超滤除内毒素的回收率检测

1. 超滤膜和反渗透膜的回收率各是多少

中空纤维超滤膜肯定有回收的，由于超滤膜是 纯物理的过滤筛分的原理
回收率范围是内非常广的，10%-90%
因为超滤膜容功能，除了过滤，还有提纯，浓缩。每个功能系统设计的回收率都不一样
设计回收率主要是为了控制膜内的液体流动速度，减缓膜污染的时间。。
一般浊度小于5以下的，水量50T/H以上，可以设计90-95%的回收率
反渗透膜，比较标准了。一般是50——75%

2. 超滤、微滤、纳滤的过滤标准是多少

1.超滤膜（UF）：过滤精度在0.001-0.1微米。是一种利用压差的膜法分离技术，可滤除水中的铁锈、泥沙、悬浮物、胶体、细菌、大分子有机物等有害物质，并能保留对人体有益的一些矿物质元素。是矿泉水、山泉水生产工艺中的核心部件。超滤工艺中水的回收率高达95%以上，并且可方便的实现冲洗与反冲洗，不易堵塞，使用寿命相对较长。

2.微滤(MF)：过滤精度一般在0.1-50微米，常见的各种PP滤芯，活性碳滤芯，陶瓷滤芯等都属于微滤范畴，用于简单的粗过滤，过滤水中的泥沙、铁锈等大颗粒杂质，但不能去除水中的细菌等有害物质。滤芯通常不能清洗，为一次性过滤材料，需要经常更换。① PP棉芯：一般只用于要求不高的粗滤，去除水中泥沙、铁锈等大颗粒物质。② 活性碳：可以消除水中的异色和异味，但是不能去除水中的细菌，对泥沙、铁锈的去除效果也很差。③ 陶瓷滤芯：最小过滤精度也只0.1微米，通常流量小，不易清洗。

3.纳滤(NF)：过滤精度介于超滤和反渗透之间，脱盐率比反渗透低，也是一种需要加电、加压的膜法分离技术，水的回收率较低。也就是说用纳滤膜制水的过程中，一定会浪费将近30%的自来水。这是一般家庭不能接受的。一般用于工业纯水制造。

4.反渗透(RO)：过滤精度为0.0001微米左右，可滤除水中的几乎一切的杂质(包括有害的和有益的)，只能允许水分子通过。一般用于纯净水、工业超纯水、医药超纯水的制造。反渗透技术需要加压、加电，流量小，水的利用率低，不适合大量生活饮用水的净化。

3. 超滤 能否去除 热源，内毒素之类的

那就要看产品选择的超滤膜是什么样的型号了。
一般比较好的超滤，会选择膜透过回孔径为5000道尔顿，这样的膜答能绝对去除微生物、热源、内毒素，因为这些杂质最小的也在20000以上。
但是有的产品超滤膜选择20000道尔顿，这样或多或少会有极少量的微生物物质遗漏。

4. 有什么比较便捷的方法可以检测血液细菌内毒素

楼主，目前检测细菌内毒素的方法就是动态浊度法。建议使用“血液细菌内毒素检测试剂盒”，操作简便、快速，仅1小时可出检测报告。

5. 细菌内毒素定量检查中的阳性对照的内毒素回收率不符合规定

细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁成分,当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素.因此,细菌内毒素广泛存在于自然界中.如自来水中含内毒素的量为1至100EU/ml.当内毒素通过消化道进入人体时并不产生危害,但内毒素通过注射等方式进入血液时则会引起不同的疾病.内毒素小量入血后被肝脏细胞灭活,不造成机体损害.内毒素大量进入血液就会引起发热反应—“热原反应”.因此,生物制品类,注射用药剂,化学药品类,放射性药物,抗生素类,疫苗类,透析液等制剂以及医疗器材类（如一次性注射器,植入性生物材料）必须经过细菌内毒素检测试验合格后才能使用.
1956年美国人Bang发现美洲鲎血液遇革兰氏阴性菌时会产生凝胶.其后Levin和Bang又搞清楚微量革兰氏阴性菌内毒素也可以引起凝胶反应,从而创立了鲎试剂检测法.由于鲎试剂法简单﹑快速﹑灵敏﹑准确,目前已广泛用于临床,制药工业药品检验等方面.
干扰试验其本质是比较鲎试剂与内毒素在水溶液和检品溶液中反应的差异,即检品溶液对于内毒素检查有无干扰作用.
干扰试验必须做.药检所有时会需要生产单位提供干扰试验资料.

