纯化水取监测规程

1. 工业中纯水的检测方法及国家标准！！

生活饮用水水质标准和卫生要求必须满足三项基本要求：

1．为防止介水传染病的发生和传播，要求生活饮用水不含病原微生物。

2．水中所含化学物质及放射性物质不得对人体健康产生危害，要求水中的化学物质及放射性物质不引起急性和慢性中毒及潜在的远期危害（致癌、致畸、致突变作用）。

3．水的感官性状是人们对饮用水的直观感觉，是评价水质的重要依据。生活饮用水必须确保感官良好，为人民所乐于饮用。

生活饮用水水质标准共35项。其中感官性状和一般化学指标15项，主要为了保证饮用水的感官性状良好；毒理学指标15项、放射指标2项，是为了保证水质对人不产生毒性和潜在危害；细菌学指标3项是为了保证饮用水在流行病学上安全而制定的。

随着经济和工农业的迅速发展，化学物质对水的污染越来越引起政府和广大居民的关注，生活饮用水卫生标准更引起了有关部门的重视，为了和国际先进标准接轨，卫生部于2001年6月颁布了《生活饮用水卫生规范》，自2001年9月1日起实施。《生活饮用水卫生规范》是在《生活饮用水卫生标准》GB5749-85的基础上修改而成，该规范共包括生活饮用水水质卫生规范、生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范、生活饮用水化学处理剂卫生安全评价规范、生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范、生活饮用水集中式供水单位卫生规范、涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范和生活饮用水检验规范。《生活饮用水水质卫生规范》中水质指标共96项，常规检测项目34项，非常规检测项目62项，与《生活饮用水卫生标准》GB5749-85相比，增加和修改了某些指标，加强了对有机污染的监测，对人体健康危害大的指标限值更加严格。基本上是一个既符合国情，又与国际接轨的生活饮用水卫生规范。通过卫生部和各级卫生行政部门的宣传贯彻，目前已在全国范围内得到较好的落实。

2. 纯水生产浊度检测国家标准

瓶装饮用纯净水卫生标准
GB 17324-1998

Hygienic standard of bottled purified water for drinking

1 范围
本标准规定了瓶装饮用纯净水的定义、卫生要求及检验方法。

本标准适用于瓶装饮用纯净水。

2 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 4789.2-94 食品卫生微生物学检验 菌落总数的测定

GB 4789.3-94 食品卫生微生物学检验 大肠菌群的测定

GB 4789.4-94 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验

GB 4789.5-94 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验

GB 4789.10-94 食品卫生微生物学检验 葡萄球菌检验

GB 4789.11-94 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验

GB 4789.15-94 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母菌检验

GB 5749-85 生活饮用水卫生标准

GB 5750-85 生活饮用水卫生标准检验方法

GB 7718-94 食品标签通用标准

GB/T 8538-1995 饮用天然矿泉水检验方法

GB 14881-94 食品企业通用卫生规范

GB 1732-1998 瓶装饮用纯净水

3 定义
本标准采用下列定义.

瓶装饮用纯净水 bottled purified water for drinking

以符合生活饮用水卫生标准的水为原料,通过电渗析法、离子交换法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法制得的，密封于容器中且不含任何添加物可直接饮用的水。

