⑴ 体外诊断试剂第二类生产需要用的器材有什么
一、法定依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号第十一条、第十三条）
（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号第五条）
二、申请条件
申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件：
（一）已按照有关规定取得企业工商登记及组织机构代码；
（二）已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价；
（三）已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；
三、申报资料及要求
申请人应根据申请注册品种及受理范围的规定提交以下申报资料（一式二份）：
（一）申请表 (见附件1)
1.应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；
2.“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致；
3.“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。
（二）证明性文件
1.企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；
2.组织机构代码证复印件，且应在有效期内；
3.按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。
（三）医疗器械安全有效基本要求清单(见附件2）
说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
（四）综述资料
1.概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
2.产品描述
对于无源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
3.型号规格
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
4.包装说明
有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
5.适用范围和禁忌症
适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。
预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。
适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。
6.参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。
7.其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。
（五）研究资料
根据所申报的产品，提供适用的研究资料。
1.产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
2.生物相容性评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。
3.生物安全性研究
对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。
4.灭菌/消毒工艺研究
生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
5.产品有效期和包装研究
有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。
包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
6.临床前动物试验
如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
7.软件研究
含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
8.其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
（六）生产制造信息
1.无源医疗器械：应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。
2.有源医疗器械：应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
注：部分有源医疗器械应注意考虑采用6、（1）中关于生产过程信息的描述。
3.生产场地
有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
（七）临床评价资料
应符合医疗器械临床试验管理规定、医疗器械临床评价技术指导原则等相应规定的要求。
（八）产品风险分析资料
产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：
1.风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
2.风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。
3.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。
4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
（九）产品技术要求
医疗器械产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，且通过预评价，并同时提交纸质及电子档填报的产品技术要求内容一致性的声明。
（十）产品注册检验报告
提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。
（十一）产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿
应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）及相关法规要求。
（十二）符合性声明
符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
1.申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；
2.所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。
（十三）提交注册申报资料还需同时提交至少应包括以下电子文档：申请表、产品技术要求（还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档）、综述资料、研究资料概述、产品的说明书等，应为word文档，并且可编辑、修改。
（十四）办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；申报资料现场办理者，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。
（十五）提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料的目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（参照附件3）
标准要求：
1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；
2．申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；
4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册；
5．申报资料中同一项目的填写应一致；
6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。
四、办理程序
（一）申请
申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
（二）受理
