Ⅰ 注射用水区别于纯化水的质量要求是无菌,无热原吗
制药纯化水设备使用规范
1、开启进水水源并接通电源后化工超纯水设专备即可全自动制水工作。
属2、如需取用RO反渗透水、EDI去离子水,开启相应的左右两侧的取水球阀即可。
3、取水完毕后关闭取水口,设备即自动停机,此时开启任何一个取水口,则自动重新启动,制造纯水。以此循环,制造出所需的纯水。如长时间不使用,请同时关闭水源及电源。
注意:如长期不使用或下班前,请务必关闭纯水机电源,切断自来水进水水源,以避免意外发生。
Ⅱ 硫酸链霉素水溶液通过膜过滤出去热源属于纯化过程。 对吗
硫酸链霉素的有关物质检查是什么?为了帮助大家了解,医学教育网为大家搜集整理如下:
取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含链霉素3.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含链霉素35μg、70μg和140μg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)和(3)。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.15mol/L的三氟醋酸溶液为流动相,流速为每分钟0.5ml,用蒸发光散射检测器检测(参考条件:漂移管温度为110℃,载气流速为每分钟2.8L)。取链霉素标准品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含链霉素3.5mg的溶液,置日光灯(3000lx)下照射24小时,作为分离度溶液,取妥布霉素标准品适量,用分离度溶液溶解并稀释制成每1ml中约含妥布霉素0.06mg的混合溶液,量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。链霉素峰保留时间约为10~12分钟,链霉素峰与相对保留时间约为0.9处的杂质峰的分离度和链霉素峰与妥布霉素峰的分离度应分别大于1.2和1.5。精密量取对照溶液(1)、(2)和(3)各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。以对照溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算线性回归方程,相关系数(r)应不小于0.99。另取供试品溶液,同法测定,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰(硫酸根峰除外),用线性回归方程计算,单个杂质不得过2.0%,杂质总量不得过5.0%。
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Ⅲ 谁有纯化水灭菌那个原理。我们是巴氏灭菌,那个热交换器的流向是我们搞懂,谢谢
制药企业纯化水建议采用0.22微米的微孔滤膜来除菌过滤,或者在反渗透后加以紫外照射回灭菌消毒即可答。(仅限于口服型制剂)以及一般洁净厂房的冲洗和擦拭。
如果是注射制剂应当使用纯化水经多部蒸馏后的注射用水来配液,同时检验其热源和菌的含量。