㈠ 纯化水在药学生产上有什么用途
在药厂的洁净区,要使用纯化水。
纯化水可以作为口服液体制剂的辅料;
纯化水可以做制粒的润湿剂,调配乙醇浓度;
还可以做洁净区的清洁用水。
㈡ 制药用的纯化水怎么制作出来的
纯化来水H2O
18.02本品为饮用水经蒸馏法、源离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何添加剂。其实纯化水,就是蒸馏水的别名,因为该水中,没有其他成分,可用于各种分析等过程。实验室制备纯化水,可以用烧瓶烧水,经冷凝器冷却获得。在市面上,也有化学药品商店,卖蒸馏水的。这都是少量使用的情况;如果使用量大,可能还是要用比较专业的设备。
㈢ 纯化水的用途
很多用户分不清楚纯水,纯化水,超纯水有什么区别,今天就给大家好好讲讲纯水,纯化水,超纯水的区别,纯水指的是不含杂质的H2O,通过设备将水中的离子去除,就是纯化水。超纯水指的是水中的离子几乎完全去除,又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。
纯水:
纯水指的是不含杂质的H2O,纯水主要是使用反渗透进行过滤,从而达到纯水的要求,纯水的水质清澈,没有任何的杂质,能够有效的避免细菌的入侵,能够安全、有效的为人体补充水分,有促进新陈代谢的作用。
纯化水:
纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。在医药领域需要使用比较纯净的水,而普通的水无法满足要求,通过设备将水中的离子去除,就是纯化水。
超纯水:
超纯水指的是水中的离子几乎完全去除,又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。需要经过预处理、反渗透、EDI、树脂、杀菌器等多层工艺才能够制成,超纯水的电阻率能够达到18兆欧·CM,最高能够达到18.25兆欧·CM。
有什么区别?
1.制造工艺不同:
纯水一般是使用反渗透或者蒸馏等方式即可制得。
纯化水则是使用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。
超纯水一般需要经过预处理、反渗透、EDI、树脂、杀菌器等多层工艺才能够制成。
2.用途不同:
纯水一般用于化工、冶金、宇航、电力、电子工业、生物、化学等领域。
纯化水一般用于制药、供药用水。
超纯水的应用非常广泛,一般应用于生产显示器、硬盘、CD-ROM等用水,极端超纯水用终端精处理混床、化验、生物、制药、石油、化工、钢铁、玻璃等领域。
3.电导率不同:
纯水电导率在 2-10us/cm 之间。
纯化水电导率≤0.2us/cm。
超纯水的电导率为 0.056us/cm。
4.水中杂质指标不同:
纯水与纯化水的杂质含量为ppm级别的,ppm就是百万分率或百万分之几。
而超纯水一般除了水分子之外,几乎没有杂质,也没有细菌、病毒等物质,也没有人体所需要的矿物质,所以一般用于工业。
㈣ 药厂用的纯化水是什么水为什么用纯化水
2010版中国药典修订增订内容:
纯化水
Chunhuashui
Purified Water
[修订]
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。
【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。
[增订]
【检查】 电导率 应符合规定(附录 )
总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R)。
铝盐 (供透析液生产用水需检查)
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,摇匀,即得供试品溶液;另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。临用前,精密量取贮备液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得标准溶液;取醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作为空白溶液。取上述溶液,照荧光分析法(附录Ⅳ E),在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度(0.000 001%)。
[删除]
【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品,分置三支试管中,每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液5ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发生浑浊。
㈤ 制药行业为什么用超纯水
如果一般的生产就抄用医用纯化水就可以,具体的按类型不同,达到国家GMP相关认证的要求就可以,如果要涉及科研分析,特别是什么高效液相或者对水有更高的分析仪器设备,就必须用超纯水机制的水才能达到仪器对水质的要求!
