：
纯化水设备系统厂家按照GMP标准以及中国2010药典标准进行设计生产安装就不会出现死角盲管问题。Carryclean科瑞纯化水设备系统提供专业的GMP系统验证服务以及专业的验证文件。
相关标准：卫生级管道系统遵循6D 原则（《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)），ASME BPE 标准则为2D原 则。GMP对纯化水设备管路的要求 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。 7、制药用水的输送 1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。 2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。 3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。 8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。 科瑞纯化水设备系统管路设计优势 1.设计和制造都依据GMP、FDA规范标准。2.所有管道使用316L不锈钢材质，无死角，卫生型卡盘连接，接液材质表面粗糙度Ra≤0.8μm。3.采用无溶出、无毒、不脱落的316不锈钢制造，具有化学稳定性。4.接触产品水的过滤器、压力表、电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生级卡箍连接方式。5.采用316L 不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；6.管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；7.阀门采用不锈钢聚四 乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；8.管道有一定的倾斜度，便于排除存水；9.管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用并联或串联的连接方法，以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于 6 倍管径，冷却系统不得大于 4 倍管径。

E. 纯化水管道钝化步骤

净得瑞为您解答：
纯化水管道钝化分为以下几个步奏
1、纯化水循环冲洗：准备一个储液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。
2、碱液清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。
3、冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀门排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30min。
4、钝化：a、用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，在49℃-52℃温度下循环60min后排放。b、或用3%氢氟酸（容积比例）、20%硝酸（容积比例）、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25-35℃，循环处理10-20min，然后排放，最后用高压蒸汽冲洗管道除去污垢。
5、初始冲洗：用常温去离水冲洗，时间不少于5min。
6、最后冲洗：再次冲洗，直到进出口去离子水的电阻率一致。
7、纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗15min。
另外有的也使用如下的钝化的方法：5－7％氢氟酸（百分比例）、6－8%硝酸（百分比例）、6－8%硫酸（百分比例）。纯化水配制溶液，溶液温度在25-35℃，循环处理10-20min。

F. 纯化水系统中臭氧消毒是如何操作的

纯化水罐水量的容量控制在1/3左右,关闭所有用水点，开启分配系统供水泵及臭氧发生器。臭氧浓度控制在200μg/l (200ppb)左右循环运行半小时，然后排净，再用水进行冲洗半小时。

G. 纯化水系统原水罐的如何清洗及消毒周期是多少

罐体为不锈钢，饮用水中的氯气对不锈钢有锈蚀作用，无需消毒，只版要清洗，每权周或每月清洗一次（根据自己情况），人工手动刷洗内壁，好的设计：罐体较高，内部应有梯子，人员通过人孔盖、梯子进入内部清洁。然后通过皮管接水冲洗。
如果需要消毒请采用巴氏消毒
药厂称自来水为饮用水。

H. 纯化水清洁消毒验证需要做哪些内容

我们一般只做储罐和分配系统的消毒测试，而且是在纯化水系统PQ验证中结合去做的，就版是看定期消毒是权否会影响水系统的检测结果，并且达到去除微生物的效果。
消毒剂我们是用的过氧化氢和过乙酸的混合溶液，有厂家配套的浓度检测试条，每个用水点需要检测达到浓度才开始计算消毒时间，最后冲洗也要检测达到一定浓度才算冲洗干净。消毒效果就看纯化水的定期检测结果。

I. 纯化水系统清洁消毒规程可以共用吗

与预处抄理没有关系，因为即使预处理细菌超标，进入反渗透后，反渗透膜能够拦截细菌，细菌也无法进入到产水中去。纯化水的细菌主要来自于反渗透到纯化水水箱的管道、纯化水箱（需要安装空气呼吸器）、纯水水泵及循环管道（需要安装紫外线杀菌），定期进行杀菌消毒。 纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量。根据GMP要求，须对纯化水贮罐、输送管道的清洗及消毒效果。按《纯化水系统清洁规程》用臭氧水、双氧水对纯化水贮罐及输送管道系统进行消毒，纯化水中通入臭氧的时间及臭氧水的消毒效果、消毒周期；双氧水的消毒效果及消毒周期

J. 纯化水设备系统常见的消毒方式有哪几种

1、 紫外线杀菌消毒方法

在纯化水设备当中，紫外线杀菌是常用的杀菌方法，主要有杀菌、降解TOC和破除臭氧的作用。它可以减慢水系统中的新菌落生产速度进而影响生物膜的形成，但对已经生成的生物膜是无效的，只对浮游微生物部分有效。紫外线杀菌的效果有紫外线的强度、紫外线的光谱度和照射时间决定。当波长为253.7mm时可以获得优质的杀菌效果。

2、臭氧杀菌消毒方法

臭氧杀菌通过氧化作用破坏微生物膜的结构，可以灭杀细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，还能够破坏肉毒杆菌霉素。在制药纯化水设备系统中，纯化水水罐、各种过滤器、膜和分配管网系统中都会有微生物繁殖和滋生，臭氧能够有效除去水中的卤化物并降解生物膜，同时没有残留物，是目前纯化水系统和高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的好方法。臭氧杀菌方法已经成为国内外主流的制药纯化水消毒方式。

3、巴氏杀菌消毒方法

巴氏消毒用于纯化水设备正常运行时的微生物抑制。经过巴氏消毒后的纯化水设备系统仍然有小部分无害或者有益、较耐热的细菌，同时消毒操作时间相对较长，常采用80℃以上的热水循环一两个小时才能完成巴士消毒。优点是可以有效的控制纯化水系统中的微生物污染水平在50CFU/ml，并且可以控制纯化水设备的内毒素在5EU/ml的水平。