hyrosj纯化水设备管理

Ⅰ 纯化水设备管理制度

日常保养的主要内容：
清除设备表面的油渍、灰尘、污物，使设备外观清洁。
检查供水设施是否完好畅通，是否有街头松动、漏水等现象。
日常保养工作的具体措施由配料间负责人督促操作工进行，并填写
《设备设施的维护保养记录》，设备部门组织相关人员进行不定期抽查。

维修保养
维修保养是根据设备的使用情况，对部分零部件拆卸、清洗、修复，如要根据原水水质情况，一般保安过滤器滤芯需要一到三个月拆洗一次，如洗后仍透水效果差就需要更换。具体操作详见说明书“保安过滤器维护”。
原水泵和纯水泵工作压力不得超过0.6MPa，一级和二级增压泵工作压力不得超过1.2MPa。
检查电器装置，保证电器各部件处于完好状态，并做好机械部分的润滑工作。
对设备的维修，若本厂无能力可委托设备生产厂家进行。
维修保养后填写《设备设施的维护保养记录》。

设备临时故障的维修程序
操作工在设备发生故障时应及时报告设备维修人员。
设备维修人员根据提供的信息查看设备的故障情况，进行故障的排除。
对不能排除的故障，由设备部门上报厂长并联系相关技术人员进行维修。
故障排除后，设备维修人员详细填写“设备维修单”。

设备日常检查操作
操作员每天应对机器易松件、易损部位进行检查，检查水泵电机有无异常发热的现象。
要求每天记录各测试数据4次，记录时间分别为上班时、上午11：00点、下午14：00点及下班前。若设备长时间不使用，应每隔一天运行2小时，防止系统内结垢和细菌滋长。
生产中发现异常情况时报告设备维修员，并对相应嫌疑产品原料进行适当处理。
每周至少对设备、设施进行维护督查。

Ⅱ GMP医药纯化水设备系统

GMP卫生级不锈钢洁净管道工程

提供卫生级不锈钢洁净管道工程的设计、安装、调试、验证一条龙服务，可为客户提供从公用管线、工艺管网和卫生管线系统，包括有/无缝卫生级不锈钢管焊接的纯水、注射用水、洁净物料、洁净气体管线的设计和施工，并根据需要提供相应的DQ/IQ/OQ/PQ等验证文件，所有设计及施工符合FDA/cGMP要求。

纯化水系统PW(PurifiedWater)

根据用户水质，由资深水处理工程师进行专业设计，采用世界上先进的RO膜和其他工艺，出水水质稳定，完全符合世界各国药典纯化水标准。全套系统以模块化设计为指导思想，根据装置产能、配置情况，将反渗透、预处理设备、后处理设备等各单元进行模块化组合，全自动操作系统，系统高效自动冲洗，采用进口仪表，能对水质准确、连续分析、显示。

制药纯化水设备

三、纯化水设备工艺流程

典型医药纯化水设备制水工艺流程：

原水→原水增压泵→多介质过滤器→软化器→活性炭过滤器→精密过滤器→一级高压泵→一级反渗透→二级高压泵→二级反渗透→纯化水箱→纯化水输送泵→用水点→紫外线杀菌器→巴氏消毒装置

四、水质标准

1、符合中国药典2015版纯化水标准

2、电导率(25℃)<2μS/cm

3、TOC(总有机碳)<50ppb

4、细菌总数<10cfu/ml

5、符合新版GMP认证要求

Ⅲ 纯化水储水罐要办理特种设备注册登记吗

纯化水储水罐不属于特种设备管理范围，就不用登记注册了。
如果是特种设备管理范围，就属于压力容器，请看最新特种设备目录对压力容器的定义：
压力容器，是指盛装气体或者液体，承载一定压力的密闭设备，其范围规定为最高工作压力大于或者等于0.1MPa（表压）的气体、液化气体和最高工作温度高于或者等于标准沸点的液体、容积大于或者等于30L且内直径(非圆形截面指截面内边界最大几何尺寸)大于或者等于150mm的固定式容器和移动式容器；盛装公称工作压力大于或者等于0.2MPa（表压），且压力与容积的乘积大于或者等于1.0MPa•L的气体、液化气体和标准沸点等于或者低于60℃液体的气瓶；氧舱。

