除菌过滤征求意见稿

① 除菌过滤器如果选型

1、首来先选择过滤精度
2、选源择了过滤精度之后,就要首先查看滤芯的标准通量(100mbar起始压差）, 然后确认工况条件下的通气量
3、根据实际需要的通气量来确认滤芯的数量
4、确定滤壳的进出口尺寸在确定需要的滤芯数量后，根据实际需要的进出口尺寸,从而可以确定滤壳的型号和尺寸(当然进出口还要根据滤壳的厂家的推荐)
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② 除菌过滤器的常规技术参数

工作压力：0.6～0.8MPa
进口温度：0～80℃；0～121℃（蒸气）
过滤精度：0.22μm以上，属于微滤回范畴
适用介质答：应用于气体、液体过滤
表 某厂家生产的除菌过滤器规格 项目/型号 FCJ-1 FCJ-3 FCJ-6 FCJ-10 FCJ-15 FCJ-20 空气处理量 1 3 6 10 15 20 滤芯支数 1 1 1 1 1 1 空气接管口径 a b G1/2″ G1″ G11/2″ G2″ G2″ G2″ 外形尺寸(mm) H 140 150 190 190 190 A 27 36 41 50 75 90 重量（kg） 8.7 18.2 32 40 48 62

③ 关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些

一、结构框架
采用了基本要求加附录的框架。
本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。
二、主要内容
新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物
制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。
98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。
GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。
1．药品GMP基本要求
新版GMP基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。
新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。
2．无菌药品附录
为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。
无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。
特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。
3．生物制品附录
生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。
4．血液制品附录
血液制品附录是参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。
重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。
5．中药制剂附录
中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。
对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。
6．原料药附录
原料药附录的修订主要依据ICH的Q7，同时删除了Q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。
三、主要特点
重点细化了软件要求
本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的GMP更为系统、科学和全面，并对98版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。
强化了文件管理
新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。
吸纳了国际GMP先进标准
新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。
引入或明确了一些概念
这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。
(1)产品放行责任人(Qualified Person)
新版GMP明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。
(2)质量风险管理
新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整
个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。
(3)设计确认
在新版中予以了明确和强化。在前一时期GMP实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。
(4)变更控制
没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。
新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。
(5)偏差处理
新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ICH的Q7、美国FDA的GMP中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。
(6)纠正和预防措施(CAPA)
新版CMP在质量控制与质量保证一章中增加了CAPA的要求，要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。
(7)超标结果调查(OOS)
新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了OOS调查的要求，要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程，对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录，进一步规范了实验室的操作行为。
(8)供应商审计和批准
新版GMP基本要求单独设立相关章节，明确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一步规范了企业的供应商考核体系。
(9)产品质量回顾分析
新版GMP基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施GMP的目的，即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。
(10)持续稳定性考察计划
新版CMP基本要求，引入了持续稳定性考察计划，旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上市后监管的方法之一。
通过以上这些新增加或更明确的要求，把企业是第一责任人的理念落到了可操作，可检查层面，促使药品生产企业主动防范药品生产质量引发的药害事件。

④ 除菌过滤器的过滤器的完整性测试

为了确保除来菌过滤自器的过滤效果，需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试，以确保其过滤有效。主要的完整性测试方法有前进流、气泡点和水侵入等测试方法，其主流测试仪有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest两款.
随着98版GMP推行的日渐深入及新的药品GMP认证检查评定标准的实施，过滤器的完整性测试越来越受到企业和药监检查官员的重视，几乎是逢检必查，特别是关键工艺和关键控制步骤的过滤器的完整性测试已经首当其冲成为每次各种类型的检查重点。
在上述材料的过滤器中，混合纤维素酯和聚丙烯(PP)的完整性较难检测，一般视作无法检测，故其无法成为较好的终端除菌过滤器，存在较大的无菌质量风险。

