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处方中纯化水的作用

发布时间:2021-01-31 13:18:24

『壹』 简述注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水的区别

净得瑞为您解答:
饮用水;


符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)的水,通常也就是自来水了。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外,也可作为药材的提取溶剂。


纯化水:


为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂,其质量应符合二部纯化水项下的规定。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。

纯化水不得用于注射剂的配制与稀释剂。纯化水有多种制备方法,应严格监测各生产环节防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水,一般应临用前制备。


注射用水:


为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装类。其质量应符合二部注射用水项下的规定。注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。

必要时亦可作为滴眼剂配制的溶剂。为保证注射用水的质量,必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节,定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备,严防内毒素产生。一般应在80℃以上保温、65℃ 保温循环或4℃以下的无菌状态下存放,并在制备12小时内使用。


灭菌注射用水:


为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量符合灭菌注射用水项下的规定。

『贰』 纯化水在药学生产上有什么用途

在药厂的洁净区,要使用纯化水。
纯化水可以作为口服液体制剂的辅料;
纯化水可以做制粒的润湿剂,调配乙醇浓度;
还可以做洁净区的清洁用水。

『叁』 药厂用的纯化水是什么水为什么用纯化水

2010版中国药典修订增订内容:
纯化水
Chunhuashui
Purified Water
[修订]
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。
【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。
[增订]
【检查】 电导率 应符合规定(附录 )
总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R)。
铝盐 (供透析液生产用水需检查)
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,摇匀,即得供试品溶液;另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。临用前,精密量取贮备液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得标准溶液;取醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作为空白溶液。取上述溶液,照荧光分析法(附录Ⅳ E),在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度(0.000 001%)。
[删除]
【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品,分置三支试管中,每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液5ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发生浑浊。

『肆』 纯化水的用途

很多用户分不清楚纯水,纯化水,超纯水有什么区别,今天就给大家好好讲讲纯水,纯化水,超纯水的区别,纯水指的是不含杂质的H2O,通过设备将水中的离子去除,就是纯化水。超纯水指的是水中的离子几乎完全去除,又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。

纯水:
纯水指的是不含杂质的H2O,纯水主要是使用反渗透进行过滤,从而达到纯水的要求,纯水的水质清澈,没有任何的杂质,能够有效的避免细菌的入侵,能够安全、有效的为人体补充水分,有促进新陈代谢的作用。

纯化水:
纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。在医药领域需要使用比较纯净的水,而普通的水无法满足要求,通过设备将水中的离子去除,就是纯化水。

超纯水:
超纯水指的是水中的离子几乎完全去除,又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。需要经过预处理、反渗透、EDI、树脂、杀菌器等多层工艺才能够制成,超纯水的电阻率能够达到18兆欧·CM,最高能够达到18.25兆欧·CM。

有什么区别?
1.制造工艺不同:
纯水一般是使用反渗透或者蒸馏等方式即可制得。
纯化水则是使用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。
超纯水一般需要经过预处理、反渗透、EDI、树脂、杀菌器等多层工艺才能够制成。

2.用途不同:
纯水一般用于化工、冶金、宇航、电力、电子工业、生物、化学等领域。
纯化水一般用于制药、供药用水。
超纯水的应用非常广泛,一般应用于生产显示器、硬盘、CD-ROM等用水,极端超纯水用终端精处理混床、化验、生物、制药、石油、化工、钢铁、玻璃等领域。

3.电导率不同:
纯水电导率在 2-10us/cm 之间。
纯化水电导率≤0.2us/cm。
超纯水的电导率为 0.056us/cm。

4.水中杂质指标不同:
纯水与纯化水的杂质含量为ppm级别的,ppm就是百万分率或百万分之几。
而超纯水一般除了水分子之外,几乎没有杂质,也没有细菌、病毒等物质,也没有人体所需要的矿物质,所以一般用于工业。

『伍』 医药行业纯化水设备优点有哪些

净得瑞为您解答:医药行业纯化水设备优点很多下面列出了一些你可以看看

1.产水符合2010药典纯化水标准,可符合GMP、FDA及相关标准;
2.采用进口仪表,能对水质准确、连续分析、显示;水质不达标报警,并自动处理;
3.采用进口泵、反渗膜等优质部件;
4.整套系统采用全自动控制,操作简单方便;
5.整套设备全不锈材质,纯化水产水管道采用316L不锈钢管路;
6.纯化水系统配备有镜面原水箱及中间水箱,防止因自来水压力不稳定对设备造成影响;
7.所有管路采用双面成型焊接并做钝化处理;
8.配备纯化水专用水箱,配备电子液位计,旋转喷淋清洗及空呼吸装置;
9.配备臭氧杀菌和紫外线杀菌系统及终端微滤装置;
10.配备有纯蒸气发生器,采用纯蒸气进行管路瞬间灭菌;(选配)
11.配备软水器,保证RO系统及EDI系统因硬度的影响稳定运行(选配);
12.配备有PH调节及在线检测系统,调节PH值,防止CO2对产水水质的影响;
13.采用进口海德能超低压反渗透,脱盐率高,使用寿命长,运行稳定,能耗降低20%;
14.纯化水设备双级反渗透系统采用全自动方式控制,主要元件采用进口元件,稳定性高,操作简单便;
15.EDI系统采用了恒压调节系统,确保水质稳定;
16.采用正宗原装进口西门子系列CEDI膜堆,性能稳定,使用寿命长,并通过专业技术,确保
17.EDI系统短时停机或长时间停机时水质保持稳定;
18.EDI流量计采用带磁感应浮子流量计,可预防因浓水通道堵塞或其他设备故
19.引起的无浓水产水而对膜堆造成的损坏;
20.配备有纯化水输送供水系统;
21.控制系统采用PLC+触电摸屏全自动方式,主要元件采用进口元件,稳定性高,操作简单方便;
22.主题材料全部采用行业内国际知名品牌,保质保量,并按最佳配置设计。

