除菌过滤灌装前后起泡点测试

㈠ 过滤器起泡点压力是多少

过滤器的起泡点压力与诸多因数有关：
过滤精度，浸润液，滤膜材料，温度等。
所以不能一概而论！

㈡ 除菌过滤前后要进行过滤器的完整性测试时间

现在建议无菌过滤使用二只0.22um除菌过滤器进行串联，二只过滤器经过灭菌内后进行完整性测试，测试合容格进行过滤，过滤结束后再对二只过滤器进行完整性测试，其中最重要的是过滤结束后完整测试，二只过滤器其中任何一只过滤器完整性不合格，那此次过滤没问题，如果二只过滤器完整性测试都不合格，那此次过滤失败

㈢ 细菌内毒素精密过滤器有什么技术要求

精密过滤器各级功能简介：
Q级：第一道过滤。除主管道大粒水3U
P级：第二道过滤，除水1U
S级：除油0.01U ,上面最好有P级保护，配套用。
C级：是活性碳材料
等级介绍：
Q级-主管路过滤器
多用于空压机后部冷却器之后或冷冻式干燥机及其他过滤器之前来保护整个系统。可滤除大量液体及3微米以上之固态颗粒，达到最低残留油份含量仅5PPMW/W。
P级-空气管路过滤器
多装置在工具、机械、马达、汽缸等设备及A级超高效除油过滤器前，或吸附式干燥机后以移除水分及粒子。可滤除小至1微米之液体及固态颗粒，达到最低残留油份含量仅0.5PPW/W。
S级-超高效除油过滤器
多用于吸附式干燥机上游或冷冻式干燥机下游以确保系统所使用空气处于完全无油状态。可滤除小到0.01微米液体及固体颗粒，达到最低残留油份含量仅仅只有0.001PPMW/W.切记一定要在上游加装P级空气管路过滤器来保护。

㈣ 过滤除菌法在什么情况下使用

过滤除菌法在食品工业中的应用
酒类生产中的应用
1.纯生啤酒的过滤除菌
纯生啤酒的生产不经过高温杀菌，采用无菌过滤法滤除酵母菌、杂菌,使啤酒避免受到热损伤,保持了原有的新鲜口味,最后一道工序采用严格的无菌灌装,避免了二次污染,保质期一般可达180天。纯生啤酒与一般的生啤酒有区别, 一般的生啤酒虽然也没有经过高温杀菌, 但它采用的是硅藻土过滤机,只能滤掉酵母菌,而杂菌不能被滤掉,因此一般的生啤酒保质期一般在3-7天。无菌过滤法是常用的冷杀菌法，经硅藻土过滤机和精滤机过滤后的啤酒,再进入无菌过滤组合系统过滤,包括复式深层无菌过滤系统和膜式无菌过滤系统。经过无菌过滤后,要求能基本除去酵母和其他所有微生物营养细胞。
2.黄酒的过滤除菌
由于黄酒是一种非蒸馏酒，未经处理的原酒中含有大量的浑浊物、胶体物、细菌及其它微生物。为提高黄酒的品质,延长存放时间,必须对黄酒进行过滤灭菌后方可投入市场销售。采用过滤除菌法替代传统的蒸汽灭菌法,由于在较低温度下即可出去大肠杆菌及其它杂菌、悬浮杂质,对降低原材料消耗和生产成本,提高黄酒的品质有着重要的作用。
3.白酒、葡萄酒等其它果酒的过滤除菌
用无机膜对白酒、葡萄酒等其它果酒进行过滤除菌,经过滤后不仅可以有效去除微生物,而且可以明显提高产品的澄清度,保持产品的色、香、味,提高产品的保存期。
调味品生产中的应用
1. 酱油的过滤除菌
由于酱油的生产过程多数暴露在自然空间,在原料发酵分解过程中,伴随着多种微生物的生长繁殖,如细菌类、放线菌类、酵母菌类等微生物。这些菌类的存在,不但影响着酶的正常分解作用, 而且产生一些异样气味及现象,致使酱油发生变味、甚至变质。在酱油生产出来后,及时地将这些杂菌杀死或除去,以保证酱油质量不变,显得至关重要。通过酱油的生产实践可知,在过滤除菌法中使用不大于0.5μm的过滤膜便可把酱油中的杂菌完全除去。
2. 醋的过滤除菌
液态由稀醇生产醋的发酵过程中，由于黑色杆菌的存在导致液体产品的浑浊,通常采用无机膜及氧化锆连续的错流过滤可以去除浓缩物中的黑色杆菌,使液体产品得到澄清,并可以除去细菌。
牛奶的过滤除菌
陶瓷膜在脱脂牛奶的除菌和牛奶的浓缩方面有很好的应用前景。[2]
果汁饮料的过滤除菌
20世纪80年代初,无机膜过滤除菌技术就在法国果汁行业得到广泛应用,主要是除去很容易引起果汁变质的细菌、果胶及粗蛋白质,而且过滤果汁品质优良,比巴氏杀菌生产的果汁更具有芳香味。
水处理领域中的应用
超滤技术在水处理领域主要应用在饮用水深度处理、地表水处理、海水淡化、中水回用等方面。饮用水的质量直接影响着人们的健康, 超滤技术能有效去除水中的悬浮物、细菌、病毒、重金属、氟化物、氯化物、消毒副产物和农药残留物等都可能对健康构成威胁的物质,具有占地面积小、处理效率高等特点。[3]
空气的过滤除菌
使用过滤法去除空气中的微生物是一种比较简易的空气消毒方法。虽然经过滤空气尚不易达列完全灭菌,但由过滤处理中一般不使用热力和消毒剂,因此为人们所乐于接受。门前该法已普遍用于建筑物均通风、个人防护和生物制品工业中。