由省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口受理。窗口受理工作人员应审查申报项目是否属于本程序受理范围，按照标准查验申报资料，对申报资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理；对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料；对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》。
办理时限：当场办结。
（三）申报资料移送
受理人员将申报资料整理后，在3个工作日内向省内技术审评机构（四川省食品药品安全监测及评审认证中心）完成申请资料的交接工作
办理时限：3个工作日。
（四）技术审查
技术审评机构对第二类医疗器械产品安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。
1．按照审核标准对申报资料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
2．提出质量管理体系核查意见，并通知注册申请人提交体系核查申请资料。
注：质量管理体系核查时间不计算在审评时限内。
3．对于需要组织外聘专家评审的，应通知申请人专家评审所需时间。专家评审结束后审查人员将专家评审相关资料存入申报资料。
注：外聘专家审评所需时间不计算在审评时限内。
4．对符合技术审评标准的，出具同意的技术审评意见，填写《医疗器械技术审评报告》（以下简称《审评报告》）。
5．对不符合技术审评标准的，提出相应的技术审评意见，并通知申请人补充材料，并出具《补充材料通知书》。
6．对于修改补充材料后符合技术审评标准的，审查完毕后出具同意的技术审评意见，填写《审评报告》。
7．对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，在《审评报告》中写明问题和意见，提出不予注册的建议：
（1）申请人对拟上市销售医疗器械产品的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；
（2）注册申报资料虚假的；
（3）注册申报资料内容混乱、矛盾的；
（4）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
（5）不予注册的其他情形。
8．完成技术审评后，将申报资料、《审评报告》转省局医疗器械监管处进入行政审批。
注：
申请人补充材料时间不计算在技术审评时限内，申请人应按照要求将材料一次性补齐；如申请人未能在规定的一年内一次性补齐材料的，终止审查。
办理时限：60个工作日
（五）体系核查
技术审评机构提出质量管理体系核查意见并通知注册申请人提交体系核查申请资料到省局医疗器械监管处，注册质量管理体系核查由省局医疗器械监管处组织开展，必要时技术审评机构可派员参与核查。（体系核查申请资料见附件4）
办理时限：30个工作日
（六）行政审批
审核技术审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定；技术审评报告是否完整和规范；技术审评结论是否明确。按照审核标准，提出审核意见。对符合审核标准的，提出准予许可的审核意见，不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，填写《第二类医疗器械注册审批表》，并说明依据的法律法规条、款、项、目。
对技术审评意见进行确认并签署审批意见。将全部申报资料和《第二类医疗器械注册审批表》转受理窗口制证人员。
办理时限：20个工作日。
（七）制证、送达
受理窗口对准予许可的，按照审批的内容制作《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》），加盖四川省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章（多页的需加盖骑缝章），并复印；对不予许可的，按照审批的内容制作《不予行政许可决定书》，加盖四川省食品药品监督管理局公章。
并通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取核发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）或《不予行政许可决定书》；申请人确认无误后，在《办结通知书》上的签字确认，并领取《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）或《不予行政许可决定书》；
办理时限：10个工作日。
注：1.通知后，申请人超过30个工作日未领取《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）或《不予行政许可决定书》的，省局窗口工作人员将未领名单报省局办公室计算机中心，进行网上公示通知申请人，自公示之日起满10日仍未领取证件的，省局窗口工作人员《办结通知书》备注栏中说明情况移交省局医疗器械监管处将全部材料整理随卷归档。
2.注册人对四川省食品药品监督管理局作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向四川省食品药品监督管理局提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。如已申请行政复议或者提起行政诉讼的，四川省食品药品监督管理局不受理其复审申请。
五、办理时限
（一）受理资料转交技术审评机构：3个工作日（《医疗器械注册管理办法》第三十三条）
（二）行政审批：20个工作日（《医疗器械监督管理条例》第十三条、《医疗器械注册管理办法》第三十六条）。
（三）技术审评：60个工作日，（《医疗器械注册管理办法》第三十三、三十四、三十五、三十六条）。
注： 1.需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。
2.体系核查30个工作日，所需时间不计算在内。
3. 技术审评过程中需要申请人补正资料的，申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
⑵ 体外诊断试剂参考盘，内控盘的建立
体外试抄剂生产用水典型工艺流程
1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透设备→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点。
2、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透 →PH调节→中间水箱→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。
了原来离子交换设备需停用再生，设有备用的缺陷。
4、进水有要求。设备进水水质的要求因膜而异，水质如达不到要求。应采用适当的预处理方法改善水质。除采用混凝和沉降处理外，预处理有多介质过滤、活性炭过滤、精密过滤等，有时为了防止RO膜阻塞，对高硬度水还要进行软化。
5、体外试剂生产用水设备占地面积小，运行费用低。
⑶ 谁有体外诊断试剂及检验仪器生产方面的国家标准或者行业标准，共享一下，谢谢！
转发国家食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营企业
（批发）验收标准和开办申请程序等文件的通知
苏食药监市〔2007〕363号
各市食品药品监督管理局：
现将国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、国家食品药品监督管理局办公室《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》（食药监办〔2007〕179号）转发给你们，并就有关事项通知如下，请认真遵照执行。
一、各级食品药品监管部门要严格按照国家局有关要求，认真做好体外诊断试剂经营许可证审批工作，并及时将相关精神转告各有关单位。
二、凡在我省申请新开办体外诊断试剂的经营企业（批发），按以下程序申报：
（一）单一经营药准字号体外诊断试剂产品的经营企业（批发），按省局《关于印发核发药品经营许可证等有关工作程序的通知》（苏食药监市【2007】338号 以下简称：省局核发《药品经营许可证》（批发）工作程序）要求办理；
（二）单一经营械准字号体外诊断试剂产品的经营企业（批发），按各市局核发《医疗器械经营企业许可证》（批发）工作程序办理；
（三）同时经营药准字号和械准字号体外诊断试剂产品的企业（批发），分别按省局或市局核发《药品经营许可证》（批发）和《医疗器械经营企业许可证》（批发）工作程序办理，现场检查由省、市共同实施。
