输配水设备及

『壹』 水处理设备都有那些

如今水污染问题越来越严重，已经成为制约中国社会经济可持续发展的重要因素，已经引起了各方的关注。中水回用系统是专为工业污水和生活污水回用而研制的一种新型生化净水处理系统。
围绕预处理、加药系统、超滤、反渗透或纳滤而组成一整套水处理系统，把生活污水/城市污水/工业废水经过深度技术处理，去除污染水体的有毒、有害物质、重金属离子等杂质，进而消毒灭菌，达到或高于国家规定的杂用水标准(或相关规定)，广泛应用于企业生产或居民生活。中水回用水处理设备为处理污水提供了方便，但是在使用过程中有时的处理效果却并不理想。

那么是哪些因素影响了污水处理设备的使用效果呢?
一、负荷：生物处理反应器的负荷要控制在合理的范围内。
二、水温：水温是重要因素之一，在一定范围内，随着温度的升高，生化反应的速率加快，增殖速率也加快，细胞的组成物如蛋白质、核酸等对温度很敏感，温度突升或降并超过一定限度时，会有不可逆的破坏。
三、pH值：好氧微生物生长活动的最佳pH值在6.5—8.5之间，而厌氧微生物的活动要求的最佳pH值在6.8—7.2之间。
四、氧含量：空气曝气池出口混合液中溶解氧浓度应保持在2mg/L左右，而厌氧微生物必须在含氧量极低、甚至绝对无氧的环境下才能生存。

五、营养平衡：污水中的各种营养物质不平衡，就会影响微生物的活性，进而影响处理设备的效果。
六、有毒物质：污水中的有毒物质含量超过限度，就会影响微生物的活性，进而影响处理设备的效果。
关于哪些因素影响了中水回用水处理设备的使用效果的介绍就到这里了，以上因素影响了设备的使用效果，所以在使用时要避免以上因素，使中水回用水处理设备能正常工作，还可以具体了解一下污水处理效果和温度有什么关系，然后知道怎么去避免。

『贰』 变频调速供水设备的设备执行标准

1）、产品标准
《微机控制变频调速给水设备》JG/T 3009-93
《生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准》 GB/T 17219–1998
《液体泵 带频率转换器的泵设备 保证和兼容性试验 》EN12483-1999
2）、工程标准
《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》GB 50242-2002
《建筑给水排水设计规范》 GB 50015-2003

