『壹』 纯化水验证多长时间可用于生产
验证分三个阶段,总共算下来大概需要一年时间!
『贰』 纯化水系统再验证和持续性验证的区别
系统的来再验证有下列情况:
1、系统自经过改造过的;
2、系统长时间停机在生产的;
3、其他原因发生系统变化影响系统指标的。
持续验证是指:
定期进行符合验证规则的检查和检测以及仪表校验。一般持续性验证是在验证系统开始的前一个月或者三个月内,是验证以及再验证的一部分。
『叁』 纯化水系统的再确认怎么做
系统的再验证有下列情况:
1、系统经过改造过的;
2、系统长时间停机在生产的;
3、其他原版因发生系统变化影响权系统指标的。
持续验证是指:
定期进行符合验证规则的检查和检测以及仪表校验。一般持续性验证是在验证系统开始的前一个月或者三个月内,是验证以及再验证的一部分。
『肆』 纯化水多长时间全检一次不是验证。要有标准依据, 谢谢!
三周一次。
『伍』 关于制药工艺用水的问题 1.注射用水系统完成三个阶段的验证以后,监控频率可以降低吗FDA有相关要求吗
频率来问题,是根据你们公自司内部的验证来,比如厂家和GMP规定10天一监控,结果你监控了半年,不断的放大的30天,产品依然没风险,那你就可以改SOP为30天。但是如果你是10天监控就出问题,就需要降低到比如说5天吧,运行半年,发现5天可以,不出问题,那你的周期就是5天,而不是10天;
需要,不同设备肯定要验证;
没太看明白你3说的是啥。只要是进你车间跟你工艺有关的水就要验证。不要说纯化水,自来水也要验证,自来水也是制药用水的一种
『陆』 纯化水设备系统的验证周期
十大复优秀水处理工程商科瑞为制您解答:
纯化水设备系统除了初始的验证之外,为了保持纯化水设备验证持续状态,在设备运行期间必须做到:
(1)纯化水系统改建后(包括关键设备和使用点的改动)必须作验证。
(2)纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作,若较长时间停用,在正式生产3个
星期前开启纯水处理系统并做3个周期的监控。
(3)纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒或巴氏消毒一次。
如有其它疑问,可进入网站查询相关内容。
『柒』 纯化水的再验证周期应该如何制定
纯化水系统应做持续取样,长期监控,并每年进行数据汇总分析结果,设置警戒限和纠偏限,超出后采取偏差处理,企业可根据风险评估结果制定再验证周期。
『捌』 纯化水为什么要进行 再 验证
纯化水是制药工艺复用水的一种,直接关制系到药品的质量,应定期进行回顾及再验证。例如,纯化水设备年度检修后及关键部件更换后,经过风险评估后应进行再验证。再验证不光是对各用水点的检验,还应包括纯化水制造装置各采样点的检验。
『玖』 纯化水性能确认三阶段周期是哪个指南建议
净得瑞为您解
纯化水设备3Q有三点:
DQ设计确认
设计确认(DQ)在《品生产验证指南》中回明确解释为“预确答认,即设计确认,通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时,在《品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认:是对设备的设计与选型的确认。
2.IQ安装确认
安装确认(IQ)主要是通过设备安装后,确认设备安装符合设计要求,文件及附件齐全,通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说,通过检查文件和其它项目,来确认设备和系统是按照设计安装的,并符合设备和系统设计要求和标准,并且已经正确地安装了。
3.OQ运行确认
运行确认(OQ)是通过空载运行实验,检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制机械(设备)符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认,对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。