三、已获《药品经营许可证》（批发）或《医疗器械经营企业许可证》（批发）的企业，申请增加药准字号或械准字号体外诊断试剂经营范围，应分别按省局或市局相关申报工作程序办理。
四、已取得经营药准字号或械准字号体外诊断试剂产品资格的企业，必须严格按照国家局下发的验收标准进行自查。凡是不符合规定要求的，必须限期整改；经整改后仍不能达到规定要求的，按照许可证核发的权限，由原发证单位注销其相应的体外诊断试剂经营范围。
五、各地在执行过程中如有其他问题，请及时告知省局药品市场监督处。
附件：1.国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》
2.国家食品药品监督管理局办公室《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》
二〇〇七年九月二十九日
附件：
江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则
第一章 机构与人员
第一条 企业法人代表是企业质量管理的第一责任人，对本企业发生的违法行为承担领导责任，企业负责人是本企业质量管理工作主要责任人，对本企业发生的违法行为承担主要责任；企业质量负责人和销售人员是本企业质量管理直接责任人，对本企业发生的违法行为承担直接责任。
第二条 企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人和销售人员在原单位工作期间，无因滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等原因发生过《药品管理法》第76条以及第83条规定的情形。
第三条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第四条 企业质量负责人应具有本科以上学历和执业药师职称，熟悉《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章，并有3年以上从事体外诊断试剂经营管理工作经验，能够对企业的经营行为及产品质量实施有效管理。
第五条应有与经营规模相适应的质量管理人员，企业质量负责人能有效行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
第六条质量管理人员不少于2人，其中1名为执业药师；1名为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历、从事检验相关工作3年以上工作经历。
第七条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第八条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应按照药品批发企业相关规定，接受岗前培训，经考试合格后方可上岗。
第九条 企业质量管理及销售等人员不得在其他药品生产、经营、使用等单位兼职。
第十条 企业应加强对从业人员的培训、监督、考核和管理，并建立销售人员管理档案。
第二章 设施与设备
第十一条企业注册地址、营业场所必须保持一致，注册资金不少于300万元人民币。
第十二条 营业场所及仓库不得设在部队营房、居民住宅区等其他不适合体外诊断试剂经营、储存的场所，营业场所面积不得少于200平方米，仓库面积不得少于300平方米。
第十三条 经营场所及库区周围应卫生整洁，无污染源；体外诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面、墙面应光洁、平整，门窗结构严密。
第十四条仓库应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，但不小于30立方米。
第十五条仓库应有以下设施和设备：
（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备，须配有轻型货架不少于80米；
（二）通风及避免阳光直射的设备；
（三）有效自动调控、检测温湿度的设备。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
（六）包装物料的储存场所和设备；
（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
第十六条应有与经营规模和经营品种相适应，符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备，至少有一辆车载冷藏车，并配有运输过程中实时监测温度的设施设备。
第十七条具有符合要求的产品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内产品质量安全保障等进出库、在库储存与养护方面的条件、设施和环境。
第十八条 应设有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内产品的购进、储存、运输、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理等方面的信息；符合药品、医疗器械经营各环节的要求，并符合当地（食品）药品监管部门（机构）对企业产品进销存、仓库温湿度监测、销售人员管理等远程监管的要求。
第十九条应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
第三章 制度与管理
第二十条企业应根据药品、医疗器械监督管理法律法规和相关文件，制定符合企业实际的质量管理文件，并有措施保证实施，其内容包括：质量受权人及质量管理制度、职责、工作程序等。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；进口体外诊断试剂质量审核管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂确认及处理程序。
第二十一条企业应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第二十二条 申办人取得体外诊断试剂（药品）批发企业许可证后，应根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条的规定，在30日内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。
第二十三条 取得体外诊断试剂《药品经营许可证》（批发）或《医疗器械经营企业许可证》（批发）的企业，其经营范围仅限体外诊断试剂。如经营其他药品或医疗器械，按无证经营查处。
第二十四条 本细则没有涉及的相关要求按国家食品药品监督管理局有关规定执行。
第二十五条 本细则由省食品药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本细则自公布之日起执行。
⑷ 有谁知道贮存体外诊断试剂的库房需要哪些设施设备
一般体外诊断试剂成品储存在4到8摄氏度就可以，多的话做个冻库，少的话用个冰柜就可以。
⑸ 体外诊断试剂生产企业纯化水监测频率是否有法规文件规定
体外复试剂生产用水工制艺优势
1、无人值守，出水水质平稳。
2、不用酸碱，不污染环境。传统的脱盐系统采用离子交换法脱盐，无论采用一级复床阳床或阴床，还是两级复床或混床，均采用离子交换树脂，树脂用酸碱再生，并反复利用。
3、可连续生产，不需备用装置。EDI组件采用每个容量为2～3th的膜块，再并联扩大容量，也不需备用装置，解决了原来离子交换设备需停用再生，设有备用的缺陷。
4、进水有要求。设备进水水质的要求因膜而异，水质如达不到要求。应采用适当的预处理方法改善水质。除采用混凝和沉降处理外，预处理有多介质过滤、活性炭过滤、精密过滤等，有时为了防止RO膜阻塞，对高硬度水还要进行软化。
5、体外试剂生产用水设备占地面积小，运行费用低。
体外试剂生产用水设备针对体外试剂生产行业所需水质水量需求，量身定制合理的工艺，为生产线提供优质水源。
ang=EN-US>→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。
⑹ 有谁知道贮存体外诊断试剂的库房需要哪些设施设备急用！谢谢！
这就要多了!1.要有
冰库
!(要有温度计录表)2,要有产品存放架!(里面要有产品合格区,不合格区,缓冲区,退货区!同时还要有颜色不同一类区别!),3.要有
灭火器
,4.要有干湿两用
温度湿度计
!5.要有空调,6.要有灭菌,防鼠的设备!7.库房要分有常温和冷存区!8.操作手册!9.门窗有要窗帘等不见光设备!10.要有人看守!先说这些吧!好像还有一些!想不起来了!有事你说!
