纯化水设备消毒记录

A. 纯化水设备的灭菌方法有哪些

一、过热水灭菌

医用纯化水设备制备的纯化水水质对生产质量的影响很大，过热水灭菌首先通过往罐体注入30%左右体积的水，并利用换热器将罐体里面的水进行加热，到121℃维持半小时温度后进行灭菌，完毕后进入冷却阶段。在整个灭菌过程中不会受冷凝水排放不完全的问题影响，能起到全面灭菌的效果。

二、纯蒸汽灭菌

医用纯化水设备可以用纯蒸汽灭菌，是采用在高温环境下采用纯蒸汽进行灭菌的方法，这是由于纯蒸汽的穿透力强，容易攻破酶系统，从而起到杀菌效果。

三、紫外线灭菌

医用纯化水设备可以采用紫外线杀菌，通过破坏菌群的生长速度，从而达到影响各种病毒、细菌的复制繁殖能力，从而达到灭菌的效果。现代紫外线灭菌技术具有高效率、广泛性、运行安全可靠的优点。

B. 纯化水管道消毒用什么好

标准都是建议用内80℃ 巴氏消毒的方法进行系统消毒。120 ℃过热水也可以，这两种都是比较好的，国内很都也采用臭氧的，

C. 纯化水应该有哪些记录

1.蒸馏法，按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器，金属材质的有铜、不锈钢和白金蒸馏器等。按蒸馏次数可分为一次、二次和多次蒸馏法。此外，为了去掉一些特出的杂质，还需采取一些特殊的措施。例如预先加入一些高锰酸钾可除去易氧化物；加入少许磷酸可除去三价铁；加入少许不挥发酸可制取无氨水等。蒸馏水可以满足普通分析实验室的用水要求。由于很难排除二氧化碳的溶入。所以水的电阻率是很低的，达不到MΩ级。不能满足许多新技术的需要。

2.离子交换法，主要有两种制备方式：
A. 复床式，即按阳床—阴床—阳床—阴床—混合床的方式连接并生产去离子水；早期多采用这种方式，便于树脂再生。
B. 混床式（2-5级串联不等），混床去离子的效果好。但再生不方便。
离子交换法可以获得十几MΩ的去离子水。但有机物无法去掉，TOC和COD值往往比原水还高。这是因为树脂不好，或是树脂的预处理不彻底，树脂中所含的低聚物、单体、添加剂等没有除尽，或树脂不稳定，不断地释放出分解产物。这一切都将以TOC或COD指标的形式表现出来。例如，当自来水的COD值为2mg/L时，经过去离子处理得到的去离子水的COD值常在5-10mg/L之间。当然，在使用好树脂时会得到好结果，否则就无法制备超纯水了。

3.电渗析法，产生于1950年[4]，由于其能耗低，常作为离子交换法的前处理步骤。它在外加直流电场作用下，利用阴阳离子交换膜分别选择性的允许阴阳离子透过，使一部分离子透过离子交换膜迁移到另一部分水中去，从而使一部分水纯化，另一部分水浓缩。这就是电渗析的原理。电渗析是常用的脱盐技术之一。产出水的纯度能满足一写工业用水的需要。例如,用电阻率为1.6KΩ·cm(25°C)的原水可以获得1.03MΩ·cm(25°C)的产出水。换言之，原水的总硬度为77mg/L时产出水的总硬度则为∽10mg/L.

4.反渗透法，目前它是一种应用最广的脱盐技术。反渗透膜虽在1977年 就有了，但其规模化生产和广泛用于脱盐却是近几年的事情。反渗透膜能去除无机盐、有机物（分子量>500）、细菌、热源、病毒、悬浊物（粒径>0.1μm）等。产出水的电阻率能较原水的电阻率升高近10倍。
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D. 纯化水设备使用时间久了需要消毒吗

纯化水设备使用时间久了需要消毒吗？答案是肯定的。
纯化水设备一般活性炭过滤器会内选择巴氏消毒；由于活容性炭有多孔吸附的特性，大量的TOC被吸附后会出现微生物繁殖，长时间运行后产生的微生物一旦泄漏至后端处理单元，势必会对后端处理单元的使用效果产生影响并带来很大的微生物污染风险，因此需要为活性炭过滤器设置高温消毒系统，对其产水的微生物指标进行有效控制。
常见的消毒方式：巴氏消毒、蒸汽消毒、紫外线杀菌方式是活性炭过滤器非常有效的消毒方式。其反洗和正洗可参照多介质过滤器。
紫外线杀菌：

和使用率等的药剂杀菌不同，采用紫外线杀菌完全没有药剂残留，也没有副产物的生成，消毒效果会一句作用对象的不同而不同。采用UV253.7在1-21mj/cm²（单位：兆焦耳/平方厘米）的照射剂量下可以进行细菌消毒（炭疽（jū）)菌的芽孢例外，剂量为55mj/cm²）（90%不活化））。