4 卫生要求
4.1 原料用水：应符合GB 5749的规定。

4.2感官指标

感官指标应符合表1的规定。

项目
要求

色度，度 ≤
5，不得呈现其他异色

浊度，度 ≤
1

臭和味
无异味、异臭

肉眼可见物
不得检出

4.3 理化指标

4.3.1 pH值、电导率、高锰酸钾消耗量、氯化物等指标应符合GB 17323规定。

4.3.2 理化指标应符合表2的规定。

表2 理化指标

项目
指标

铅(以Pb计),mg/L ≤0.01

砷(以As计), mg/L ≤0.01

铜(以Cu计), mg/L ≤1

氰化物(以CN-)1), mg/L ≤0.002

挥发酚(以苯酚计)1), mg/L ≤0.002

游离氯, mg/L ≤0.005

三氯甲烷, mg/L ≤0.02

四氯化碳, mg/L ≤0.001

亚硝酸盐,(以NO-2计) ≤0.002

1)为蒸馏水加检项目

4.4 微生物指标

微生物指标应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项目
指标

菌落总数,cfu/mL ≤20

大肠菌群,MPN/100 mL ≤3

致病菌(系指肠道致病菌和致病性球菌)
不得检出

霉菌、酵母菌，cfu/mL
不得检出

4.5 卫生导则

见附录A

5检验方法
5.1感官指标

色度、浊度、臭和味、肉眼可见物按GB/T 8538规定的方法测定。

5.2 理化指标

5.2.1 pH值、电导率、高锰酸钾消耗量、氯化物。

按GB 17323规定的方法测定

5.2.2 游离氯、砷、铅、铜、氰化物、亚硝酸盐、挥发性酚、三氯甲烷、四氯化碳按GB 5750 规定的方法测定。

5.3微生物指标

按GB 4789.2规定的方法测定。

5.3.1大肠菌群

按GB 4789.3规定的方法测定。

5.3.2致病菌

按GB 4789.4、GB 4789.10及GB 4789.11规定的方法测定。

5.3.3霉菌、酵母菌

按GB 4789.15规定的方法测定。

附录A（提示的附录）瓶装饮用纯净水卫生导则
A1 目的

为指导瓶装饮用纯净水的生产，使春符合食品卫生要求，保证人民身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》有关规定制定本导则。

A2 适用范围

瓶装饮用纯净水，即以符合生活饮用水水质标准的水为原料，通过电渗析、离子交换当、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法制得的密封于容器中且不含任何添加物可直接饮用的瓶装饮用纯净水。

A3 指导原则

第一条 新建、扩建、改建的各生产单位的设计，布局应符合GB 14881。

第二条 水处理车间应为封闭间，灌装圜间应封闭并设空气净化装置，空气清洁度应达到1000级，并使用自动化灌装。

第三条 设备、管道、工具、器具和储水设施必须采用无毒、无导味、耐腐蚀、易清洗的材料制成，表面应光滑、无凹坑、无剥脱、无缝隙、无死角、无盲端、不易积垢，便于清洗、消毒；储存罐应易于放水，避免形成死水层引起微生物污染。

第四条 包装材料应符合国家有关卫生标准，禁止使用回收瓶子。瓶、盖灌装前必须使用自动化设备，严格清洗、消毒。

第五条 采取有效的消毒措施，终端水、清洗后的瓶、盖，其菌落总数、大肠菌群、药物残留等不得检出。

第六条 从业人员必须保持良好的个人卫生，进入车间前必须穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外。进入灌装间的人员必须进行二次更衣，配戴口罩，方准进入。

第七条 纯净水生产单位应建立自身卫生管理组织，配备考核合格和检验人员；建立与生产能力相适应的符合要求的检验室，负责产品检验。其感官指标、pH值、电导率、菌落总数、大肠菌群必须每批检验，合格后方准出厂。

第八条 纯净水生产单位对原料用水应经常进行检验，同时每年应按GB 5749全项检验一次；对纯净水产品除每批进行常规检验外，每年还应按本标准进行全项检验二次；如有停产情况，在生产前必须进行全项检验一次，并将检验报告妥善保存以备食品卫生监督机构查验。

第九条 瓶装饮用纯净水必须符合《中华人民共和国食品卫生法》和GB 7718的规定；除标注商品名称外，还应标注其主要工艺及纯净水字样。非蒸馏工艺生产的纯净水不能标注为蒸馏水。

3. 纯化水检查中各指标质检的原理

4.整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天
4.1.1.纯化水箱
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.2.总送水
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.3.总回水口（附件13性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.4.各使用点
取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共3次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.2. 异常情况处理程序
4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作； 按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理； 4.2.2.在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；
4.2.3.若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。
5. 纯化水制备系统日常监测。
若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。
5.1.取样点的布置
5.1.1.纯化水箱，每周取样1次
5.1.2.送、回水管每周取样1次
5.1.3.使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次
5.1.4.验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。
5.2.检测方法：中国药典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的确认
5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为清洗消毒周期）
5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。
5.5.日常监控验证持续一年；
5.6.按标准测试，测试结果附入验证方案.
6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议 工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。 验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认系统日常监测程序及验证周期。

4. 工艺用水的监测项目和监测周期

《中华人民抄共和国药典》2005年版第二部规定：
1、注射用水的检测项目应包括：pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度。
2、纯化水的检测项目应包括：电导率、pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。
3、一般而言，工艺用水的水质监测分为日常监测和周期监测。日常监测项目为每次制水的监测项目，包括pH值、电导率和氯化物、氨。周期监测为全性能监测，包括全部水质监测项目。
4、生产企业应当按照法规要求对工艺用水指标进行定期监测。对于法规尚未明确规定的，企业应对水质监测的项目、监测周期进行验证和确认。
实验室用水应符合《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T 6682-2008）。饮用水（即纯化水原水）应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）