特种设备安全法

第二条 特种设备的生产（包括设计、制造、安装、改造、修理）、经营、使用、检验、检测和特种设备安全的监督管理，适用本法。
本法所称特种设备，是指对人身和财产安全有较大危险性的锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆，以及法律、行政法规规定适用本法的其他特种设备。
国家对特种设备实行目录管理。特种设备目录由国务院负责特种设备安全监督管理的部门制定，报国务院批准后执行。

Ⅳ 纯化水设备日常如何保养

以下资料由科瑞环保设备有限公司提供，如有疑问请进入网站查询，仅供参考，谢谢！

1.维修日志
①日常维护。
②机械故障。
③反渗透／压力容器／膜元件的更换。
④清洗（清洗剂和清洗情况）。
⑤更换5μm过滤器滤芯。
⑥仪表和表计的更换。

纯化水系统日常维护保养参考表格(表三）：

反渗透膜的化学清洗

污染的反渗透膜(图七）

反渗透膜的化学清洗(图八）

反渗透组件污染的一般特征（表五）
污染原因 一般特征
盐透过率 组件的压损 产水量
金属氧化物
（Fe、Mn、Ni、Cu等氧化物 增加速度快①
≥2倍 增加速度快①
≥2倍 急速降低①
20%-25%
钙沉淀物
（CaCO3、CaSO4） 增加
10%-25% 增加
10%-25% 稍微减少
<10%
胶状物质
（如胶体硅等） 缓慢增加②
≥2倍 缓慢增加②
≥2倍 缓慢减少②
≥50%
混合胶体
（Fe+有机物等） 增加速度快①
2-4倍 缓慢增加②
≥2倍 缓慢减少②
≥50%
细菌③ 增加
≥2倍 增加
≥2倍 减少
≥50%
① 24h内发生； ② 2-3周以上发生； ③ 在无甲醛保护液情况下
运行注意事项：
1）、反渗透膜的水解易造成反渗透装置的性能恶化，为此，必须严格控制水的PH值，给水PH值在3-11范围内。
2）、当注入的次氯酸钠量不足而使给水中的游离氯不能测出时，在反渗透装置的膜组件上会有黏泥发生，反渗透装置的压差将增大。但对于聚酰胺膜来讲，必须严 格控制进入膜组件的游离氯量，超过规定值将导致膜的氧化分解。
3）、若把FI值超标的水供给反渗透装置作为给水，在膜组件的表面将附着污垢，这样必须通过清洗来去除污垢。
4）、过量的给水流量将使膜组件提前劣化，因此给水流量不能超过设计标准值。此外浓水的流量应尽量避免小于设计标准值，在浓水流量过小的条件下运转，会使反渗透装 置的压力容器内发生不均匀的流动及由于过分浓缩而在膜组件上析出污垢。
5）、反渗透装置的高压泵即使有极短的时间中断运转都可能使装置发生故障。
6）、反渗透入口压力要保持有适当的裕度，否则由于没有适当的压实，除盐率会降低。
7）、反渗透装置停止时应用低压给水置换反渗透装置内的水。这是为了防止在停运时二氧化硅的析出（在冬季时水温下降之故）。
8）、需经常注意保安过滤器的压差。出现压差急剧上升的原因主要是保安过滤器浑浊度的泄漏。相反，出现压差急剧下降的原因是精密过滤器元件的破损，以及保安过滤器元件紧固螺丝松动等。
9）、当反渗透装置入口和出口的压差超过标准时，说明膜面已受污染或者是给水流量在设计值以上。如经流量调整尚不能解决压差问题，则应对膜面进行清洗。
10）、在夏天给水温度高，产水流量就过多，有时不得不降低操作压力，这样做将导致产水水质下降。为了防止这点，可减少膜组件的根数，而操作压力仍保持较高的水平。
反渗透装置的产水量下降原因及处理（表六）
序 号 原 因 对 策
1 膜组件数量的减少 按照设计的膜组件数量运行
2 低压力运转 按照设计的基准压力运行
3 发生膜组件的压密 当在大大超过基准压力的条件下运转就会发生膜组件的压密，必须更换膜组件
4 运转温度的降低 按照设计温度25ºC运行
5 在较高的回收率条件下
运转 当在75%以上回收率条件下运转时，浓水的水量就减少，这样膜组件内水的浓缩倍率就上升，结果造成给水水质严重下降。由于这种给水的渗透压上升，导致透过水量的减少。严重时，将在膜面上析出盐垢。必须按设计回收率产水。
6 金属氧化物和污浊物
附着在膜面上 每天进行低压冲洗
7 在运转中反渗透装置压差
上升 改进预处理装置的运行管理，改善进反渗透水质
用药品清洗膜组件
反渗透系统在正常运行一段时间后，反渗透膜元件会受到给水中可能存在的悬浮物或难溶盐的污染，当出现下列症状时，需要进行物理或化学清洗：
●在正常给水压力下，产水量较正常值下降10～15%；
●为维持正常的产水量，经温度校正常值下降10～15%；
●产水水质降低10～15%，透盐率增加10～15%；
●给水压力增加10～15%；
●系统各段之间压差明显增加（可能没有仪表检测该参数）。
清洗单元系统一般采取如下六个步骤：
1.配制清洗液
将药剂加入洁净的水中，且配制用水必须是去除硬度、不含过度金属和余氯的RO产品水或去离子水。保证溶液要彻底混和均匀，并且把温度和PH调到所需要的值。
2.低流量输入清洗液
首先用清洗水泵混合一遍清洗液，预热清洗液时应以低流量。然后以尽可能低的清洗液压力置换元件内的原水，其压力仅需达到足以补充进水至浓水的压力损失即可，即压力必须低到不会产生明显的渗透产水。低压置换操作能够最大限度的减低污垢再次沉淀到膜表面，视情况而定，排放部分浓水以防止清洗液稀释。
3.循环
当原水被置换掉后，浓水管路中就应该出现清洗液，让清洗液循环回清洗水箱并保证清洗液温度恒定。
4.浸泡
停止清洗泵的运行，让膜元件完全浸泡在清洗液中。有时元件浸泡1小时就足够了，但对于顽固的污染物，需要延长浸泡时间，如浸泡10～15小时或浸泡过夜。为了维持浸泡过程的温度，可采用很低的循环流量（约为表1所示流量的10%）。
5、高流量水泵循环
按表1所列的流量循环30～60分钟。高流量能冲洗掉被清洗液洗下来的污染物。如果污染严重，请采用高于表1所规定的50%的流量将有助于清洗，在高流量条件下，将会出现过高压降的问题，单元件最大允许的压降为1bar(15psi)，对多元件压力容器最大允许压降为3.5bar(50psi)，以先超出为限。
6、冲洗
用清洁水（去除硬度、不含金属离子如铁和氯的RO产品水或去离子水）进行低压冲洗，冲洗系统内的清洗液可以用预处理的合格产水，除非存在腐蚀问题。为了防止沉淀，最低冲洗温度为20ºC。

