『壹』 初始污染菌检测是针对细菌还是霉菌
动始污菌检测是针对细菌。
『贰』 请问医疗器械初始污染菌检测方法验证怎么做
参照《中国药典》微生物限度检测法中的计数方法验证，对提取菌的方法和规定菌的回收率进行试验
『叁』 国标中初始污染菌测试中说的每样取5份平行样是什么意思如何操作
就是说每种样品都要各取五份等量。
一个样品取无份作为平行对照，保证实验严谨。
『肆』 初始污染菌检测记录中SIP是什么意思
无菌，就是初始状态必须没有任何附着菌，否则就不能成为合格品质的医疗器械。假如说在专使用或者解除初始属状态之后，出现污染菌，并且需要提供限值数据，那么，必须要清楚是什么型号与规格的医疗器械，以及出品方提供的承诺应用领域的相关检测数据，按照各自不同的用途及状况，对照限值表，明确污染菌的污染程度。反正，在“无菌”领域，是不允许有“初始菌”的并存概念的。
『伍』 初始污染菌检测过滤后一张膜用于两个培养基怎么计数
你可以用一半的液体过滤，然后两张膜上液体各一半，两张膜可以贴两个培养基上。培养基上的计数结果要乘以2作为最终的结果。
『陆』 初始污染菌检测周期
您好，一般培养48±2h。
标准如下：
1.目的 测定样品细菌总数可用来判明样品细菌污染的程度，以及生产单位工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况，是对样品进行卫生学评价的综合依据，确定灭菌前产品中微生物的数量和性质，为下一步灭菌提供参考依据。
2.适用范围 适用于所有需要消毒灭菌前的产品、洁净车间
3．作业条件： 3.1无菌检测在洁净度为100级单向流空气区域内进行，严格遵守无菌操作，避免污染。 3.2超净台及工作台面，必须进行洁净度验证。
4．作业方法与步骤
4．1制作营养琼脂培养基（参见《培养基制作作业指导书》），培养基需按要求培养16-18H后，检查无菌生长方可使用。
4．2无菌室洁净度验证
4．2．1取3只培养皿在超净工作台平均位置打开上盖，暴露30min后盖好置30～35℃培养48h后检查，3只培养皿上生长的菌落数平均应不超过1个
4．3产品采集与样品处理（制备供试液）
4.3.1用无菌手续称取10g可以破坏性类供试品,放入100ml灭菌生理盐水中充分振荡，保温于45℃水浴中5～10min，不时振摇。作为1：10供试液。
4.3.2对供试品不能采用破坏性取样可用浸有无菌生理盐水拭子涂抹采样，被采表面积100cm2.加入灭菌生理盐水100ml。保温于45℃水浴中5～10min，不时振摇。作为1：10的供试液。 4.3.3采样数量：各类产品每批随机抽取10件样品。
4.3.4供试液10倍递减稀释 4.3.5待上述供试液自然沉降后取上清液1ml，加入9ml生理盐水，制备1：100的供试液。 制备过程中尽量避免碎片等杂物的混入。
4.4接种 检验 4.4.1取上述供试液上清液作初始污染菌数检测，取4个培养皿，每个稀释级各吸取1ml至每个灭菌平皿，每个稀释级注2个平皿。
4.4.2经灭菌完毕的营养琼脂培养基冷却至45-50 ℃时，倾注上述各个平皿15ml，另倾注一个不加样品灭菌空平皿作空白对照。以顺时针或逆时针方向快速转动平皿，使供试液与培养基充分混匀。
4.5培养 将已经凝固的平板倒置于37℃培养箱中，一般培养48±2h。计算平板上的菌落数。
4.6结果与判定
4.6.1计数方法：将平板置菌落计数器或从平板的背面直接以肉眼用标记笔点计，以投射光衬以暗色背景，仔细观察，计数。必要时可以借助于放大镜、菌落计数器。
4.6.2计数
『柒』 初始污染菌的校准因子是什么意思
无菌，就是初始状态必须没有任何附着菌，否则就不能成为合格品质的医疗器械。假如说在使用或者解除初始状态之后，出现污染菌，并且需要提供限值数据，那么，必须要清楚是什么型号与规格的医疗器械，以及出品方提供的承诺应用领域的相关检测数据，按照各自不同的用途及状况，对照限值表，明确污染菌的污染程度。反正，在“无菌”领域，是不允许有“初始菌”的并存概念的。
『捌』 初始污染菌限度需要在最差环境下测试吗有规定吗
初始污染菌检测也就是一个微生物的限度试验,指的非规定灭菌制品及原材料,辅料及成品在内灭菌前受到容微生物污染程度的一种检查方法,包括的染菌量及控制菌的检查,也就是通常的菌落计数,大肠菌群及致病菌检查.
也是为规定灭菌制品提供一个灭菌参照指数。
初始污染菌的控制应该加强生产环境,生产人员,生产设备,制水设备的污染菌控制,减少污染源,从而减少产品的初始污染菌的数量.
『玖』 初始污染菌方法验证
不是吧，还应该证明你的产品做初始污染n次，后没有霉菌只有细菌吧。而且还应该考虑季节吧。像比较潮湿的季节霉菌容易生长，你可以选择这样的季节做。这是我个人认为的