1. 原料药和成品药的区别
现在有不少原料药企业开始或者准备转型升级做制剂，但是，隔行如隔山，两者之间的区别并不如局外人看到的那样，都是药而已。
做原料药的，原辅料很多都是大化工的品种，比如说氢氧化钠、盐酸这种东西，所以原料药厂和制剂厂在取样方面的要求不同，原料药的这些个原辅料，露天取样也没什么太大的关系，就算是取样带入了异物和微生物，整个生产过程中有许多步骤的离心、过滤、精致等，都可以去除异物和微生物，仅仅是最后的重结晶精制、烘干、粉碎、包装需要在洁净区进行，确保不引入异物和微生物。
再说辅料，制剂的生产过程基本上没什么化学过程了，对于化药口服制剂，主要就是把原料药和辅料混一混，最后压成片，要是取样过程中引入了异物，就很有可能直接把异物带到成品，所以制剂原辅料的取样要求非常的严格，和原料药成品的取样要求是一个级别的，都是应该在洁净环境中取样。
降解研究：
原料药的降解研究，在Q1A上包括：高温、高湿、氧化、光照、不同pH值；
制剂：包括光照实验以及特定品种的特定实验（Such studies include photostability testing (see ICH Q1B) and specific testing of certain procts (e.g., metered dose inhalers, creams, emulsions, refrigerated aqueous liquid procts).）
对于过程控制的要求：
制剂对过程控制要求更严格一些，比如说辅料用错了，如果是一个不影响溶出度和硬度指标的辅料，那么，我们最终检测其实是测不出来的，因为做含量检测，辅料都过滤掉了
2. 原料药一定要通过管道过滤进洁净区吗
比如说生产完之后，换品种生产，必须对整个洁净区的设备环境进行清洗消毒，整个空调系统初中高效等也必须全部清洁，才能进行下一品种的生产；但实际生产中比较难做到，至少文件方面必须体现出来。
3. 药厂生产是如何真空抽滤。用的大概什么机器
制药厂主要抄分原料袭药生产和制剂生产企业,相对而言,原料生产中有大型设备,如发酵设备,合成设备,过滤设备,干燥设备,分离设备,制水设备,污水处理设备等。
合成设备包括反应釜，高位槽等
过滤设备，抽滤缸，压滤器，膜过滤等。
干燥设备，真空干燥箱，平板烘箱等
分离设备，离心机。
制水设备，纯水机
4. 关于化学原料药GMP厂房的问题
这个并不是你封闭就可以的，关键是你的封闭要有文件支持，也就是验证，验证过你的干燥工段前的工序没有任何的交叉污染。
另外 你所说的GMP的厂房是洁净室还是什么？如果你所说的是洁净室 那就可以明确告诉你 没有必要，如果是无菌要求，经过验证这个进入最终干燥工段前可以达到无菌的要求就可以了。
但是如果你说的不是洁净室，比如指南规定中的要求：
0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
1. 厂房周边环境情况，生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。
2. 化学合成、脏器组织处理及危险品库、试验动物房等的设置不得对原料药的生产造成污染。
3. 锅炉房的位置煤堆、煤渣的放置，垃圾存放，明沟处理，闲置物资堆放等不得影响原料药生产。
4. 兼有原料药及制剂生产企业，原料药生产不得对制剂生产造成污染或妨碍。
0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
1. 工艺布局：化学合成及其他形式的前处理工序，与精、烘、包工序不得互相妨碍。
2. 厂房空气净化洁净度级别、布局应符合药品GMP中相应条款的规定。
3. 药品法定标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10，000级背景下的局部100级；其他原料药的生产暴露环境不低于300，000级。
4. 无菌原料药内包装材料（直接接触药品）的最终处理环境应为10，000级；对于非最终灭菌的无菌原料药，内包装材料最终处理后的暴露环境应为100级或无菌10，000级背景下的局部100级。
这些都是必须的，无论你的生产是什么样子的，这些都是必须的。
你干燥的工段应该不是最后的吧？最后应该是包装啊。所以 把干燥和包装放置于洁净区域 其他工序符合上面的规定就可以了
还有一个问题，你的管道符合要求么？按照你的说法，你的管道在最终进入洁净区之前 内容物就已经达到最终成品了，对吧，你的设备已经直接接触产品了，你应该用到卫生级的材质做的管道，还有一个想不通的问题就是，那个你精制是在外面，既然要干燥，说明你干燥前就已经是湿品了，你湿品怎么通过管道输送？传送带？传送带肯定不行，其他的 我想不明白，如果你的产品在液体里进去，那就好说了，那你进去以后还有一个过滤或者离心的过程，这个就可以说是精制了。前面的不过是合成。
看不到工艺，不知道产品，也就只能这么分析下。
5. 求助：D级洁净区非无菌原料药结晶车间设备
我觉得楼主的提的问题好像有点问题，首先我觉得洁净区里用的东西不见得全部都是不锈钢的，但是可能接触药品的部位一般都是316L的。你提到的说结晶工段也可能有好多设备，但是只要过了精密过滤器，我认为最好全部使用不锈钢材质，因为使用搪玻璃的可能存在易破损，但是未被发现的可能，检查官可能会问。比较麻烦
6. 化学原料药结晶后的晶体在干燥过程中会结块 和什么有关系 怎样来控制这个问题
化工原料的干燥和脱水有关
7. 原料药合成设备需要做清洁验证吗
其实我国的GMP与FDA出发点是一致的,以下是检查员掌握的检查要点:1原料药清洁验证的重点是残留、污染或异物夹带等对原料药的质量造成极大危险的工序.原料药生产中,通过蒸馏、结晶、沉淀分离、离心洗涤、干燥等方法往往可将杂质除去或降低到一个可以接受的标准,因此,通常不必在原料药生产的前道工序进行严格意义上的清洁验证.2如果多个原料药或中间体生产使同某些共用设备,且用同一程序进行清洁,则需选择有代表性的中间体或原料药做清洁验证.应根据溶解性、清洗难度,以及由活性、毒性和稳定性计算出的残留量作为清洁验证的合格标准.
8. 化学药品原料药生产过程中的脱色过滤物有哪些
脱色剂根据脱色原理大概可以分为三类，絮凝脱色剂、氧化脱色剂和吸附脱色剂。专
吸附脱色剂一属般为活性炭、白土或吸附树脂可直接用过滤的方式滤除油品中的杂质和氧化物，集除杂、去味、脱色、分离于一体，使变黑的油品变成浅色透明的液体，加工后柴油的酸值、色度符合国家燃料标准。
用的最多的应该是活性炭，活性炭有酸性、碱性和中性的，性质稳定不会带入新的杂质。
氧化脱色剂是采用氧化性物质，如次氯酸钠、高锰酸钾、臭氧等，将有色基团破坏达到去除色度的目的。