你好!
细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖和微量蛋白的复合物,它的特殊性不是细菌或细菌的代谢产物,而是细菌死亡或解体后才释放出来的一种具有内毒素生物活性的物质.
细菌内毒素与热原有关,内毒素是药品热源检查不合格的呃主要原因,在GMP条件下,药品生产的质量控制一般可以接受的观点是：无内毒素即无热源,控制内毒素就是控制热源,这也是药典普遍采用细菌内毒素检查法的依据.细菌内毒素检查法因其灵敏,准确,快速和经济等优点越来越多被用于控制药品注射剂质量.
干扰试验的目的是评价供试品浓度多试剂与细菌内毒素反应的干扰程度,以便初步筛选出其干扰试验的起始浓度.这样既可以避免干扰试验的盲目性,同时又节省了大量的时间和试剂,降低了成本,提高了工作效率.

6. 细菌内毒素检查法(定量检测)之光度测定法

光度测定试验应在特定的仪器中进行，温度一般为37℃±1℃。
为保证浊度和显色试验的有效性，应预先进行标准曲线的可靠性试验以及供试品溶液的干扰试验。当试验环境中发生了任何可能影响检测结果的改变时，试验的有效性应重新检测。
标准曲线的可靠性试验
标准曲线的制备 用标准内毒素配成溶液并制成至少3个浓度的稀释液（稀释度不得大于10），最低浓度不得低于所用鲎试剂的标示检测限。每一稀释步骤的混匀时间同凝胶法，每一浓度至少做3支平行管。同时要求做2支阴性对照。当阴性对照在设定的时间内不发生反应，将全部数据进行线性回归分析。
根据线性回归分析，标准曲线的相关系数（r）的绝对值应该大于或等于0.980，试验方有效。否则须重新试验。
干扰试验
选择标准线中点或一个靠近中点的内毒素浓度。按表4制备溶液A、B、C和D。供试品和鲎试剂的加样量、供试品和鲎试剂的比例以及保温时间等，参照所用仪器和试剂的有关说明进行。每种溶液至少做2个平行管。
表4 光度测定法干扰试验的制备

编号 内毒素浓度 配制内毒素的溶液 平行管数
A 无 供试品溶液 不少于2个
B 标准曲线的中点（或附近点）的浓度（设为λm） 供试品溶液 不少于2个
C 至少3个浓度（最低一点设定为λ） 检查用水 每一浓度不少于2个
D 无 检查用水 不少于2个

注 A：稀释倍数未超过MVD的供试品溶液。
B：加入标准曲线中点或靠近中点的一个已知内毒素浓度的，且与溶液A有相同稀释倍数的供试品溶液。
C：如“标准曲线的可靠性试验”项下描述的，用于制备标准曲线的标准内毒素溶液。
D：阴性对照。
按所得线性回归方程分别计算供试品溶液和含标准内毒素的供试品溶液的内毒素含量Ct和Cs，再按下式计算该试验条件下的回收率（R）。
R=(CS-Ct)/λm×100%
当内毒素的回收率在50%~200%之间，则认为在此该试验条件下供试品溶液不存在干扰作用。
当内毒素的回收率不在指定的范围时，须按“凝胶法干扰试验”中的方法去除干扰因素。并要重复干扰试验来验证处理的有效性。
检查法
按“光度法的干扰试验”中的操作步骤进行检测。
使用溶液C生成的标准曲线来计算溶液A的每一平行管的内毒素浓度。
试验必须符合以下三个条件方为有效：
（1）系列溶液C的结果要符合“光度技术预试验”下“标准曲线的可靠性试验”中的要求。
（2）用溶液B中的内毒素浓度减去溶液A中的内毒素浓度后，计算出的内毒素的回收率要在50%-200%的范围内。
（3）溶液D（阴性对照）在规定的反应时间内未检测出内毒素。
若供试品溶液所在平行管的平均内毒素浓度乘以稀释倍数和浓度后，小于规定的内毒素限值，判供试品符合规定。若大于规定的内毒素限值，判供试品不符合规定。
（注：本检查法中，“管”的意思包括其他任何反应容器，如微孔板中的孔。）（厦门--鲎试剂）

