水凝胶用于可穿戴医疗设备

1. 可穿戴产品如何注册医疗器械

可穿戴医疗器械作为医疗器械的一种,与一般的医疗器械在、注册申报流程等方面并没有太大的差别，这里为大家简单介绍一下注册申报流程及需要大家注意的问题。
1
分类
医疗器械产品分类可以先查询分类目录，如产品不在分类目录中，就需要在中国食品药品检定研究院网站进行分类界定来确定产品类别。分类界定一般是根据产品的工作原理，结构组成及预期用途来判定类别，并不会单纯因为其使用方式是可穿戴而改变类别。
但是需要注意的是，产品可能会因为被设计为可穿戴式而改变工作原理、使用方式、产品特性等等而造成产品的类别变化。如传统电子体温计和血压计类别为6820普通诊察器械，而可穿戴结构的产品往往由于其功能是监测且数据是动态或连续的导致其产品预期用途变化而被划分为6821医用电子仪器设备。
2
注册检测
在确定产品的类别之后，可以开始产品的注册检测。注册检测需要根据该医疗器械的实际情况申请注册检测，一般需提供产品样机、产品技术要求、说明书和标签。如产品组成中有软件，但是装载软件的硬件并不在结构组成中，这时送检时就需要一并提供支持软件运行的硬件设施，如符合其特殊要求的平台或手机、电脑等，这些设备将作为检测的附件一并送检配合检测。
同时，由于可穿戴医疗器械往往都会和人体接触较长时间，所以需要考虑委托检测所进行生物学试验来进行生物相容性研究，具体项目可以参考GB/T 16886.1-2011，这部分属于委托检测。
3
临床评价
对于Ⅱ、Ⅲ类医疗器械，在注册申报时都需要进行临床评价，可穿戴医疗器械也不例外。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，按照产品的实际情况，选择临床评价的方式：申请免于临床试验、通过同品种医疗器械临床试验获得的数据或者开展临床试验。需要注意的是，对于想要申请免临床的产品，即使满足了免临床目录中的要求，还需要提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。
《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》

对比项目

目录中医疗器械

申报产品

差异性

支持性
资料概述

基本原理（工作原理/作用机理）

结构组成

产品制造材料或与人体接触部分的制造材料

性能要求

灭菌/消毒方式

适用范围

使用方法

……

4
提交注册审批和体系考核
提交注册审批时，作为可穿戴医疗器械产品提交的注册资料的框架和其他产品并没有什么区别，仍然是十二个主要部分。具体的注册资料申报要求我们将会在以后的文章中和大家进一步,敬请期待。

2. 请教大神们能不能分析下可穿戴医疗设备的行业趋势啊！

这个现在还处于试水期，至于你说的趋势，我也不好说。总之现在全世界的科技公司都在做这一块。它现在还只是改热潮。至于成为趋势的话。还需要解决很多的技术瓶颈。不过你想做的话，现在就行动吧！。。（爱穿戴网 - 可穿戴设备论坛）很高兴为您解答！

3. 可穿戴医疗设备有哪些作用

现在的可穿戴设备可以了解健康状况，可以通过智能手机应用程序跟踪用户日常活动与热量摄入、燃烧情况，或者根据活动数据来监测心率、体温等健康信息。
比如：如果每天有智能手表计算运动数据和消耗的卡路里、有蓝牙耳机监测血氧含量、有智能手环监测心率......这些可穿戴健康医疗设备除了给普遍大众带来不少健康帮助外，也给不少中老年人用户带来了福音。
可穿戴医疗设备还有哪些作用，比如：
1、个人健康管理
现在的普遍上班族们大多缺乏运动，久坐不起，生活作息不规律，对于这类亚健康人群，一定要保证睡眠质量，多多锻炼，提高个人体能。
2、防病于未然
很多疾病的早期都是很容易治疗控制的，如果发病初期未能检测出，之后将会付出更大的代价。为了能够及早治疗隐患病情，用户日常可以佩戴可穿戴健康医疗设备，帮助你在疾病初期发现病因。心血管疾病是现在比较常见的一种并发症，在这种病发生之前都会伴随高脂血症、肥胖、高血压、糖尿病等症状，如果能够及时检测到高血糖、高血脂、高血压并改变不良生活习惯，就可以达到很好的控制心血管疾病发生的目的。
3、慢性病管理
现在医去院看病可是个老大难的问题了，就算是去医院复诊也是需要早起排队挂号、取号、就诊、取药、缴费等一系列工序。为了更加节省时间，可以利用一些有针对性的可穿戴健康医疗设备来帮你完成病情的追踪与管理，同时还能帮你减少就诊费用的支出。对于慢性疾病疾病，如糖尿病，患者需要进行饮食控制和血糖监控；对于疾病复发概率高的如心脏疾病，患者需要及时监测心率变化以避免病情突变。--来源（ofweek可穿戴设备网）