Ⅳ 纯化水设备在进行GMP认证过程中会遇到哪些问题呢

以下是深圳市科瑞环保设备公司纯化水设备技术部的总结，希望能够帮到你，更多详细的内容你可以进入网站查询：
1.纯化水没有安装PID图
2.纯水站没有贴取样点编号
3.纯化水中需要加上用水点编号；一楼纯化水储罐上面管道无流向标识；
4.纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录；电导率的检测应加入单位；其整张记录太粗，可操作性不强
5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险。
6.纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
8.纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。
9.纯化水灌及焊接不符合要求，
10.纯化水无取样记录；纯化水回水处应安装流量计
11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检
12.纯化水系统的验证
13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求
14.纯化水图纸与实际不相符，各控制阀应在图纸上注明；
15.管道、储水罐、电焊问题
16.储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计

Ⅵ 纯化水设备GMP认证时有哪些常见问题

1、纯化水没有安装PID图
2、纯水站没有贴取样点编号
3、纯化水中需要加上用水点编号;一楼纯专化水储罐上面管道属无流向标识;
4、纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;
5、纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险。
6、纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
7、安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
8、纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。9、纯化水灌及焊接不符合要求，
10、纯化水无取样记录;纯化水回水处应安装流量计
11、纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检
12、纯化水系统的验证
13、纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求
14、纯化水图纸与实际不相符，各控制阀应在图纸上注明;
15、管道、储水罐、电焊问题
16、储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计