⑤ 过滤除菌的原理及方法

除菌的过滤精度在0.45um-0.22um所谓除菌过滤只是降低料液的生物负荷，不是完全意义上的除菌。

⑥ 丙酮除菌过滤该怎么进行微生物挑战验证（细菌截留试验）

除菌过滤微生物挑战验证是一项针对过滤器进行的验证，截留细菌是一种物理过程和过滤的液体无关。用水试验即可。过滤器对于被过滤液体的化学耐受性，是另外需要验证的项目。

⑦ 过滤除菌法在什么情况下使用

过滤除菌法在食品工业中的应用
酒类生产中的应用
1.纯生啤酒的过滤除菌
纯生啤酒的生产不经过高温杀菌，采用无菌过滤法滤除酵母菌、杂菌,使啤酒避免受到热损伤,保持了原有的新鲜口味,最后一道工序采用严格的无菌灌装,避免了二次污染,保质期一般可达180天。纯生啤酒与一般的生啤酒有区别, 一般的生啤酒虽然也没有经过高温杀菌, 但它采用的是硅藻土过滤机,只能滤掉酵母菌,而杂菌不能被滤掉,因此一般的生啤酒保质期一般在3-7天。无菌过滤法是常用的冷杀菌法，经硅藻土过滤机和精滤机过滤后的啤酒,再进入无菌过滤组合系统过滤,包括复式深层无菌过滤系统和膜式无菌过滤系统。经过无菌过滤后,要求能基本除去酵母和其他所有微生物营养细胞。
2.黄酒的过滤除菌
由于黄酒是一种非蒸馏酒，未经处理的原酒中含有大量的浑浊物、胶体物、细菌及其它微生物。为提高黄酒的品质,延长存放时间,必须对黄酒进行过滤灭菌后方可投入市场销售。采用过滤除菌法替代传统的蒸汽灭菌法,由于在较低温度下即可出去大肠杆菌及其它杂菌、悬浮杂质,对降低原材料消耗和生产成本,提高黄酒的品质有着重要的作用。
3.白酒、葡萄酒等其它果酒的过滤除菌
用无机膜对白酒、葡萄酒等其它果酒进行过滤除菌,经过滤后不仅可以有效去除微生物,而且可以明显提高产品的澄清度,保持产品的色、香、味,提高产品的保存期。
调味品生产中的应用
1. 酱油的过滤除菌
由于酱油的生产过程多数暴露在自然空间,在原料发酵分解过程中,伴随着多种微生物的生长繁殖,如细菌类、放线菌类、酵母菌类等微生物。这些菌类的存在,不但影响着酶的正常分解作用, 而且产生一些异样气味及现象,致使酱油发生变味、甚至变质。在酱油生产出来后,及时地将这些杂菌杀死或除去,以保证酱油质量不变,显得至关重要。通过酱油的生产实践可知,在过滤除菌法中使用不大于0.5μm的过滤膜便可把酱油中的杂菌完全除去。
2. 醋的过滤除菌
液态由稀醇生产醋的发酵过程中，由于黑色杆菌的存在导致液体产品的浑浊,通常采用无机膜及氧化锆连续的错流过滤可以去除浓缩物中的黑色杆菌,使液体产品得到澄清,并可以除去细菌。
牛奶的过滤除菌
陶瓷膜在脱脂牛奶的除菌和牛奶的浓缩方面有很好的应用前景。[2]
果汁饮料的过滤除菌
20世纪80年代初,无机膜过滤除菌技术就在法国果汁行业得到广泛应用,主要是除去很容易引起果汁变质的细菌、果胶及粗蛋白质,而且过滤果汁品质优良,比巴氏杀菌生产的果汁更具有芳香味。
水处理领域中的应用
超滤技术在水处理领域主要应用在饮用水深度处理、地表水处理、海水淡化、中水回用等方面。饮用水的质量直接影响着人们的健康, 超滤技术能有效去除水中的悬浮物、细菌、病毒、重金属、氟化物、氯化物、消毒副产物和农药残留物等都可能对健康构成威胁的物质,具有占地面积小、处理效率高等特点。[3]
空气的过滤除菌
使用过滤法去除空气中的微生物是一种比较简易的空气消毒方法。虽然经过滤空气尚不易达列完全灭菌,但由过滤处理中一般不使用热力和消毒剂,因此为人们所乐于接受。门前该法已普遍用于建筑物均通风、个人防护和生物制品工业中。

⑧ 什么是除菌级过滤器

除菌过滤器主要是采抄用大比表面积，过滤精度为0.22μm以上的微滤滤芯，主要用于防止空气中的杂质和有害细菌、微生物等进入罐体、生产线、无菌室等，引起水质、产品和无菌室环境的变化，满足食品、生化、饮料、啤酒、医药、电子等行业的工艺需要。