⑺ 水处理设备的分类是什么
用于自来水处理。通常自来水中含有氯、钙、镁和其版他金属离子。小型生活水处权理设备的原理与工业纯水设备基本相同。水经过活性炭、石英砂过滤、软水器和反渗透膜处理后，水中的钙、镁和重金属离子在浓水中沉淀，水中保留微量元素有利于人体健康，是追求健康家庭的好选择。
与家用水处理设备相比，基本原理基本相同，后端水质也较高。除前端预处理系统和反渗透系统外，还设有杀菌消毒系统和电去离子系统。可用于手机等电子产品的表面清洗、抛光、染料添加剂、清洗剂等。几乎所有的工业过程都使用这种设备。
制药系统中设有专用设备系统，蒸馏水设备称为蒸馏水装置，可从名称上判断；水处理行业称为多效蒸馏机；水处理工业用于蒸馏水的制备；所生产的蒸馏水可用于输液瓶的液体添加剂、各种光学仪器镜片的清洗等。
主要用于生活污水和类似工业有机废水，如纺织，啤酒，造纸，皮革，食品，化工等行业的有机污水处理。污水处理设备的主要目的是处理生活污水和类似行业。处理有机废水后，重复使用水质要求，处理和利用废水。
⑻ 体外诊断试剂配合什么仪器检测来推广
摘要 体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而**临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机△
⑼ 体外诊断试剂药品类具体有哪些
《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态的评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理。
那么，用于筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂都包含哪些种类呢？
1、用于血源筛查的体外诊断试剂
根据献血者健康检查要求GB 18467-2011中，献血后血液检测的内容包括：血型检测(ABO和RhD血型正确定型)；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乙型肝炎病毒（HBV）检测、丙型肝炎病毒（HCV）检测、艾滋病病毒（HIV）检测、梅毒（Syphilis）试验等符合相关要求。血源筛查的体外诊断试剂是为了保证患者输血安全，避免艾滋病毒、肝炎病毒等的血源性传播。因此国家法定用于血源筛查的试剂盒就是以上除了丙氨酸氨基转移酶以外的五种血液病毒抗原抗体的筛查试剂盒。
2、放射性核素标记的体外诊断试剂
至于放射性核素标记的体外诊断试剂，CFDA批准最多的便是放射免疫药盒。放射免疫法是利用同位素标记的与未标记的抗原，同抗体发生竞争性抑制反应的方法来测定人体中的免疫物质。比如乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（放射免疫法）。
⑽ 一类医疗器械(体外诊断试剂)生产用水需要检测哪几项 标准是什么
为进一步加强对体外诊断试剂生产的监督管理，规范全市体外诊版断试剂生产企业审批工作，权根据国家食品药品监督管理局相关文件精神，结合全市体外诊断试剂生产企业现场审查实际情况，近日，北京市药品监督管理局制订出台了《北京市体外诊断试剂<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准（试行）》（以下简称《现场审查标准》）。
《现场审查标准》适用于全市体外诊断试剂生产企业的开办、变更及换证现场评分，是体外诊断试剂生产企业专用的审查标准。与通用生产企业现场审查评分标准相比，主要在人员、生产场地以及设备等硬件条件的要求、审查项目各部分的分值等方面进行了调整和进一步明确。
北京市药品监督管理局还根据全市医疗器械生产企业监管的要求，进一步明确了体外诊断试剂企业申请的准备工作、洁净车间环境检测机构、许可证生产范围核定要求等内容。
《现场审查标准》的实施，将进一步强化北京市体外诊断试剂生产企业的准入门槛，规范体外诊断试剂的生产行为，为《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的实施和质量体系考核的开展奠定基础。