7. 内毒素的监测仪

1. 最精确的温度控制：环境温度15-30℃，湿度40-60%时，检测仪温度控制在37℃± 0.5℃。
2. 最坚固的机体：整体设计，不用移动组件，组件不易损坏，机体长时间稳定运行，仪器不需要经常校准，维护费用低。
3. 最灵敏的鲎试剂：使用浊度法鲎试剂检测灵敏度可达到0.001EU/ml，检测结果可保留2-4位有效数字。
4. 最低的鲎试剂使用量：鲎试剂的使用量仅为0.05ml，可成倍的节约成本。
5. 最真实的温度显示：实时检测温度，80%的时间内温度可稳定在整37℃。
6. 最方便的检测程序：每天只需做一次阴性检测和阳性检测，每个批号的鲎试剂只需做一条标准曲线，有效的节约成本简化操作。
7. 最强大的检测能力：96个检测孔，每个孔都是独立的，用户可同时建立96个检测方案。
8. 最权威的检测系统：该系统是世界上公认的权威系统，它在内毒素检测领域处于领先地位，结果报告可用于FDA的申报。
软件的功能特点:
1. 操作界面简单快捷，功能丰富，用户只需要第一次使用时进行简单设置。
2. 可保存设置、检测方案、检测结果以及标准曲线，并能随时提取保存文件，保存的文件可自动或手动命名。
3. 可批量设置检测方案，标准曲线一次设置自动标出所有点。
4. 可随时（包括检测进行中）添加、删除、更改检测方案。
5. 检测结束后自动进行数据分析，也可打开以前的数据进行分析。
6. 自动绘制出标准曲线，包括相关系数、斜率、截距，可将不合格的点去除，并可随时调用曲线。
7. 自动计算内毒素含量、样品回收率、相关系数、变异系数，并能自动判断检测过程及结果是否合格。
8. 为了防止由于断电等原因导致的系统中断，系统自动保存中断前的数据及设置。
9. 系统数据及检测结果，可打印出报告，报告符合美国FDA要求。 规格 96孔 电源规格 100-250V 50/60HZ 光源 870nm LED 控制温度 37± 0.5°C 接口 RS-232C 仪器尺寸 40.6（长）x45.7（宽)x9.5（高)[cm] 重量 12.5kg 数据传输格式 ASCII character strings,9600 baud

8. 超滤装置水回收率大于多少

一般大于90%

9. 除蛋白后PALL中空纤维膜清洗去除内毒素方法具体操作

建议分离蛋白溶液的之后，可以采用分解酶 来进行清洗，在用酸性溶液清洗！
内毒素的过滤一般建议采用6000道尔顿的 超滤膜进行过滤

10. 细菌内毒素预实验是什么预实验的目的是什么

通过鲎实验法检测供试品内毒素含量，受到多种因素的影响，如供试品的pH值、温度、离子强度、浓度，蛋白质和可发生鲎试剂反应的非内毒素杂质等都会对内毒素的检测产生干扰。 在进行鲎试验法检测其内毒素时，需先进行干扰试验。

可通过对供试品进行更大倍数的稀释或通过其他适宜的方法（如过滤、中和、透析或加热处理等）排除干扰。为确保所选择的处理方法能有效的排除干扰且不会使内毒素失去活性，要使用预先添加了标准内毒素再经过处理的供试品溶液进行干扰试验。
当进行新药的内毒素检查试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时，须进行干扰试验。
当鲎试剂、供试品的配方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时，须重新进行干扰试验。

通过干扰实验或对供试品处理后，内毒素的回收率在50-200%，即可进行内毒素检测、从而得到准确的结果！