用于水处理的罐体的罐内环境保护，防止罐体内水体受到来自空气的污染的过滤器。

⑨ gmp认证检查评定标准2007

药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）

一、药品GMP认证检查项目共266项，其中关键项目（条款号前加“*”）101项,一般项目165项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷，一般项目不符合要求者称为一般缺陷。
四、发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录。
六、结果评定
（一）未发现缺陷的，通过药品GMP认证。
（二）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤10项，企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后，方可通过药品GMP认证。
省级药品监督管理部门应出具检查确认报告，并附企业缺陷改正情况或说明。
（三）发现严重缺陷或一般缺陷≥11项的，不予通过药品GMP认证。

药品GMP认证检查项目

序号 条款 检 查 内 容
机构与人员
1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
2 *0302 应配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责。
3 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
4 *0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
5 *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
6 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
7 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
8 0601 企业应具有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度和培训档案。
9 *0602 企业负责人和各级管理人员应经过药品管理法律法规培训。
10 0603 从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
11 0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
12 0605 中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。
13 *0606 从事药品质量检验的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
14 0607 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经专业的技术培训上岗。
15 0608 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）应均根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
16 0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。
厂房与设施
17 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
18 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
19 0903 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
20 1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
21 1101 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
22 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
23 1103 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。
24 1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，应最大限度地减少差错和交叉污染。
25 1202 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
26 1203 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。
27 1204 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。
28 1205 净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施.
29 1206 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。
30 1207 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
31 1208 原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。
32 *1209 中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
33 1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。
34 1401 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
35 *1501 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
36 1502 洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定.
37 *1503 无菌制剂应实时监测动态条件下的微生物数。
38 1504 洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
39 *1505 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
40 1506 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
41 *1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。
42 1602 空气洁净度等级不同的相邻房间(区域)之间或规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置,并记录压差。
43 1603 空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。
44 1604 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
45 1605 用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
46 1701 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45－65％。
47 *1801 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室(区)内不得设置地漏。
48 1901 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。
49 *1902 10,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
50 *1903 洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设置缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合理。
51 *2001 生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压。排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
52 *2002 生产β-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。
53 *2101 避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。
54 *2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
55 *2201 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行。
56 *2202 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存应严格分开。
57 *2203 不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。
58 *2204 强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统。
59 *2205 芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统，排出的空气应循环使用，芽胞菌操作直至灭活过程完成之前应使用专用设备。
60 *2206 各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施应符合特殊要求。
61 *2207 生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用，应在隔离或封闭系统内进行。
62 *2208 卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其它制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。
63 *2209 炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应专用设施内生产。
64 2210 设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内应只生产一种制品。
65 *2211 生物制品生产的厂房与设施不得对原材料、中间体和成品存在潜在污染。
66 *2212 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
67 *2213 生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，应有符合相应规定的防护措施和设施。
68 *2214 生产用种子批和细胞库，应在规定贮存条件下专库存放，应只允许指定的人员进入。
69 *2215 以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应使用专用设备，应与其它生物制品的生产严格分开。
70 *2216 未使用密闭系统生物发酵罐生产生物制品不得在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组DNA制品）。
71 *2217 各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，应进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。
72 *2218 操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，应保持相对负压。
73 *2219 有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气不得循环使用，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。
74 *2220 使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。
75 2221 用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
76 2301 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。
77 2401 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
78 2402 中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。
79 *2501 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
80 2601 仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。
81 2602 如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
82 *2701 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。
83 2801 质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。
84 2802 生物检定、微生物限度检定应分室进行。
85 2901 对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
86 3001 实验动物房应与其它区域严格分开，实验动物应符合国家有关规定。
87 *3002 用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室应与制品生产区各自分开。

⑩ 除菌过滤器的除菌过滤器的特点

（1）除菌过滤器一般采用十字悬挂式，水平进出。多芯过滤器可设计成落地内式。
（2）有些使用容场合根据实际需要分成预过滤器、精过滤器两种。
（3）空气流向：从外向内穿过滤芯。
（4）进入除菌过滤器的压缩空气必须先经过至少三级的精密过滤器及干燥机。除油、除水、除尘，油雾浓度应≤0.01PPM，否则将影响除菌滤芯的寿命，达不到预期的除菌效果。
（5）定期杀菌，根据实际使用情况每周或每月1~2次，每次30分钟，采用经过1μ过滤精度的洁净饱和蒸汽杀菌。蒸汽温度<140℃，蒸汽压力<0.3MPa。阀门缓慢开关。
（6）作为罐体、设备的呼吸器使用时，其作用主要在于连通大气防止设备内部负压和隔离开空气中的污染源，过滤方面的功能不大，因此在过滤上基本无要求。