5. 纯化水取样后多长时间内检验微生物

您的意思应该是说在纯化水微生物限度测试的取样中，是不是必须在洁净区的取样口进行。其实这种说法是错误的，主要是你取样的合法性，一般我们都按检验检测取样规程来操作，无菌瓶取样就可以了。
薄膜过滤法,计数,每1ml纯化水不得过100个,具体方法：
1、大肠菌群的检查：取含培养基10
ml的乳糖胆盐发酵管若干支,分别加入供试水样1 ml.另取乳糖胆盐发酵培养基管1支加1ml洗液为阴性对照组,于36±1℃培养18～24
h.阴性对照应无菌生长.供试品乳糖胆盐发酵管若无菌生长,或有菌生长但不产酸产气或产酸不产气,判该管未检出大肠菌群.
2、霉菌及酵母菌计数：纯化水取水样1ml,均做平行,并做阴性对照,经直径为50 mm、孔径0.45μm 的薄膜过滤器过滤,小心取出滤膜,菌面向上贴于玫瑰红钠培养基平板上,将培养皿倒置于培养箱中,于23～28℃培养5天（可延长到7天）,菌落计数；
细菌计数：纯化水取水样1 ml,并做阴性对照,经直径为50 mm、孔径0.45μm 的薄膜过滤器过滤,小心取出滤膜,菌面向上贴于营养琼脂培养基平板上,将培养皿倒置于培养箱中,于30～35℃培养72 h,菌落计数
3、判定标准：纯化水每片滤膜上微生物菌落总数不超过100 cfu,不得检出大肠菌群

6. 纯化水中的微生物检测怎么做 要详细

采用滤膜法进来行微生物检测源是一种国际公认的微生物标准检验方法，其得到AOAC、美国、欧洲和日本等国家的药典、FDA和EPA等组织的承认，广泛应用于环境监测、食品及饮料工业、化妆品、制药工业品质控制和电子工业等领域。赛多利斯公司的滤膜法微生物检测产品成功地应用于滤膜法已有20多年的历史，实用而且方便实用，它简化了微生物检测程序。
滤膜法微生物检测：
将适当孔径的滤膜放入滤器，过滤样品，由于滤膜的作用而将微生物保留在膜的表面上。样品中微生物生长抑制剂可在过滤后用无菌水冲洗滤器而除去。然后，将滤膜放在培养基上培养，营养物和代谢物通过滤膜的微孔进行交换，在滤膜表面上培养出的菌落可以计数，并和样品量相关。
滤膜法的优点：
- 与直接法比较，可以检测大量的样品
- 浓缩效应使微生物检测的准确度提高
- 带有菌落的滤膜，可作为检测的永久记录存档
- 可见的菌落和样品量直接对应，得出定量结果

操作具体一点就是：薄膜过滤法检测，一个样过滤一份，就是200ml的纯化水通过滤膜，将该滤膜浸泡在灭菌好的l生理盐水中，再接种到平皿中，制成10级、100级、1000级稀释倍数的细菌、霉菌和酵母菌稀释培养皿，即可

7. 求助纯化水及注射用水微生物限度检查规程。谢谢好心人

我们公司的纯化水微生物限度检测规程是这么写的：
2.3.10 微生物限度
取本品10ml，加内入pH7.0的无菌氯化容钠-蛋白胨缓冲液至100ml，薄膜过滤，依微生物限度检查薄膜过滤法检测（《中国药典》2005版二部附录Ⅺ J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个为符合规定。

你可以参照10版的药店改一下。
希望能帮到你

8. 体外诊断试剂生产企业纯化水监测频率是否有法规文件规定

体外复试剂生产用水工制艺优势

1、无人值守，出水水质平稳。

2、不用酸碱，不污染环境。传统的脱盐系统采用离子交换法脱盐，无论采用一级复床阳床或阴床，还是两级复床或混床，均采用离子交换树脂，树脂用酸碱再生，并反复利用。

3、可连续生产，不需备用装置。EDI组件采用每个容量为2～3th的膜块，再并联扩大容量，也不需备用装置，解决了原来离子交换设备需停用再生，设有备用的缺陷。

4、进水有要求。设备进水水质的要求因膜而异，水质如达不到要求。应采用适当的预处理方法改善水质。除采用混凝和沉降处理外，预处理有多介质过滤、活性炭过滤、精密过滤等，有时为了防止RO膜阻塞，对高硬度水还要进行软化。

5、体外试剂生产用水设备占地面积小，运行费用低。

体外试剂生产用水设备针对体外试剂生产行业所需水质水量需求，量身定制合理的工艺，为生产线提供优质水源。
ang=EN-US>→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。

9. 纯化水各个取水点的监测 可以把 微生物检验 跟理化检验 放在两天吗比如 今天检查微生物 明天再检查理化

最好不要
否则纯水的PH值和电导率发生变化，虽然理论上说这种变化数值很小，专但是验厂的那些人不理解，很难解属释的。
同样，如果你储存时有微生物滋长的话，PH值变化就很大了。
因此，你最好是取2瓶水，1瓶做微生物，1瓶做理化