『叁』 国家水质标准

生活饮用水卫生标准GB5749-2006
1 范围
本标准规定了生活饮用水水质卫生要求、生活饮用水水源水质卫生要求、集中式供水单位卫生要求、二次供水卫生要求、涉及生活饮用水卫生安全产品卫生要求、水质监测和水质检验方法。
本标准适用于城乡各类集中式供水的生活饮用水，也适用于分散式供水的生活饮用水。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 3838 地表水环境质量标准
GB/T 5750 生活饮用水标准检验方法
GB/T 14848 地下水质量标准
GB 17051 二次供水设施卫生规范
GB/T 17218 饮用水化学处理剂卫生安全性评价
GB/T 17219 生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准
CJ/T 206 城市供水水质标准
SL 308 村镇供水单位资质标准
卫生部 生活饮用水集中式供水单位卫生规范
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准
3.1 生活饮用水 drinking water
供人生活的饮水和生活用水。
3.2 供水方式 type of water supply
3.2.1集中式供水 central water supply
自水源集中取水，通过输配水管网送到用户或者公共取水点的供水方式，包括自建设施供水。为用户提供日常饮用水的供水站和为公共场所、居民社区提供的分质供水也属于集中式供水。
3.2.2 二次供水 secondary water supply
集中式供水在入户之前经再度储存、加压和消毒或深度处理，通过管道或容器输送给用户的供水方式。
3.2.3 农村小型集中式供水 small central water supply for rural areas
日供水在1000m3以下（或供水人口在1万人以下）的农村集中式供水。
3.2.4 分散式供水 non-central water supply
用户直接从水源取水，未经任何设施或仅有简易设施的供水方式。
3.3 常规指标 regular indices
能反映生活饮用水水质基本状况的水质指标。
3.4 非常规指标 non-regular indices
根据地区、时间或特殊情况需要的生活饮用水水质指标。
4 、生活饮用水水质卫生要求
4.1 生活饮用水水质应符合下列基本要求，保证用户饮用安全。
4.1.1 生活饮用水中不得含有病原微生物。
4.1.2 生活饮用水中化学物质不得危害人体健康。
4.1.3 生活饮用水中放射性物质不得危害人体健康。
4.1.4 生活饮用水的感官性状良好。
4.1.5 生活饮用水应经消毒处理。
4.1.6 生活饮用水水质应符合表1和表3卫生要求。集中式供水出厂水中消毒剂限值、出厂水和管网末梢水中消毒剂余量均应符合表2要求。
4.1.7 农村小型集中式供水和分散式供水的水质因条件限制，部分指标可暂按照表4执行，其余指标仍按表1、表2和表3执行。
4.1.8 当发生影响水质的突发性公共事件时，经市级以上人民政府批准，感官性状和一般化学指标可适当放宽。
4.1.9 当饮用水中含有附录A表A.1所列指标时，可参考此表限值评价。
表1 水质常规指标及限值
指 标 限 值
1、微生物指标①
总大肠菌群（MPN/100mL或CFU/100mL） 不得检出
耐热大肠菌群（MPN/100mL或CFU/100mL） 不得检出
大肠埃希氏菌（MPN/100mL或CFU/100mL） 不得检出
菌落总数（CFU/mL） 100
2、毒理指标
砷（mg/L） 0.01
镉（mg/L） 0.005
铬（六价，mg/L） 0.05
铅（mg/L） 0.01
汞（mg/L） 0.001
硒（mg/L） 0.01
氰化物（mg/L） 0.05
氟化物（mg/L） 1.0
硝酸盐（以N计，mg/L） 10
地下水源限制时为20
三氯甲烷（mg/L） 0.06
四氯化碳（mg/L） 0.002
溴酸盐（使用臭氧时，mg/L） 0.01
甲醛（使用臭氧时，mg/L） 0.9
亚氯酸盐（使用二氧化氯消毒时，mg/L） 0.7
氯酸盐（使用复合二氧化氯消毒时，mg/L） 0.7
3、感官性状和一般化学指标
色度（铂钴色度单位） 15
浑浊度（NTU-散射浊度单位） 1
水源与净水技术条件限制时为3
臭和味 无异臭、异味
肉眼可见物 无
pH （pH单位） 不小于6.5且不大于8.5
铝（mg/L） 0.2
铁（mg/L） 0.3
锰（mg/L） 0.1
铜（mg/L） 1.0
锌（mg/L） 1.0
氯化物（mg/L） 250
硫酸盐（mg/L） 250
溶解性总固体（mg/L） 1000
总硬度(以CaCO3计，mg/L） 450
耗氧量（CODMn法，以O2计，mg/L） 3
水源限制，原水耗氧量＞6mg/L时为5
挥发酚类（以苯酚计，mg/L） 0.002
阴离子合成洗涤剂（mg/L） 0.3
4、放射性指标② 指导值
总α放射性（Bq/L） 0.5
总β放射性（Bq/L） 1
①MPN表示最可能数；CFU表示菌落形成单位。当水样检出总大肠菌群时，应进一步检验大肠埃希氏菌或耐热大肠菌群；水样未检出总大肠菌群，不必检验大肠埃希氏菌或耐热大肠菌群。
②放射性指标超过指导值，应进行核素分析和评价，判定能否饮用。
表2 饮用水中消毒剂常规指标及要求
消毒剂名称 与水接触时间 出厂水
中限值 出厂水
中余量 管网末梢水中余量
氯气及游离氯制剂（游离氯,mg/L） 至少30min 4 ≥0.3 ≥0.05
一氯胺（总氯，mg/L） 至少120min 3 ≥0.5 ≥0.05