Ⅶ 如何选择纯化水设备

纯水设备如何选择？

1、想要选择到一家合适的服务器商，首先，必须清楚地知道自己企业的服务器需要租用怎么样的服务器，再根据企业的实际情况出发，制定详细可行的租用方案。

2、看服务商的资质是否达到要求

确定了自身企业需要怎么样的服务器商之后，其次要根据服务器商的资质进行选择。通过看他们获得的资格，奖项等，可以判断出他们的经验和实力。毕竟资历足，经营年数多，实力是很强的。一般在平台找的时候，有资质的服务商会有自己的介绍，帮助用户更好的选择。

3、设备稳定性

水处理设备的稳定性至关重要，很多用户选购了纯水设备后经常出现故障或产品运行不稳定，那么会影响水处理系统运行及水质排放，甚至是排放出不达标的处理水，导致企业造成经济损失。

4、使用寿命

纯水设备使用年限这个主要取决于设备材料和运行环境。所以要选用材质较好的纯水设备，而且专业的水处理设备厂家会给予技术指导和保养操作指导。

价格方面

价格一直是我们在选择纯水设备时的一个重点考虑因素。尽量根据自己的需求来采购，没必要选购配置比需求高太多的方案，前期自己制定需求方案。一般是根据出水量和水质要求来定的。尽量选择性价比高的厂商，但也不要只看价格，应该综合考虑服务实力。

5、售后服务体系

纯水设备的质量性能好是基础，到位完善的才能让用户使用的更加放心，因为即使再优质的设备在运行中也有可能发生故障，这时就是考验生产厂家对技术服务是否及时有效。厂家的售后态度以及处理的是否及时将会直接影响用户的经济效益。有些水处理方案提供商是采取的置之不理，纯水设备出现问题后生产厂家迟迟不给回应，这样不仅严重影响了设备的正常运行，还会直接给用户造成严重的经济损失。

6、货比三家

找到了纯水设备厂家之后，还需要从设备的质量，性价比，后期维护等等方面进行货比三家进行选择购买，这样才能通过多家对比之后，找到最合适，最便宜可靠的纯水设备。

Ⅷ 纯化水设备应多久清洁一次

三达水（北京）科技有限公司是专业从事GMP标准纯化水设备的生产加工安装服务，纯化水管路维护，钝化清洗，维修改造的高新技术企业，生产的纯化水机从水机的技术要求用户需求（URS）开始，每个个环节都要符合标准，遵循3D原则，尽可能的少用丝扣连接。特别是在纯化水分配用水末端 尽量采用非接触式感应水龙头（注意阀体材质316L不锈钢）并提供第三方检测材质稳定性证明报告。

典型钝化剂

化学方法钝化的典型药剂有硝酸、柠檬酸、磷酸-柠檬酸或其他螯合剂。

钝化的周期

一般制药厂的水系统正常运行1年，最长不超过2年，即使水质各项检测指标都合格，也应进行1次酸洗钝化，以消除红锈可能造成的安全风险。

综上所述，制药用水系统中出现的红锈现象是由富铁物质组成的小粒子在系统内壁聚集产生的，是不锈钢氧化腐蚀的产物。

不锈钢内表面氧化腐蚀的成因很复杂，影响红锈产生的因素也很多，对于目前国内外所有的药厂来说，制药用水系统中红锈的产生依然是不能完全避免的。但是，可以通过提高前期设计建造的工程质量、中期合理的运行管理、定期系统酸洗钝化维护处理等相结合的方法，尽可能地降低红锈的产生概率及其所带来的质量风险。不断降低安全风险、提升产品质量，这也是SFDA对制药企业的一贯要求。

Ⅸ 纯化水设备系统验证内容有哪些呢

纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）
1.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图

3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复

4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

carryclean科瑞提供完整的系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装，客户全程参与，设备细节效果提前展示，全方位保障客户需求。

Ⅹ 纯化水设备系统设计规范及执行标准

1.工艺标准
《水处理设备 技术条件 JB/T 2932-1999》
《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2011版回

2.容器标准
《钢制焊接压答力容器GB150,GB151》
《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《钢制焊接常压容器 NB/T 47003.1—2009》

3.电气安装标准
《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》（GB50169-2006）
《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》（GB50171-92）
《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1

4.水质标准
《中国药典》2010版“纯化水”要求
《欧盟药典》GMP7.0 版
《美国药典》USP36“PW”要求