㈥ 纯化水在制药生产中应用于哪些情况
所有的卫生级别较高的洗瓶、清洗工作
非无菌药、口服制剂的制药原料
作为注射用水、纯蒸汽的生产原料
㈦ 经常喝制药用的纯化水对身体有什么影响吗
你好:
根据你的问题描述,经常饮用纯化水,容易引起身体微量元素缺乏,建议引用矿泉水。
如有病情加重或其他紧急状况,建议尽快到当地医院就近医治,以免延误治疗。
祝君平安健康。
㈧ 哪些行业生产用水需达到纯化水标准
体外诊断试剂行业用水设备杀菌消毒设备
体外诊断试剂行业用水设备设计采用板式换热器对预处理各处理单元以及管道进行巴氏杀菌作用。板式换热器是由一系列具有一定波纹形状的304不锈钢片叠装而成的一种新型高效换热器。各种板片之间形成薄矩形通道,通过半片进行热量交换。板式换热器是液—液、液—汽进行热交换的理想设备。它具有换热效率高、热损失小、结构紧凑轻巧、占地面积小、安装清洗方便、应用广泛、使用寿命长等特点。在相同压力损失情况下,其传热系数比管式换热器高3-5倍,占地面积为管式换热器的三分之一,热回收率可高达90%以上。
根据国内外多个工程项目经验表明,合理的预处理对系统长期稳定运行起着关键作用,因此体外诊断试剂行业用水设备预处理工艺设计非常的重要。
试剂盒生产用水设备组件设计
1、试剂盒生产用水系统组件质量不符合设计要求。EPDM/PTFE膜片材质不符合FDA要求;喷淋球脱落铁屑;空气源或者氧气源臭氧发生器所带来的颗粒物污染(包括致癌物质的释放)等。
2、管网系统设计不符合实际运行要求,导致用点管网发生“脏空气倒吸”。
3、纯化水储罐呼吸器滤芯破损所引起的外界污染。
4、死角超过3D所带来的清洗不彻底并导致残留物超标。
5、系统组件抛光度不足所带来的清洗残留物超标。
6、系统管道酸洗钝化不彻底导致的红锈现象。
7、焊接氧化过度所带来的焊口腐蚀,并引起红锈现象。
8、循环水温度过高所带来的红锈现象。
9、系统消毒后“全排尽”后排水管网内脏空气倒吸所带来的二次污染。
10、手动操作方式所带来的人员污染。
11、系统坡度不足导致的系统无法自排尽。
12、设备配置不正确所带来的无法自排尽,如在储存与分配系统中采用立式输送泵、采用双板板式换热器等。
13、制剂纯化水设备水质指标过低,导致储存与分配系统发生外源性颗粒物污染。
14、配置单板换热器导致的外源性污染。
15、臭氧消毒后,紫外灯降解不彻底导致的水质臭氧污染。
16、RO/EDI化学消毒后存在的化学消毒剂残留风险。
综上所述,试剂盒生产用水水质与纯化水设备组件设计,安装息息相关,因此设备设计、选材、配置等方面应严格执行相关规范。
㈨ 制药为什么用到纯化水一个固体的物质,与液体有什么关系
因为那些药品在成为固体之前曾经是液体。而普通自来水中有很多杂质是没办法和药品分离开专的,所以必须使用纯化属水,否则药品就会被污染。
具体的流程是这样的 。
首先,这些药品是通过发酵形成的,开始的时候是充满发酵细菌跟原料的液体。
这些液体通过微滤膜进行过滤。除掉发酵的细菌与残余原料,剩下纯净的,澄清的含药品物质的溶液。 在这过程中为了尽量保留组成药品的物质,会多次加水,进行循环过滤。——注意,这时候会加很多水,如果用自来水就会把杂质引入。
这些澄清的溶液会用超滤或离子交换系统进行有用物质的富集,而去掉大部分水。这里,如果用了自来水,那么自来水中的很多杂质是没办法去除的,会和药品中的有用物质一起富集起来,从而污染药品。
所以制药必须用纯化水。