臭氧（O3，mg/L） 至少12min 0.3 0.02
如加氯，
总氯≥0.05
二氧化氯（ClO2，mg/L） 至少30min 0.8 ≥0.1 ≥0.02
表3 水质非常规指标及限值
指 标 限 值
1、微生物指标
贾第鞭毛虫（个/10L） ＜1
隐孢子虫（个/10L） ＜1
2、毒理指标
锑（mg/L） 0.005
钡（mg/L） 0.7
铍（mg/L） 0.002
硼（mg/L） 0.5
钼（mg/L） 0.07
镍（mg/L） 0.02
银（mg/L） 0.05
铊（mg/L） 0.0001
氯化氰 （以CN-计，mg/L） 0.07
一氯二溴甲烷（mg/L） 0.1
二氯一溴甲烷（mg/L） 0.06
二氯乙酸（mg/L） 0.05
1,2-二氯乙烷（mg/L） 0.03
二氯甲烷（mg/L） 0.02
三卤甲烷（三氯甲烷、一氯二溴甲烷、二氯一溴甲烷、三溴甲烷的总和） 该类化合物中各种化合物的实测浓度与其各自限值的比值之和不超过1
1,1,1-三氯乙烷（mg/L） 2
三氯乙酸（mg/L） 0.1
三氯乙醛（mg/L） 0.01
2,4,6-三氯酚（mg/L） 0.2
三溴甲烷（mg/L） 0.1
七氯（mg/L） 0.0004
马拉硫磷（mg/L） 0.25
五氯酚（mg/L） 0.009
六六六（总量，mg/L） 0.005
六氯苯（mg/L） 0.001
乐果（mg/L） 0.08
对硫磷（mg/L） 0.003
灭草松（mg/L） 0.3
甲基对硫磷（mg/L） 0.02
百菌清（mg/L） 0.01
呋喃丹（mg/L） 0.007
林丹（mg/L） 0.002
毒死蜱（mg/L） 0.03
草甘膦（mg/L） 0.7
敌敌畏（mg/L） 0.001
莠去津（mg/L） 0.002
溴氰菊酯（mg/L） 0.02
2,4-滴（mg/L） 0.03
滴滴涕（mg/L） 0.001
乙苯（mg/L） 0.3
二甲苯（mg/L） 0.5
1,1-二氯乙烯（mg/L） 0.03
1,2-二氯乙烯（mg/L） 0.05
1,2-二氯苯（mg/L） 1
1,4-二氯苯（mg/L） 0.3
三氯乙烯（mg/L） 0.07
三氯苯（总量，mg/L） 0.02
六氯丁二烯（mg/L） 0.0006
丙烯酰胺（mg/L） 0.0005
四氯乙烯（mg/L） 0.04
甲苯（mg/L） 0.7
邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（mg/L） 0.008
环氧氯丙烷（mg/L） 0.0004
苯（mg/L） 0.01
苯乙烯（mg/L） 0.02
苯并(a)芘（mg/L） 0.00001
氯乙烯（mg/L） 0.005
氯苯（mg/L） 0.3
微囊藻毒素-LR（mg/L） 0.001
3、感官性状和一般化学指标
氨氮（以N计，mg/L） 0.5
硫化物（mg/L） 0.02
钠（mg/L） 200
表4 农村小型集中式供水和分散式供水部分水质指标及限值
指 标 限 值
1、微生物指标
菌落总数（CFU/mL） 500
2、毒理指标
砷（mg/L） 0.05
氟化物（mg/L） 1.2
硝酸盐（以N计，mg/L） 20
3、感官性状和一般化学指标
色度（铂钴色度单位） 20
浑浊度（NTU-散射浊度单位） 3
水源与净水技术条件限制时为5
pH（pH单位） 不小于6.5且不大于9.5
溶解性总固体（mg/L） 1500
总硬度 (以CaCO3计，mg/L) 550
耗氧量（CODMn法，以O2计，mg/L） 5
铁（mg/L） 0.5
锰（mg/L） 0.3
氯化物（mg/L） 300
硫酸盐（mg/L） 300
5 生活饮用水水源水质卫生要求
5.1 采用地表水为生活饮用水水源时应符合GB 3838要求。
5.2 采用地下水为生活饮用水水源时应符合GB/T 14848要求。
6 集中式供水单位卫生要求
6.1 集中式供水单位的卫生要求应按照卫生部《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》执行。
7 二次供水卫生要求
二次供水的设施和处理要求应按照GB 17051执行。
8 涉及生活饮用水卫生安全产品卫生要求
8.1 处理生活饮用水采用的絮凝、助凝、消毒、氧化、吸附、pH调节、防锈、阻垢等化学处理剂不应污染生活饮用水，应符合GB/T 17218要求。
8.2 生活饮用水的输配水设备、防护材料和水处理材料不应污染生活饮用水，应符合GB/T 17219要求。
9 水质监测
9.1 供水单位的水质检测
供水单位的水质检测应符合以下要求。
9.1.1 供水单位的水质非常规指标选择由当地县级以上供水行政主管部门和卫生行政部门协商确定。
9.1.2 城市集中式供水单位水质检测的采样点选择、检验项目和频率、合格率计算按照CJ/T 206执行。
9.1.3 村镇集中式供水单位水质检测的采样点选择、检验项目和频率、合格率计算按照SL 308执行。
9.1.4 供水单位水质检测结果应定期报送当地卫生行政部门，报送水质检测结果的内容和办法由当地供水行政主管部门和卫生行政部门商定。
9.1.5 当饮用水水质发生异常时应及时报告当地供水行政主管部门和卫生行政部门。
9.2 卫生监督的水质监测
卫生监督的水质监测应符合以下要求。
9.2.1 各级卫生行政部门应根据实际需要定期对各类供水单位的供水水质进行卫生监督、监测。
9.2.2 当发生影响水质的突发性公共事件时，由县级以上卫生行政部门根据需要确定饮用水监督、监测方案。
9.2.3卫生监督的水质监测范围、项目、频率由当地市级以上卫生行政部门确定。
10 水质检验方法
生活饮用水水质检验应按照GB/T 5750执行。