E. 纯化水设备常见的消毒方式和常见的灭菌方式有哪

有以下：

2.1、常见的消毒方式有：巴氏消毒、臭氧消毒、化学消毒（消毒水）；
2.2、臭氧消毒：臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧杀菌机制为通过氧化作用破坏微生物膜的结构而实现杀菌效果。臭氧首先作用于细胞膜，使膜构成成分受损伤而导致新陈代谢障碍。臭氧继续渗透穿透膜并破坏膜内脂蛋白和脂多糖，改变细胞的通透性，导致细胞溶解、死亡。臭氧灭活病毒机制为通过氧化作用破坏病毒核糖核酸(RNA)或脱氧核糖核酸(DNA)。
2.3、巴氏消毒：是指将液体加热到一定温度并持续一段时间，以杀死可能导致疾病、变质或不需要的发酵微生物的过程。巴氏消毒有两个主要功能：①用于纯化水系统中的活性炭等预处理单元的周期性消毒，RO/EDI单元的周期性消毒，以及储存与分配管网单元的周期性消毒；②用于注射用水系统正常运行时的微生物抑制。
2.4、化学消毒：化学消毒是指用化学消毒药物作用于微生物和病原体，使其蛋白质变性，失去正常功能而死亡。目前常用的有含氯消毒剂、氧化消毒剂、碘类消毒剂、醛类消毒剂、杂环类气体消毒剂、酚类消毒剂、醇类消毒剂、季胺类消毒剂等。
2.5、常见的灭菌方式有：纯蒸汽灭菌、过热水灭菌、化学剂灭菌（柠檬酸、草酸等）；
2.6、纯蒸汽灭菌：指利用高温（121℃）高压蒸汽进行灭菌的方法。由于纯蒸汽的穿透力强，蛋白质、原生质胶体在湿热条件下容易变性凝固，酶系统容易被破坏，蒸汽进入细胞内凝结成水，能放出潜在热量而提高温度，更增强了杀菌力。
2.7、过热水灭菌：指利用高温（121℃）高压(参照下图)过热水进行灭菌的方法。与纯蒸汽杀菌一样，过热水能使蛋白质、原生质胶体在湿热条件下变性凝固，酶系统被破坏，可杀死一切微生物，包括细菌的芽孢，真菌的孢子或休眠体等耐高温的个体。
2.8、化学剂灭菌：化学灭菌法是指用化学药品直接作用于微生物而将其杀死的方法。
2.9、紫外线杀菌（UV): 紫外线是通过减慢系统中新的菌落生长速度而影响生物膜的生成，但是这只对浮游微生物部分有效。用于杀菌的紫外线灯管波长（253.7nm)，紫外线主要有杀菌、降解TOC(总有机碳)(用于降解TOC的紫外线灯管波长185nm）和破除臭氧等三个作用。

F. 纯化水设备应多久清洁一次

三达水（北京）科技有限公司是专业从事GMP标准纯化水设备的生产加工安装服务，纯化水管路维护，钝化清洗，维修改造的高新技术企业，生产的纯化水机从水机的技术要求用户需求（URS）开始，每个个环节都要符合标准，遵循3D原则，尽可能的少用丝扣连接。特别是在纯化水分配用水末端 尽量采用非接触式感应水龙头（注意阀体材质316L不锈钢）并提供第三方检测材质稳定性证明报告。

典型钝化剂

化学方法钝化的典型药剂有硝酸、柠檬酸、磷酸-柠檬酸或其他螯合剂。

钝化的周期

一般制药厂的水系统正常运行1年，最长不超过2年，即使水质各项检测指标都合格，也应进行1次酸洗钝化，以消除红锈可能造成的安全风险。

综上所述，制药用水系统中出现的红锈现象是由富铁物质组成的小粒子在系统内壁聚集产生的，是不锈钢氧化腐蚀的产物。

不锈钢内表面氧化腐蚀的成因很复杂，影响红锈产生的因素也很多，对于目前国内外所有的药厂来说，制药用水系统中红锈的产生依然是不能完全避免的。但是，可以通过提高前期设计建造的工程质量、中期合理的运行管理、定期系统酸洗钝化维护处理等相结合的方法，尽可能地降低红锈的产生概率及其所带来的质量风险。不断降低安全风险、提升产品质量，这也是SFDA对制药企业的一贯要求。

