㈠ 谁知道2015版药典中纯化水与注射用水的标准
刚在国家药典委员会的网站查询了下，6月23号出了个关于纯化水、注射用水国家版标准的公示。权基本可以确定是最新版，也就是你说的2015版药典标准。
这个公示的标准主要对微生物限度进行了修订，具体内容可以去网站上下载。国家药典是5年一个版本，完整版的明年才能出来了。
㈡ 纯化水系统的再验证是否需要包括预确认----求助
听说前验证以前就没有做过。现在做再验证。会上我说预确认应该搞下，其他多数人都说不需要了。认证检查的时候这个会不会被认为是一个缺陷？ PS：感谢楼下各位是发言。 查看更多答案>>
㈢ 纯化水/注射水储罐的喷淋效果验证过程（核黄素+紫外灯检测），以及过程照片。 望大家协助！谢谢！
Preparegoggles before performing the test for preventing damages from UV and theriboflavin solution. There are no requirements on protective clothes.
在测试前应该准备防护眼镜以防止紫外线和核黄素溶液的伤害。对防护衣物没有要求。
Checkthe internal surface of the PW storage tank. There must be no fluorescent partson the internal surface by UV light(365nm). Clean the tank thoroughly if fluorescentwas detected and keep it dry if necessary.
检查罐体内表面，用紫外灯（365nm）检查内表面必须无荧光剂，如存在荧光剂则需进行全面清洁，并保持干燥。
Theriboflavin solution shall be prepared with soft water at the minimum. Theconcentration of the riboflavin solution is 0.1 to 0.2g/L. Spray the riboflavinsolution evenly on the internal surface of the PW storage tank with adispersion pump or other devices. Use UV (365nm) to verify that the internal surfaceof the tank is completely covered by riboflavin (adjust the ambient light ifnecessary).
至少使用软化水配制核黄素溶剂：核黄素水溶液 0.1~0.2g/L，将核黄素溶液均匀喷在罐体的内表面。用紫外灯（365nm）证实完成了核黄素对罐内的完全表面覆盖（如果必要调暗周围的光线）。
Drythe riboflavin solution for 30 minutes.
晾干核黄素溶液30min。
启动CIP系统清洗程序，完成一个循环周期。
Checkwith a UV light (365nm) to see whether the riboflavin on the internal surfaceof the storage tank has been completed cleaned. Focuses shall be put to themanhole and the instrument connections.
用紫外灯（365nm）检查储罐体内表面的核黄素是否清洗完全，重点检查拐角连接处。
㈣ 纯化水储罐，分配系统的清洗消毒验证与纯化水系统性能确认能同时进行吗
不能，纯水罐两者共用，怎么能同时呢
㈤ 注射用水，纯化水上的压力表需校验吗
第一名当然是世界第抄一品牌芬纳夸袭了，他是美国思泰瑞公司的品牌；
第二名当然是斯蒂莫斯了，美国进口
第三名我觉得是德国贝氏等进口的品牌
第四名国产品牌华通了
第五名及以下有淄博华周、潍坊精鹰、丹东日飞，广东万冠、算上南通海发吧
其他的如宝应县的很多企业，象山的很多企业都是些小厂。
㈥ 注射用水和纯化水再验证时间可否同时进行
应该复是不可以的，原因：制
注射用水的制备是以纯化水为原料来制作的，如果纯化水系统发生偏差的话直接会影响注射用水。从风险评估的角度是不可以的。但是有的厂家正常使用没什么问题，为了节省时间，文件一起就做了。但是这样是不对的。
㈦ 纯化水的验证、注射用水的验证 、 URS
这哥们 提的问题真幽默！ 纯化水 注射用水验证从URS到各种验证可能有几十个真不知道你想要问的是什么！ 实习生吧！
㈧ 关于制药工艺用水的问题 1.注射用水系统完成三个阶段的验证以后，监控频率可以降低吗FDA有相关要求吗
频率来问题，是根据你们公自司内部的验证来，比如厂家和GMP规定10天一监控，结果你监控了半年，不断的放大的30天，产品依然没风险，那你就可以改SOP为30天。但是如果你是10天监控就出问题，就需要降低到比如说5天吧，运行半年，发现5天可以，不出问题，那你的周期就是5天，而不是10天；
需要，不同设备肯定要验证；
没太看明白你3说的是啥。只要是进你车间跟你工艺有关的水就要验证。不要说纯化水，自来水也要验证，自来水也是制药用水的一种
㈨ 纯化水系统再验证和持续性验证的区别
系统的再验证有下列情况：
1、系统经过改造过的；
2、系统长时间停机在生产的；
3、其他原因发专生属系统变化影响系统指标的。
持续验证是指：
定期进行符合验证规则的检查和检测以及仪表校验。一般持续性验证是在验证系统开始的前一个月或者三个月内，是验证以及再验证的一部分。
㈩ 纯化水为什么要进行 再 验证
纯化水是制药工艺复用水的一种，直接关制系到药品的质量，应定期进行回顾及再验证。例如，纯化水设备年度检修后及关键部件更换后，经过风险评估后应进行再验证。再验证不光是对各用水点的检验，还应包括纯化水制造装置各采样点的检验。