『肆』 全套纯水设备主要包含哪些设备

纯化水设备一般来说包含四大块
1、制备系统：由预处理和反渗透脱盐两部分构成，其中，预版处理包括了权砂滤器、活性炭过滤器，可谓zd后续的脱盐减轻压力，而反渗透脱盐主要是二级反渗透装置，该装置是整个纯化水系统的核心，可确保出水的品质。
2、控制系统：通过集中控制和就地控制相结合的控制方法，监控压力、电导率、水温等重要指标。
3、消毒系统：通过紫外线回杀菌和板式换热器进行巴氏消毒法。
4、分配系统：闭路循环管路和纯化水储罐系统构成的分配系统，其中循环管路采用的是强制循环供水，管路采用卫生答级不锈钢管制作，且连接处采用卡箍快开连接，通过串联的方式连接所有用水点，而纯化水储罐采用的是薄壁内外抛光而成的不锈钢罐。

『伍』 请问一下桶装水设备一套多少钱

小型的一般在10万左右。
桶装水厂是生产桶装水的场地环境和设备的总称，开办一个桶装水厂需要对其成本利润进行分析，才能知道能否挣钱？张家港市骏科机械有限公司为您解答新开水厂的成本利润几何？一般新开桶装水厂除了对厂地环境有一定的要求外，同时要根据用户的需要配置不同的生产设备。一个合理的桶装水厂生产方案，可以有效的保证生产的水质和水量。开办桶装水厂的具体要求归纳如下：
一、桶装水成本分析
初期按日产销量5万桶计，每桶水直接生产成本如下：
电费：28kw/小时*10小时/天*0.8元/kw=1224元/天
房租：80000元/年×1/365=216元/天，
装修：20000元/年×1/365=55元/天，
水费：0元/天，
桶盖：0.20元/个×50000个/天=10000元/天，
桶盖贴：0.05元/个×50000个/天=2500元/天，
桶袋：0.06元/个×50000个/天=3000元/天，
热缩封口膜：0.05元/个×50000个/天=2500元/天，
税收(定税):3200元/年×1/365=8.64元天，
成本合计：19503.64元，每桶综合成本：19503.64元÷50000桶=0.39元/桶。
二、利润分析
每天毛收入：8元/桶×50000桶=400000元/天，
5位工人工资：100元/人×5人=500元，
每天净收入：400000元-19503.64元-500元=379996.4元。

