新制作纯化水及分配管路变更

⑴ 纯化水管道系统变更换风险评估分析怎么做

纯化水管道一般采用巴氏消毒的方法进行系统消毒。关闭所有使用点，检查储罐中专的水属是否满足要求；用回水末端的热交换器将系统中的纯化水加热到80℃以上，并且在此温度下保持120分钟。灭菌过程中，要保持系统中的纯化水处于循环状态。

⑵ 制药行业纯化水管道（常温），积水洁净PVC管道和304L卫生级管道在施工工序以及后续使用中的优劣对比

洁净级别的PVC管道制用做纯化水管道在国内GMP认证中是不被认可的，原因如下：
国内GMP对生产用水的纯化水管道材质镁明确要求，但是对二次污染是重点要求的。为了防止污染首先要求所有的管道必须是卫生级别的，而洁净级别PVC一般作为生活饮用水的管道达不到卫生级的要求，在国外有一种叫卫生级PVC造价很高。而且PVC的连接方式一般为粘接连接，在连接处有一定的空间和缝隙，容易使细菌存留造成二次污染。
希望对你有所帮助

⑶ GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

河南万达环保纯净水设备系统采用新专利技术的运行工艺设计，确保每回一滴产水完全达到用户使用答要求。系统所有液位及压力保护检测点全部采用高精度模拟信号输出的数显变送仪传输运行信号；设备管阀全部采用卫生级304不锈钢制品制作

单面焊接双面成型工艺

设备管网焊接工艺采用GMP制药标准的自动焊接工艺或手工充气焊接，焊缝单面焊双面成形，且内表面成型光滑平整，防止卫生死角及微生物滋生；系统很大限度减少微生物滋生风险，与纯化水接触部分符合 3D 设计，可提供焊缝内成型内窥镜照片。

⑷ 新增纯化水管道支路对产品有什么影响

增加支路就会增加用水量和污染点，如果原有设备不变的话有下列风险：
1、回水流量内可能会受影响，有容可能达不到大于1米/秒的要求，建议根据管线的长度和直径算下流量，看下输送泵的扬程是否达到。
2、增加管道就是污染点的增加，应考虑原有的CIP系统和消毒系统能不能达到要求。

⑸ 纯化水储罐和管道长时间不用，里面的水是否要排空。

纯化水储罐和管道长时间不用，必须要排空。因为容易产生二次污染；
在正式开机的时候，要做必要的清洁、消毒、冲洗后才能投入运行。

⑹ 纯化水设备厂家需要给药厂提供3Q验证文件吗这个应该是药厂自己弄还是厂家做

理论上是设备厂家协助药厂弄，但这只是对大药厂而言
小药厂几乎全部依靠设备厂家

GMP资料的完整度、专业度是衡量一个纯化水设备厂家是否合格的最重要因素。甚至比制造设备能力还要重要

⑺ GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

GMP认证对纯化抄水设备系统袭的管路要求有哪些？

1、原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

2、纯化水设备对进水温度有一定的要求，如果温度没有达到设计标准或超出设计标准都将会影响纯化水设备正常工作，实验表明纯化水设备最佳的工作温度在1到45℃之间，用户一定要保证水温在可控范围内。

3、纯化水设备反渗透膜是借助压力来工作，只有压力值适合才能起到很好的纯化效果，压力过小设备产水量就会变低，压力过大则会加快反渗透膜的损耗，增加设备运行成本，纯化水设备正常工作压力大多在1到5㎏，过大或者过小都将会影响它的正常工作。

4、配件耗材：配件耗材的使用周期与纯化水设备工作效率有很大关联，用户在应用纯化水设备期间一定要严格掌握配件耗材的维护更换周期，按时进行清洗或更换，以保证其工作性能。

⑻ 有哪位大师可以告诉我<纯化水系统循环管路上面可不可以使用球阀有没有出处>请各位大师不吝赐教啊~~

可以使用卫生级球阀，但是要注意：
1、材 质： 不锈钢sus304和sus316L
2、质 量： 产品内外用高档抛光设备处理，达到表面精密度要求
3、密 封 圈： EPDM、PTFE
综合以上，这种卫生级球阀基本上满足基本的开关量，但是计量不准确，还有价格接近于卫生级隔膜阀，一般制药企业的工艺管道一般采用卫生级隔膜阀