4. 可穿戴医疗设备有哪些

您好，可穿戴是医疗设备有腕式电子血压计、心脏检测仪、血糖仪、脉搏监测器、环境污染监测口罩等医疗类产品，以及儿童定位跟踪手环、老人紧急呼叫器等安全类产品等！医疗设备很多不同的种类，希望可以帮到您！

5. 为什么很少人用医疗可穿戴设备

医疗可穿戴设备的标准比较高，开发出来的产品并不是很准，存在一定的缺陷

6. 可穿戴设备在医疗领域有哪些应用

1、个人健康管理
现在的普遍上班族们大多缺乏运动，久坐不起，生活作息不规律，对于这类亚健康人群，一定要保证睡眠质量，多多锻炼，提高个人体能。
目前市面上有一些健康类的可穿戴设备，比如Fitbit Charge运动手环，可以跟踪用户日常的一些活动指标，如步数、行走距离、卡路里消耗量、爬楼梯层数、活动时间等等。除此之外，它还带有睡眠监测功能，这对于亚健康人群可以帮你进行个人健康管理，具有更积极的作用。
2、防病于未然
很多疾病的早期都是很容易治疗控制的，如果发病初期未能检测出，之后将会付出更大的代价。为了能够及早治疗隐患病情，用户日常可以佩戴可穿戴健康医疗设备，帮助你在疾病初期发现病因。心血管疾病是现在比较常见的一种并发症，在这种病发生之前都会伴随高脂血症、肥胖、高血压、糖尿病等症状，如果能够及时检测到高血糖、高血脂、高血压并改变不良生活习惯，就可以达到很好的控制心血管疾病发生的目的。
3、慢性病管理
现在医去院看病可是个老大难的问题了，就算是去医院复诊也是需要早起排队挂号、取号、就诊、取药、缴费等一系列工序。为了更加节省时间，我们可以利用一些有针对性的可穿戴健康医疗设备来帮你完成病情的追踪与管理，同时还能帮你减少就诊费用的支出。对于慢性疾病疾病，如糖尿病，患者需要进行饮食控制和血糖监控；对于疾病复发概率高的如心脏疾病，患者需要及时监测心率变化以避免病情突变。
4、只起缓解与改善作用
现在市场上形形色色的可穿戴健康医疗设备已经进入到人们的视野中，虽然这些智能设备足够强大，但是对于医学领域来说它是无法对某一种疾病起到根治作用，比如说打鼾。
资料来源：OFweek可穿戴设备网 ……等等，当然随着科技的发展，未来还有许多在医疗领域体现的应用

7. 水凝胶冷敷贴属于无菌医疗器械么

看预期用途，一二三类都有可能。
例如：
退热贴 ：由纺织布、薄荷脑、对羟基苯甲酸、水、高分子物质（包含甘油）组成。产品预期用途：借助水分、乙醇蒸发散热，使发热患者得以物理降温。 这个属于一类。

一次性医用水凝胶眼贴：由医用聚乙烯醇组成。用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。 这个属于二类。

等渗盐水凝胶： 质量比为0.9%的氯化钠胶体溶液。组成成分为水、氯化钠、黄单胞菌胶。产品预期用途：使创口保持湿润，从而使伤口产生自溶性清创。 这个属于三类。

8. 可穿戴式医疗设备 需要取得什么资质或合格证书方可应用于医疗行业

这个问题又有点大。护士装，大夫服。属于服装 只要有服装鞋帽经营权的都可以与其合作交易。
一次性手套，口罩等。这些属于医疗耗材。需要办理 医疗器械经营许可证 方可经营。

9. 最近可穿戴产品非常流行！哪里可以见识到可穿戴医疗的最新产品

作为近几年热门的可穿戴设备，慢慢的成长壮大起来

10. 什么是水凝胶有什么用

重复的高分子在一定的条件下相互连接，形成三维的空间网状结构，这些网状结构的空气中充满了液体，这样一种特殊的分散体系就是凝胶，如果分散体系中没有分散介质，仅仅只有许多重复的高分子单元连接在一起，这个内部重复的高分子就叫做聚合物，例如高吸水树脂是聚合物，它吸收膨胀后就变成了水凝胶。

水凝胶的一个重要应用领域就是眼科，尤其是应用于隐形眼镜中。隐形眼镜有各种颜色和花纹，可以满足我们的各种需求。水凝胶还是地球上最具生物相容性的材料之一，因为我们的身体很多部分都是由水凝胶组成的，比如说玻璃体肌腱和粘膜，因此水凝胶在临床医学上的应用也非常多，例如水凝胶可以被注射到脊髓中，帮助治疗脊髓损伤，脊髓损伤患者的脊髓组织之间出现断层受到损伤的部位的一些神经还可以存活，如果这个时候在脊髓中植入支架及水可能再次受到伤害，此时使用水凝胶来做支架，就可避免二次伤害。