三、效益分析
按此计算，收回全部投资大概需1年多的时间。考虑到桶装水的产销量是前几个月大幅递增，几个月后平稳增长，而且产销量会持续增加，保持与产销量成反比，产销量越大，综合运营成本就越低，实际从纯净水厂的经营状况来看，绝大多数纯净水厂在开业一个月后日产销量即可达到50000桶左右，随着产销量和市场份额的稳定增大，从理论上分析，正常运营1年多即可收回全部投资。分析可见，从投资角度分析纯净水厂是一个典型的投资少，起效快 、高回报、风险低的投资项目。
四、对场地环境、人员、水源的要求
要求有1000平方米左右的厂房，分为生产罐装车间，成品车间，空桶存放车间，化验室，地面和墙面要铺地砖和墙砖，无蚊虫进入。要求有380V的电源。操作人员身体健康，无传染病，并获得卫生防疫站颁发的健康证明。有市政自来水，如果用地下水，取水点周围没有“三废”污染源。
五、设备配置及生产相关许可要求
设备配置基本要求如下：不锈原水箱、RO商用反渗透主机、304不锈钢纯水箱、臭氧杀菌器、紫外灯消毒器、罐装机、拔盖机、消毒设备等。如果要取得QS认证，需要另添加：显微镜、酸度仪、培养箱、浊度仪、灭菌锅、干燥箱、分析天平、空气净化、风淋室。国家对桶装纯净水有统一的执行标准，即GB17324-2003《瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准》，选择设备要要求厂商有“涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件”证件。并取得QS质量认证。
希望我的答案能帮助到您。谢谢。

『陆』 制水系统的流程图和各个设备的作用

这是心疼瘤生存大考哥哥上面的作业，这个应该是能够让他们搞一个提问，一个技术的东西，所以这个应该上刚好今天是他为什么这个时候效果应该也不太好的。

『柒』 注射用水用成套生产设备及工艺图。

Ⅱ药品生产质量管理规范（1998年修订）
（附录）

一、总则

1．本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
2．药品生产洁净室（区）的空气洁净主划分为四个级别。
洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净级别 尘粒最在允许数/立方米 微生物数最大允许数
≥0.5μm ≥0.5μm 浮游菌/m 沉降菌/皿
100级 3 500 0 5 1
10 000级 350 000 2 000 100 3
100 000级 3 500 000 20 000 500 10
300 000级 10 500 000 60 000 - 15

3． 洁净室（区）的管理需符合下列要求：
（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员进行指导和监督。
（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
（3）100级洁净室（区）内不行设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
（4）10 000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别的区域。
（5）100 000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理、必要时按要求灭菌。
（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
（7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的地点，并应限定使用区域。
（8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
（9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
（10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
4． 药品生产过程的验证内容必须包括：
（1） 空气净化系统；
（2） 工艺用水系统；
（3） 生产工艺及其变更；
（4） 设备清洗；
（5） 主要原辅材料变更。
无菌药品生产过程的验证内容还应增加：
（1） 灭菌设备；
（2） 药液滤过及灌封（分装）系统。
5． 水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。
6． 印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。
7． 药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
8． 药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况：各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。

二、无菌药品

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。
1． 无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：
（1）最终灭菌药品：100级或10 000级背景下的局部100级：大容量注射剂（≥50毫升）的灌封；
10 000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理；100 000级：注射剂浓配或采用密封系统的稀配。
（3） 非最终灭菌药品：100级或10 000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。10 000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。
（4） 其他无菌药品：10 000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
2． 灭菌柜具有自动监测、记录装置、其能力应与生产批量相适应。
3． 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管咱的安装应尽量减少连（焊）接外。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。禁止使用含有石棉的过滤器材。
4． 直接接触药品的包装材料不得回收使用。
5． 批的划分原则：
（1） 大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
（2） 粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
（3） 冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
6． 直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。
7． 应采取措施马避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。
8． 直接接触药品包装、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。
9． 药液从配制到灭菌或除菌过滤时间间隔应有规定。
10. 物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。
11. 成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。
12. 原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。

三、非无菌药品

非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。
1． 非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：
（1）100 000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序，深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
（2）300 000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
（3）接触药品的包装材料最终处理暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。
2． 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
3． 空气洁净度级别的相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。
4． 生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经过过滤处理。
5． 生产激素类、抗肿瘤类药品制剂当不可避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
6． 干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。
7． 软膏剂、眼膏剂、栓剂等配制和灌装的生产设备、管道应方便清洗和消毒。
8． 批的划份原则：
（1） 固体、半固体制剂在成型或分半装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
（2） 液体制剂以灌装（封）前经最后混全的药液所生产的均质产品为一批。
9． 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，设专人专柜保管。
10. 药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。
11. 生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
12. 液体制的配制、滤过、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。
13. 软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条件。
14. 配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用不应符合纯化水质量标准。

