Ⅰ 纯化水治水,出水和回水都合格,但储罐和取样点不合格是什么原因,求高手指点
出现这种问题,首先要了解的是哪几个指标不合格,绝大多数都是菌落总数或者微生物限度版以及权是亚硝酸盐不合格,出现这几种问题的原因就是产生二次污染,没有定期进行必要的消毒。也有的是单纯的管网或者储罐的局部取样点不合格,是因为取样点的安装不符合3D原则,二次污染。解决办法:
全面检查纯水设备的产水水质,最好每个单元都有取样分析。找出出现问题的单元,分析不合格的性状,进行必要的更换、清洁、消毒。!
Ⅱ 纯化水的储罐和管道用材质有要求吗
国家没有硬性规定什么材质的,主题要求是材质无沁出,不产生二次污染回,能够有效的进行消毒灭菌答,现在的制药企业为了方便GMP认证,减少风险,一般采用卫生级不锈钢材质的,一般的就是卫生级304不锈钢,条件好点的用卫生级316L不锈钢。
Ⅲ 合格的纯化水,电导率是多少,PH是多少
合格的纯化水,电导率一般在0.054至10.2范围内;对于PH,药典纯化水有明确的要求为4.5-7.0。
理论上讲,绝对纯净的水中只有两种离子,他们是水分解产生的H+和OH-。电导率是的0.055μS/cm 对应不含任何杂质的水样在25℃下的电导率。
超纯水的电导率由于很小,所以比较难以显示。水的导电性能,与水的电阻值大小有关,电阻值大,导电性能差,电阻值小,导电性能就良好。
因此往往用电阻率(MΩ.cm)来表示其纯净度。电阻率为电导率的倒数,这样就得到纯水的电导率。
水的电导率的温度系数在不同电导率范围有不同的温度系数。对于常用的1μS*cm-1的蒸馏水而言大约为+2.5%-1。
常温下PH在7左右,PH主要反映的是水中氢离子浮游的情况,在水中不含有酸碱盐等可溶物质的时候氢离子和氢氧根离子比例为1:1,在这种情况下pH理论值是7,在其他温度下会有不同。
纯化水H2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何添加剂。
纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
GMP认证制药用纯化水设备要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
Ⅳ 制纯化水设备长期停用,对其管道,储罐、滤器等应如何处理
长期停用的机组需要做到以下几点:
1、系统排空,放掉管道罐体版的水。
2、泵权类添注润滑油。
3、膜类要添注保护液。
4、加药箱要清洗干净并放掉药液。
5、总电源开关关闭。
6,、滤芯最好要拆掉。
Ⅳ 纯化水储罐、管道系统使用氢氧化钠溶液进行碱洗时,为什么一定要配置70为摄氏度以上的热溶液
增加温度是为了更好的清洁。
我个人认为正常使用的纯化水工艺管道,不会产生顽固性的污渍,作为日常的清洁保养的话不需要很高的温度,常温即可。但是新的管道投入使用的话建议还是升温好一点。
Ⅵ 纯化水分配管路巴氏消毒时储罐呼吸器上面的阀门需要关闭吗
不用关,如果是采用过热水灭菌时120度的水就是关上
Ⅶ 纯化水储罐及输水管道的消毒有哪些方法
四川高德特复为你解答:制纯化水管道一般采用巴氏消毒的方法进行系统消毒。关闭所有使用点,检查储罐中的水是否满足要求;用回水末端的热交换器将系统中的纯化水加热到80℃以上,并且在此温度下保持120分钟。灭菌过程中,要保持系统中的纯化水处于循环状态。
Ⅷ 纯化水储罐喷淋球的作用是什么
顾名思义喷淋球也叫做洗罐器,就是在清洁储罐的过程中起到喷淋消毒剂或者纯化水清洗储罐的噢
Ⅸ 制备系统到纯化水储罐的管路怎么消毒
用高锰酸钾水溶液在管路里面走几遍
Ⅹ 纯化水储罐和管道长时间不用,里面的水是否要排空。
纯化水储罐和管道长时间不用,必须要排空。因为容易产生二次污染;
在正式开机的时候,要做必要的清洁、消毒、冲洗后才能投入运行。