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针剂用纯化水设备

发布时间:2020-12-16 06:35:02

㈠ 小容量注射剂的制备工艺流程

一、生产用物料

1、包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。 原辅料、包装材料(包括安瓿)应检验合格后使用。

2、纯化水为原水制得,清洗安瓿使用;注射用水为纯化水制得,清洗安瓿和配制使用,均应定时检查,制得后及时使用。

二、纯化水、注射用水

1、原水处理(纯化水的制备)

原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题,主要供蒸馏法制备注射用水使用,也可用于洗瓶,但不得用来配制注射液。

2、注射用水的制备

注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水,又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》,除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外,还规定pH应为5.0~7.0,氨含量不超过0.00002%。

三、人员

操作人员应身体健康,每年体检一次,并建立健康档案。

操作作人员按生产区域进行划分,严格遵守工作服穿戴制度,并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露,不得化妆,不得佩带饰物、手表,操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。

工作服应定期清洗,更换。

四、领料

按生产指令领取处方原料,核对物料品名,批号、规格、数量应相符,所领物料应有检验合格报告书。

五、配料:

领取的原料核对品名、批号、数量、合格证,按生产处方配料,装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。

六、安瓿清洗

将安瓿轩洗瓶机内,依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗,清洗后干燥灭菌,置相应区域,检验合格后及时使用。

七、配液

按生产工艺进行配液

八、过滤

将配置完成的药液过滤,除去其中所含的杂质。

九、灌封

滤液经检查合格后进行灌装和封口,即灌封。

十、灭菌

除采用无菌操作生产的注射剂外,注射液在灌封后须尽快进行灭菌,以保证产品的无菌。(灭菌要求是杀灭微生物,以保证用药安全,同时避免药物的降解,以免影响药效。)

十一、检漏

灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合,有毛细孔或微小裂缝存在,则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏,污损包装,应检查剔除。

十二、灯检

安瓿通过灯检箱进行灯检,剔除不合格产品,若不合格产品比例达到规定限度,则本批产品直接判为不合格产品,作废处理。

十四、抽样检验

外包完毕,产品送入待验品库,填写请检单,请QC抽取样品按质量标准进行检验。

十五、成品入库

检验合格后填写放行单,取得产品合格证后,办理成品入库手续。

(1)针剂用纯化水设备扩展阅读:

一、中药注射剂原料的准备

配制原料的形式:

(1)、以中药中提取的单体有效成分为原料。

(2)、以中药中提取的有效部位为原料。

(3)、中药中提取的总提取物为原料(现状)。

二、中药材的预处理

药材原料必须确定品种与来源,鉴定符合要求后,预处理(挑选、洗涤、切制、干燥、粉碎、灭菌)。

三、中药注射用原液的制备

1、要求:最大限度地除去杂质,保留有效成分。

2、提取与纯化路线选择依据:

(1)、根据处方组成中药物所含成分的基本理化性质;

(2)、结合中医药理论确定的功能主治与现代药理研究;

(3)、处方的传统用法、剂量;

(4)、制成注射剂后应用的部位与作用时间。

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