纯化水的认证制药用纯化水设备要求：
1.纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。
2. 纯化水设备的活性炭过滤器。
3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。
4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。
纯化水设备确认要点：
(1) 反渗透膜的完整性试验。
(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。
(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。
(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。
蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。
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② 市政用水对制药纯化水有什么影响
一般来说使用量最大的是清洗用水，因为制药过程是个比较长的工序链，里内面有很多容的工序由管道相连，为了保证在制药过程中尽少的受到污染，一般都会使用大量的纯化水进行清洗。纯化水注射用水其实不应该是一个级别的，应该说注射用水比纯化水要高一个等级，里面去除了热源物质。所以说用纯化水来制造无热源水也是一个比较大的用途。在制药过程中会使用一定的纯化水做原料混合，所以这方面也有使用。则几方面属于在医药上的大型使用吧。仅供参考。
③ 制药纯化水设备在使用过程中都有哪些注意事项
纯化水设备使用注意事项：
1、系统进水水源
制药纯化水系统用来制回备纯化水的原水多半使用城答市地下水。由于自来水在供水过程中存在二次污染或者自来水水源受到严重污染，可以导致用户管道的供水水质极度下降，为了有效的防止这种污染对纯水系统的关键元件造成不可逆的破坏，需要根据用户的管道供水水质选择适当的预过滤保护装置。装置的主要净化功能为降低污泥指数，降低余氯含量，降低水硬度。
2、系统电源
医院纯化水制备系统应该安装在电源稳定的场所。如果电源不稳定，可能对系统功能造成不利影响，严重时可能会烧毁系统主板。
3、安装场地
制药纯化水系统应该安装在尽可能洁净的实验室，以确保其超纯水产水不被二次污染。纯水系统的安装场地需要适当接近上、下水管道，并且要保持安装点的通风、干燥，避免阳光直接照射。
4、制药纯水制备装置长时间停用
如果因为医院整修或是长时间休息，造成制药纯水制备装置长期停用时，为了将来可以使实验正常进行，必须施行一定的应对措施。
④ 请教制药纯化水系统微生物超标系统如何处理消毒
一、反渗透系统的来消毒杀自菌；对反渗透装置，可以采用亚硫酸氢钠进行杀菌、消毒；
二、树脂柱进行再生处理（因在高浓度的酸碱溶液中，一般的细菌也很难生存）；
三、管道、水箱进行消毒处理；
四、出水保障；在外供水除设置一紫外线杀菌器进行杀菌处理，同时在其后配置一0.1um（绝对精度）的保安过滤器进行过滤如果没有紫外线杀菌器和0.1um保安过滤器则需要增加上）；
前三步同时进行，后一步进行保障，应该是不会有太大的问题的。
希望有用！
谢谢！
⑤ 对于GMP制药纯化水设备有哪些要求
净得瑞为您解答：
我想你找的应该是GMP对于制药纯化水设备的要求把。它的要求大概有一回下几点
1、结答构设计简单、可靠、拆装简便。
2、设计采用标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不会渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
⑥ 制剂(制药)生产中，会产生大量的洗瓶水，求怎么回收再利用，还有产纯化水后的浓水。
现在节能减排是个趋势，能够减少排放和回收都是节能的手段针对回你的情况我建议：
1、洗瓶答水应该相对比较好的水质可以两个方面处理：
a、直接在洗瓶车间终端排水加装超滤系统，可以循环使用的。这种方式不需要投资较多的管网，可以减少水机的负担，缺点是空间的需求。
b、把水直接在返回纯化水间的原水箱。这种方式需要建设回收水的管网。
至于纯化水的浓水，现在纯化水的生产工艺基本上市双级反渗透，基本上综合水利用率应该在70%，现在有种新的技术叫做无动力浓水回收装置，还能提高15%，这基本极限了。其他的废水只能做冲厕和绿化了。
⑦ 纯化水储水罐要办理特种设备注册登记吗
纯化水储水罐不属于特种设备管理范围，就不用登记注册了。
如果是特种设备管理范围，就属于压力容器，请看最新特种设备目录对压力容器的定义：
压力容器，是指盛装气体或者液体，承载一定压力的密闭设备，其范围规定为最高工作压力大于或者等于0.1MPa（表压）的气体、液化气体和最高工作温度高于或者等于标准沸点的液体、容积大于或者等于30L且内直径(非圆形截面指截面内边界最大几何尺寸)大于或者等于150mm的固定式容器和移动式容器；盛装公称工作压力大于或者等于0.2MPa（表压），且压力与容积的乘积大于或者等于1.0MPa•L的气体、液化气体和标准沸点等于或者低于60℃液体的气瓶；氧舱。
特种设备安全法
第二条 特种设备的生产（包括设计、制造、安装、改造、修理）、经营、使用、检验、检测和特种设备安全的监督管理，适用本法。
本法所称特种设备，是指对人身和财产安全有较大危险性的锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆，以及法律、行政法规规定适用本法的其他特种设备。
国家对特种设备实行目录管理。特种设备目录由国务院负责特种设备安全监督管理的部门制定，报国务院批准后执行。
⑧ 纯化水设备系统常见的消毒方式有哪几种
1、 紫外线杀菌消毒方法
在纯化水设备当中，紫外线杀菌是常用的杀菌方法，主要有杀菌、降解TOC和破除臭氧的作用。它可以减慢水系统中的新菌落生产速度进而影响生物膜的形成，但对已经生成的生物膜是无效的，只对浮游微生物部分有效。紫外线杀菌的效果有紫外线的强度、紫外线的光谱度和照射时间决定。当波长为253.7mm时可以获得优质的杀菌效果。
2、臭氧杀菌消毒方法
臭氧杀菌通过氧化作用破坏微生物膜的结构，可以灭杀细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，还能够破坏肉毒杆菌霉素。在制药纯化水设备系统中，纯化水水罐、各种过滤器、膜和分配管网系统中都会有微生物繁殖和滋生，臭氧能够有效除去水中的卤化物并降解生物膜，同时没有残留物，是目前纯化水系统和高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的好方法。臭氧杀菌方法已经成为国内外主流的制药纯化水消毒方式。
3、巴氏杀菌消毒方法
巴氏消毒用于纯化水设备正常运行时的微生物抑制。经过巴氏消毒后的纯化水设备系统仍然有小部分无害或者有益、较耐热的细菌，同时消毒操作时间相对较长，常采用80℃以上的热水循环一两个小时才能完成巴士消毒。优点是可以有效的控制纯化水系统中的微生物污染水平在50CFU/ml，并且可以控制纯化水设备的内毒素在5EU/ml的水平。
⑨ 纯化水系统原水罐的如何清洗及消毒周期是多少
罐体为不锈钢，饮用水中的氯气对不锈钢有锈蚀作用，无需消毒，只版要清洗，每权周或每月清洗一次（根据自己情况），人工手动刷洗内壁，好的设计：罐体较高，内部应有梯子，人员通过人孔盖、梯子进入内部清洁。然后通过皮管接水冲洗。
如果需要消毒请采用巴氏消毒
药厂称自来水为饮用水。
⑩ 制药行业纯化水系统更换反渗透膜是否需对水系统重新验证
不需要的，换一样的反渗透膜对于水质不会有不好的影响，所以不用再验证，不放心可以观察电导率以及检查终端用水点的水质。