❶ 纯化水设备系统验证内容有哪些呢
纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）
1.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图
3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复
4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。
carryclean科瑞提供完整的系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装，客户全程参与，设备细节效果提前展示，全方位保障客户需求。
❷ 纯化水系统回水循环是多少
纯化水复设备
的工艺组成制
本纯化水设备工艺流程专为生产制药用纯化水而设，系统采用
多介质过滤器
、
活性炭过滤器
作及
保安过滤器
作为前级处理，有效除去原水中的
悬浮物
、泥砂、微粒、
有机硅
胶体、有机物、异味、
余氯
等杂质，使经过处理后的原水符合反渗透的进水要求，然后进入程控
二级反渗透
装置去除水中的溶解性盐类物质、细菌、热源等，其产水
电导率
≤0.2μS/cm，符合《
中国药典
》2015版纯化水各项指标及
GMP规范
要求，对水质要求更高的可在后面加EDI，出水电导率≤0.1μS/cm。同时，本纯化水系统设置有自动和手动两种运行模式。自动程控装置采用
欧姆龙
或
三菱PLC
(
可编程控制器
)作为中心
控制元件
，通过多点多路
水位传感器
、动态
压力控制器
组合监测各部件的运行情况来实现系统的自动运行。设置了
手动操作方式
，可用于
系统安装
调试和维修时使用。纯化水系统中的关键部件均采用国际名厂名牌产品，工艺流程由资深水处理专业高工设计，严格按照
反渗透膜
的设计导则进行计算和
设备选型
，保证反渗透膜系统能长期稳定运行。
❸ 纯化水应该有哪些记录
1.蒸馏法，按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器，金属材质的有铜、不锈钢和白金蒸馏器等。按蒸馏次数可分为一次、二次和多次蒸馏法。此外，为了去掉一些特出的杂质，还需采取一些特殊的措施。例如预先加入一些高锰酸钾可除去易氧化物；加入少许磷酸可除去三价铁；加入少许不挥发酸可制取无氨水等。蒸馏水可以满足普通分析实验室的用水要求。由于很难排除二氧化碳的溶入。所以水的电阻率是很低的，达不到MΩ级。不能满足许多新技术的需要。
2.离子交换法，主要有两种制备方式：
A. 复床式，即按阳床—阴床—阳床—阴床—混合床的方式连接并生产去离子水；早期多采用这种方式，便于树脂再生。
B. 混床式（2-5级串联不等），混床去离子的效果好。但再生不方便。
离子交换法可以获得十几MΩ的去离子水。但有机物无法去掉，TOC和COD值往往比原水还高。这是因为树脂不好，或是树脂的预处理不彻底，树脂中所含的低聚物、单体、添加剂等没有除尽，或树脂不稳定，不断地释放出分解产物。这一切都将以TOC或COD指标的形式表现出来。例如，当自来水的COD值为2mg/L时，经过去离子处理得到的去离子水的COD值常在5-10mg/L之间。当然，在使用好树脂时会得到好结果，否则就无法制备超纯水了。
3.电渗析法，产生于1950年[4]，由于其能耗低，常作为离子交换法的前处理步骤。它在外加直流电场作用下，利用阴阳离子交换膜分别选择性的允许阴阳离子透过，使一部分离子透过离子交换膜迁移到另一部分水中去，从而使一部分水纯化，另一部分水浓缩。这就是电渗析的原理。电渗析是常用的脱盐技术之一。产出水的纯度能满足一写工业用水的需要。例如,用电阻率为1.6KΩ·cm(25°C)的原水可以获得1.03MΩ·cm(25°C)的产出水。换言之，原水的总硬度为77mg/L时产出水的总硬度则为∽10mg/L.
4.反渗透法，目前它是一种应用最广的脱盐技术。反渗透膜虽在1977年 就有了，但其规模化生产和广泛用于脱盐却是近几年的事情。反渗透膜能去除无机盐、有机物（分子量>500）、细菌、热源、病毒、悬浊物（粒径>0.1μm）等。产出水的电阻率能较原水的电阻率升高近10倍。
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❹ 纯化水制备系统有几个取样点
纯化水制备系统总共有11个取样点分别是:
1.水处理系统的原水入口;
2.原水贮罐出回口;
3.活性炭过滤器入口答;
4.软化器入口;
5.保安过滤器出口;
6.一级反渗透装置进口;
7.二级反渗透出口;
8.纯化水反渗透出口;
9.纯化水贮罐进口;
10.紫外线装置进口;
11.紫外线装置出口
❺ 如何正确操作纯化水系统生产纯化水
纯化水抄制备不需要袭每天运行。 纯化水制备设备运行时间是由生产方的生产安排来决定的。 如果纯化水设备系统需要短期停机，那么需要采取适当的保护方法。设备短期停运为5天到1个月，此时RO膜元件仍然安装在反渗透系统里。需要把系统中的气体安全排除，然后在用水冲洗系统。注意在系统充满水后要关闭阀门防止气体进入的可能性，而且需要每隔5天冲洗一次保证设备的能重新稳定运行。
❻ 纯化水制备需要每天运行吗不生产时纯化水系统如何处理
纯化水制备设备运行时间是由贵方的生产安排来决定的。
如果纯化水设备系统需要短内期停机，那么需要采容取适当的保护方法。设备短期停运为5天到1个月，此时RO膜元件仍然安装在反渗透系统里。需要把系统中的气体安全排除，然后在用水冲洗系统。注意在系统充满水后要关闭阀门防止气体进入的可能性，而且需要每隔5天冲洗一次保证设备的能重新稳定运行。
以上资料来自【深圳科瑞】，仅供参考。
❼ 纯化水制备系统常见故障有哪些
几吨的设备？根据设备来确定故障点在哪里。根据经验 常见问题一般有：水泵没压力专、膜前属膜后压差大、产水量小、低压报警、高压报警、水箱液位失控等 解决方法 水泵没压力检查是否进气、水源：压差大检查是否膜污堵了 产水量降低同样检测膜是否污堵、浓水调节回收率是否恰当 液位失控则可能是质量问题 这只是简单的描述了一下 要根据你具体的情况来判断
❽ 求助一下，公司要做纯化水的检验试剂配制记录，请高手指点下。
水质检测项国标106项；你可以问问天津市分析测试协会，刚开完水质方面的研讨会，很多水质检验领域的专家，研究人员，可以问问。
❾ 急求关于纯化水系统运行检查记录的填法
就全填好就行