A. 纯化水的储罐和管道用材质有要求吗
国家没有硬性规定什么材质的,主题要求是材质无沁出,不产生二次污染回,能够有效的进行消毒灭菌答,现在的制药企业为了方便GMP认证,减少风险,一般采用卫生级不锈钢材质的,一般的就是卫生级304不锈钢,条件好点的用卫生级316L不锈钢。
B. 怎么确认纯化水设备系统储罐上的呼吸器是完整的
1.外观检查O形环,垫圈,抄密封垫的泄漏。
2.如果有条件可以使用自动完整性测试仪,可以在10钟之内检测完毕。
3.也可以用传统的检测方法:菌挑战测试与起泡点测试、扩散测试,一般来说使用者采用后者检测纯化水设备系统储罐呼吸器的完整。
4.空气呼吸器滤芯一般采用疏水的PTFE,需要用60%异丙醇或95%酒精预润湿,之后手动测试起泡点。
C. 纯化水储罐电加热呼吸器需常开吗
呼吸器安装在纯化水储罐顶部通气口,经过滤器隔离,罐内气体可通畅排放,可有效阻止罐外空气中微生物和固体粒子进入储罐,防止污染。
D. 纯化水储罐和管道长时间不用,里面的水是否要排空。
纯化水储罐和管道长时间不用,必须要排空。因为容易产生二次污染;
在正式开机的时候,要做必要的清洁、消毒、冲洗后才能投入运行。
E. 怎么确认纯化水设备系统储罐上的呼吸器是否完整
1.外观检查O形环,垫圈,密封垫的泄漏。
2.如果有条件可以使用自动完整性测试仪,可以在内10钟之内容检测完毕。
3.也可以用传统的检测方法:菌挑战测试与起泡点测试、扩散测试,一般来说使用者采用后者检测纯化水设备系统储罐呼吸器的完整。
4.空气呼吸器滤芯一般采用疏水的PTFE,需要用60%异丙醇或95%酒精预润湿,之后手动测试起泡点。
F. 纯化水储罐材质
国家没有硬性规定什么材质的,主题要求是材质无沁出,不产生二次污染,能够专有效的进行消属毒灭菌,现在的制药企业为了方便GMP认证,减少风险,一般采用卫生级不锈钢材质的,一般的就是卫生级304不锈钢,条件好点的用卫生级316L不锈钢。
G. 纯化水储罐及输水管道的消毒有哪些方法
四川高德特复为你解答:制纯化水管道一般采用巴氏消毒的方法进行系统消毒。关闭所有使用点,检查储罐中的水是否满足要求;用回水末端的热交换器将系统中的纯化水加热到80℃以上,并且在此温度下保持120分钟。灭菌过程中,要保持系统中的纯化水处于循环状态。
H. 请教一个纯化水储罐喷淋球问题
纯化水储罐的喷淋器注意以下几点:
1、安装喷淋球要根据罐体的规格,专计算出喷淋属球的安装高度
2、喷淋球的厂家选择要选择大厂家和品牌的,建议选择阿法拉伐的,国内的小厂基本上不安装规格计算喷淋系数,会产生喷淋不完全的情况。
3、必要的核黄素验证程序,检验是否能喷淋完全。
I. 两个纯化水储罐是否能够相互连接,这样符合GMP要求么
不符合,两个罐直接连接,不管怎么连,最起码中间管道段就是死水段
并联两套分配系统是可以的