『陆』 写出下列维生素C片、鱼肝油乳剂处方中各成份的作用,并写出制备工艺

1阿拉伯胶、西黄芪胶、糖精钠,加少量水(约200-300ml)置乳钵研磨成糊状,加入杏仁油,并逐渐加入鱼肝油,边加边研磨,至均匀乳状,再逐渐加水约300ml研磨均匀,加入尼泊金乙酯(乙醇溶解),转移至1000ml量筒,加剩余水至足量,搅拌均匀既得。2维生素C、 硬脂酸镁、酒石酸混合均匀,为组分1;糊精、乳糖、预胶化淀粉混合均匀,为组分2。组分2等量递加混合入组分1中,混匀后直接干粉压片。

『柒』 纯化水设备的功能介绍

纯化水设备用途:

1、实验室检验检测,器具清洗,试剂配置
2、 卫生用品,防护用品生产用水回,用于生产车间内的答器具清洗。清洁、洗手等
3、 用于医院供应室,腔镜中心,检验中心,血透室等区域纯化水供应
纯净水设备用途
1、原水处理,净化水质
2、食品饮料生产用水
3、公司、学校、酒店直饮水

设备工艺流程:
水源进水 —— 原水缓存水箱自动进水控制装置 —— 原水无菌储水箱 —— 原水增压泵 —— 多介质过滤器 —— 活性炭过滤器 —— 软化水装置 —— 5微米精密过滤器 —— 反渗透纯化水机组 —— 产水无菌储水箱 —— 紫外线灭,菌装置 —— 变频恒压供水装置 ——用水点 —— 循环回水经紫外线灭菌

『捌』 纯化水是什么有什么用途

纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何添加剂。

『玖』 药典纯化水硝酸盐检查中,原理是什么各试剂的作用是

二苯胺在酸来性条见下被硝酸根离子氧源化,生成呈蓝色的醌式联二苯胺。这个反应的历史很古老,19世纪末就被发现了,当时用于法医上检验枪弹中的硝酸盐。不限于硝酸盐,许多氧化剂(如溴酸盐)尤其是单电子转移类氧化剂(如高铁盐)都与二苯胺有类似的显色反应。

加氯化钾的作用据说是催化这个反应,氯离子可以使这个反应在常温下较快进行。具体不是很清楚,因为在检验硝酸根存在的“蓝色环试验”中是不需要加氯离子的。

至于最后那个问题,建议去google找英文资料,有条件和时间的也可以去文献数据库,比如SciFinder之类,很多专业性强的问题中文资料能提供的很有限。

『拾』 简述注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水以及他们的区别

纯化水可以参照2010版中国药典第二部的解释:

本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。
【性状】 本品为无色的澄清液体:无臭、无味。
【检查】
电导率 应符合规定
酸碱度 取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
硝酸盐 取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g ,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(第1ml相当于1ugNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较 ,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml ,纳氏管中 ,对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐萘乙二受溶液(1→100)1ml ,产生的粉红色与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算) ,加水溶解 ,稀释至100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1ugNO2)0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002% .
氨 取本品50ml ,碱性碘化汞钾试液2ml ,放置15分钟 ,如显色 ,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg ,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml ,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较 ,不得更深(0.00003%)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.1ml ,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中 ,在水浴上蒸干 ,并在105℃干燥至恒重 ,遗留残渣不得超过1mg 。
重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。
微生物限度 取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录XI J),细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。
【类别】 溶剂 ,稀释剂。
【贮藏】 密闭保存。

注射用水则是要求高于纯化水的:
本品为纯化水经蒸馏所得的水。
【性状】 本品为无色的澄明液体;无臭,无味。
【检查】
PH值 应为5.0~7.0(附录VI H)。
氨 取本品50ml,照纯化水项下的方法检查,但对照用氯化铵溶液改为1.0ml,应符合规定(0.00002%)
氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属,照纯化水项下的方法检查,应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录XI E),每1ml中含内毒素量应小于0.25Eu.
微生物限度 取本品至少200ml,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录XI J),细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个。

【类别】 溶剂。
【贮藏】 密闭保存。

注射用水比纯化水要多1个指标,就是细菌内毒素(就是细菌尸体指标),微生物指标也更严格。(氨指标其实指的还是细菌)

至于灭菌注射用水,那顾名思义就是必须是无菌注射用水,其他指标与注射用水相同就可以了。

一般来说,制药企业如果产品与水有关的(包括生产过程),都是要用的注射用水。纯化水只能用于打扫卫生,配置消毒剂等等,这些辅助作用。如果是医疗器械行业,如果产品本身是无菌产品但是不与血液接触的,这些零部件都可以用纯化水来清洗。但是如果是III类高风险医疗器械,那必然是也同样的注射用水作为工艺用水。

大概就是这样。
请采纳。

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