G. 纯化水系统预处理消毒周期（验证过的）一般多少合适

深圳乐源环保科技，敬请参考。

H. 纯化水设备系统常见的消毒方式有哪几种

1、 紫外线杀菌消毒方法

在纯化水设备当中，紫外线杀菌是常用的杀菌方法，主要有杀菌、降解TOC和破除臭氧的作用。它可以减慢水系统中的新菌落生产速度进而影响生物膜的形成，但对已经生成的生物膜是无效的，只对浮游微生物部分有效。紫外线杀菌的效果有紫外线的强度、紫外线的光谱度和照射时间决定。当波长为253.7mm时可以获得优质的杀菌效果。

2、臭氧杀菌消毒方法

臭氧杀菌通过氧化作用破坏微生物膜的结构，可以灭杀细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，还能够破坏肉毒杆菌霉素。在制药纯化水设备系统中，纯化水水罐、各种过滤器、膜和分配管网系统中都会有微生物繁殖和滋生，臭氧能够有效除去水中的卤化物并降解生物膜，同时没有残留物，是目前纯化水系统和高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的好方法。臭氧杀菌方法已经成为国内外主流的制药纯化水消毒方式。

3、巴氏杀菌消毒方法

巴氏消毒用于纯化水设备正常运行时的微生物抑制。经过巴氏消毒后的纯化水设备系统仍然有小部分无害或者有益、较耐热的细菌，同时消毒操作时间相对较长，常采用80℃以上的热水循环一两个小时才能完成巴士消毒。优点是可以有效的控制纯化水系统中的微生物污染水平在50CFU/ml，并且可以控制纯化水设备的内毒素在5EU/ml的水平。

I. 纯化水设备常见的消毒方式和常见的灭菌方式有哪几种

纯化水设备常见的消毒方式和常见的灭菌方式有哪几种?

一、常见的消毒方式有：巴氏消毒，臭氧消毒，过热水消毒。

二、预处理活性炭消毒用巴氏消毒或者纯蒸汽消毒，臭氧消毒或者过热水消毒用于分配系统，紫外线一般用于EDI后面进行消毒。

1、 臭氧杀菌与巴氏消毒的区别：臭氧杀菌系统除了操作简单、水温无波动、消毒时间短和降解生物膜等优势外，管道材质选择余地也非常大。臭氧杀菌系统能采用不锈钢材质或PVDF材质进行建造，采用PVDF材质建造的纯化水臭氧杀菌系统能有效降低投资成本。

2、 消毒：用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。通常是指杀死病原微生物的繁殖体，但不能破坏其芽孢，所以消毒是不彻底的，不能代替灭菌。

3、灭菌：以化学剂或物理方法消灭所有活的微生物，包括所有细菌的繁殖体、芽孢、真菌及病毒，从而达到无菌的过程。

4、巴氏消毒：是指将液体加热到一定温度并持续一段时间，以杀死可能导致疾病、变质或不需要的发酵微生物的过程。巴氏消毒有两个主要功能：①用于纯化水系统中的活性炭等预处理单元的周期性消毒，RO/EDI单元的周期性消毒，以及储存与分配管网单元的周期性消毒；②用于注射用水系统正常运行时的微生物抑制。

5、紫外线杀菌: 紫外线是通过减慢系统中新的菌落生长速度而影响生物膜的生成，但是这只对浮游微生物部分有效。紫外线主要有杀菌、降解TOC和破除臭氧等三个作用。

6、臭氧杀菌： 臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等。并可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧杀菌机制为通过氧化作用破坏微生物膜的结构而实现杀菌效果。臭氧首先作用于细胞膜，使膜构成成分受损伤而导致新陈代谢障碍。臭氧继续渗透穿透膜并破坏膜内脂蛋白和脂多糖，改变细胞的通透性，导致细胞溶解、死亡。臭氧灭活病毒机制为通过氧化作用破坏病毒核糖核酸(RNA)或脱氧核糖核酸(DNA)。

7、纯蒸汽杀菌：指利用高温高压蒸汽进行灭菌的方法。由于纯蒸汽的穿透力强，蛋白质、原生质胶体在湿热条件下容易变性凝固，酶系统容易被破坏，蒸汽进入细胞内凝结成水，能放出潜在热量而提高温度，更增强了杀菌力。

8、过热水杀菌：指利用高温高压过热水进行灭菌的方法。与纯蒸汽杀菌一样，过热水能使蛋白质、原生质胶体在湿热条件下变性凝固，酶系统被破坏，可杀死一切微生物，包括细菌的芽孢，真菌的孢子或休眠体等耐高温的个体。

与纯蒸汽相比，过热水消毒有如下优点：

①采用工业蒸汽为热源，无需另外制备纯蒸汽。

②灭菌过程中，无需考虑最低点冷凝水的排放问题。高压过热水循环流经整个系统，不会发生冷凝水排放不及时引起的灭菌死角。

③采用注射用水系统已有的维持80℃高温循环用双板管式换热器进行系统升温，节省项目投资且操作非常方便。