㈤ 请问19芯钛棒过滤器在过滤前后需要做起泡点测试吗

钛棒滤芯的功能不是除菌过滤，不必进行完整性测试。钛棒是烧结的，不是“膜”结构。膜结构滤芯才有起跑点，烧结的没有。

㈥ 用于除菌级过滤器的前进流测试是与细菌挑战测试相关联吗

为了确保除菌过滤器的过滤效果，需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试，以确保其过滤有效。主要的完整性测试方法有前进流、气泡点和水侵入等测试方法，其主流测试仪有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest两款.
随着98版GMP推行的日渐深入及新的品GMP认证检查评定标准的实施，过滤器的完整性测试越来越受到和监检查官员的重视，几乎是逢检必查，特别是关键工艺和关键控制步骤的过滤器的完整性测试已经首当其冲成为每次各种类型的检查重点。
在上述材料的过滤器中，混合纤维素酯和聚丙烯(PP)的完整性较难检测，一般视作无法检测，故其无法成为较好的终端除菌过滤器，存在较大的无菌质量风险。

㈦ 除菌过滤器的过滤器的完整性测试

为了确保除来菌过滤自器的过滤效果，需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试，以确保其过滤有效。主要的完整性测试方法有前进流、气泡点和水侵入等测试方法，其主流测试仪有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest两款.
随着98版GMP推行的日渐深入及新的药品GMP认证检查评定标准的实施，过滤器的完整性测试越来越受到企业和药监检查官员的重视，几乎是逢检必查，特别是关键工艺和关键控制步骤的过滤器的完整性测试已经首当其冲成为每次各种类型的检查重点。
在上述材料的过滤器中，混合纤维素酯和聚丙烯(PP)的完整性较难检测，一般视作无法检测，故其无法成为较好的终端除菌过滤器，存在较大的无菌质量风险。

㈧ 空气滤芯完整性检测可同时使用起泡点和水侵入吗

可以的，湿润的目的是为了把内部的气孔完全浸润，如果过滤介质是酒精，就不需要烘干，如果介质不是酒精，必须烘干，酒精可能与另外的试验介质相容，影响测试结果。

对于关键的除菌级过滤工艺而言，完整性测试是一种必要的手段，以确保过滤工艺的安全性。通过完整性测试，可以确定过滤器自身的完整性及正确安装，可以确保工艺中安装了正确的过滤器，可以确定所安装的过滤器符合制造商提供的标准，还可以确保过滤系统的密闭性等等。同时，进行完整性测试也是各国法规和审计的要求。

㈨ 过滤器验证怎么做

主要分成以下四个方面: 一、过滤器微生物截流研究 遵照法规部门对无菌工艺的要求,对除菌级液体过滤器进行细菌截留验证是非常重要的步骤。验证的研究应该由实验中获得的截留数据构成,这些数据用以判断除菌级过滤膜对微生物的截留能力。挑战微生物可以是产品或替代样品(根据细菌活度研究结果)。 二、过滤器析出物研究 析出物研究是考查过滤器在过滤过程中对料液的影响。 检测目的是用类似实际料液的溶剂,在最差的条件下模拟检测过滤器的析出物的成分特征和含量。 三、过滤器兼容性研究 兼容性研究是考查料液对过滤器的影响。 四、过滤器产品起泡点研究 研究目的是测试产品起泡点比率。三批过滤器,三批产品,分别检测水润湿起泡点和产品润湿起泡点。 摘自密理博中国博客

㈩ 无菌转运箱消毒记录

-1-一、填空题（共40分，每题2分）1.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素。2.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区。3.从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。4.在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。5.进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。6.应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应多于一种。7.工器具的清洗方法：可先使用专用清洗液清洁处理，然后用纯化水进行清洗，再用注射用水进行清洗，并在单向流的保护下装配或包扎。8.无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。9.药品生产中污染的来源包括人员、物料、设备、器具、厂房设施、生产工艺。10.直接接触药品的包装材料通常存在的污染有微生物、内毒素、外部微粒、外部化学污染。11.无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。12.非最终灭菌无菌原料药生产工艺类型包括溶媒结晶型、喷雾干燥型、冷冻干燥型。13.灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。14.湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。15.如果设备被拆卸后进行离线灭菌时，则灭菌后的组装应在B级背景下A级层流保护下进行。16.除菌过滤器使用前后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录，测试方法有起泡点试验、扩散流试验、压力保持试验、水侵入试验。17.洁净区消毒步骤包括清洁、消毒、清除残留。18.配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在事先清洁过的容器内，存放期