四、原料药

1． 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
2． 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家有关规定。
3． 原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求：
（1） 法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10 000级背景下局部100级；
（2） 其他原料药的生产暴露环境不低于300 000级；
4． 中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。
5． 原料药生产宜使用密闭设备；密闭的设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。
6． 难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等和物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。
7．企业可根据工艺要求、物料的特征以及对供应商质量体系的审核情况，确定物料的质量控制项目。
8．物料因特殊原因需处理使用时，应有审批程序，经企业质量管理负责人批准后发放使用。
9． 批的划分原则：
（1） 连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
（2） 间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。
10. 原料药的生产记录应具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。
11.不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用明，应按规定的书面程序处理并有记录。
12. 更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。
13.难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或储存。
14.物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。
15.无菌原料药物精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合注射用水质量标准；其它原料药精制工艺用不应符合纯化不质量标准。
16. 应建立发酵用菌种保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。
17. 对可以重复使用的包装容器，应根据局面程序清洗干净，并去除原有的标签。
18. 原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。

五、生物制品

1．从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
2．生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（‘细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
3．生物制品生产环境的空气洁净度级别要求：
（1）100级：灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；
（2）10 000级：灌装前需经除菌过滤的制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原、抗体分装；
（3）100 000级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等；
口服剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）；
酶联免疫吸会试剂的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂（PCR）、纸片法试剂等体外免疫试剂；
深部组织创伤用制品和大面积表创面用制品的配制、灌装。
4．名类制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。
5．生产过程中使用某些特定活生物体阶段，要注设备专用，并在隔离或封闭系统内进行。
6． 卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房必须与其他制品生产厂房严格分开 ，其生产设备要专用。
7． 芽胞菌操作直至灭活过程完成之前必须使用专用设备。炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭
状芽胞杆菌制品须在相应专用设施内生产。
8．如设备专用于生产孢了形成体，当加工处理一种制品时应集中生产。在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内只能生一种制品。
9．生物制品的生产应注意厂房与设施对原材料、中间体和成品的潜在污染。
10.聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定必须在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
11.生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，必须有符合相识规定的防护措施和设施。
12.生产用种子批和细胞库，应在规定储存条件下，专库存放，并只允许指定的人员进入。
13.以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品必须使用专用设备，并与其它生物制品的秤严格分开。
14.使用密闭系统生物发酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产，如单史降抗体和重组DNA产品。
15.各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。
16.操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，并保持相对负压。
17.有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得再循环，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。
18.使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效消毒设施。
19.用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
20.用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室必须与制品生产区各自分开。动物饲养管理要求，应符合实验动物管理规定。
21.生产用注射用水应制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用，或者在80℃以上保温、65℃保温循环或4℃以下存放。
22.管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵灌）应用蒸气灭菌。
23.生产过程中污染病原体的物品和设备均要与未用过的灭菌物品质和设备分开，并有明显标志。
24.生物制品生产用的主要原辅料（包括血液制品的原料血浆）必须符合质量标准，并由质量保证部门检验合格签证发放。
25.生物制品生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估并与之签订较固定供需合同，以确保其物料的质量和稳定性。
26.动物源性的原材料使用时要详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。用于疫苗生产的动物应是清洁级以上的动物。
27.需建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子第系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。
28.生产用细胞需建立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。细胞库系统应包括：细胞原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传代谱系细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。
29.生产、维修、检验和动物饲养的操作人员管理人员应接种相应疫苗并定期进行体检。
30.患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对制品质量产生潜在的不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或进行质量检验。
31.生产生制品的洁净区和需要消毒的区域，应选择使用一种以上的消毒方式，定期轮换使用，并进行检测，以防止产生而药菌株。
32.在含有霍乱、鼠疫菌、HIV、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。
33.在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员不应进入生产控制区，必须进入时，要穿着无菌防护服。
34.从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。
35.生物制品应严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准和工艺方法生产。
36.生物制品原材料、原液、半成品及成品应严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定。
37.生物制品生产应按照《中国生物制品规程》中的“生物制品的分批规程”分批和编写批号。
38.生物制品国家标准品应由国家药品检验机构统一制备、标化和分发。生产企业可根据国家标准品制备其工作品标准。
39.生物制品生产企业质量保证部门应独立于生产管理部门，直属企业负责人领导。必须能够承担物料设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理。生产质量管理及质量检验结果均符合要求的制品方可出厂。

下面还有哦-------------------------

『捌』 开水器属于输配水设备吗

属于饮水设备，饮水设备相当于配水设备。