纯化水设备分配系统

1. 纯化水设备系统设计规范及执行标准

1.工艺标准
《水处理设备 技术条件 JB/T 2932-1999》
《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2011版回

2.容器标准
《钢制焊接压答力容器GB150,GB151》
《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《钢制焊接常压容器 NB/T 47003.1—2009》

3.电气安装标准
《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》（GB50169-2006）
《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》（GB50171-92）
《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1

4.水质标准
《中国药典》2010版“纯化水”要求
《欧盟药典》GMP7.0 版
《美国药典》USP36“PW”要求

2. 纯化水设备工艺流程是什么

现在来流行的工艺一般自为：1、双级反渗透工艺根据原水水质的不同设计不同的预处理装置和选取膜组件的型号，该工艺摒弃了原来的树脂工艺，自动化控制水平高、操作简单。一般出水电导率小于2.满足GMP以及药典纯化水的要求2、双级反渗透+EDI工艺，他的主要特点就是在二级反渗透的基础上把水质在纯化，也可称为超纯水，一般用在FDA纯水认证以及要求较高点的水质上。3原来的工艺单级反渗透+混床、电渗析+混床、更早的是复床+混床

3. 纯化水设备系统选型要点

1.了解自身用水需求：超纯水设备行业针对性强，相同行业所采用的设备工艺相差不大，在选购之前要了解自身行业用水需求，每小时用水量；对于设备主要部件构成可以事先了解，对设备整体有个系统概念。

2. 制造商的硬件设备：硬件设备包括设置特定的工厂区域，办公空间，专业人员和售后服务代理。某些工厂区域在水净化系统的整体设计，组装和调试过程中作为支持尤为重要。重要的是，深圳现在有许多纯净水设备制造商，其中大多数是纯净的商业模式。这样的制造商在价格上有一定优势，但是他们的生产能力和售后服务质量却没有跟上。

3.此外随着增值税转型，生产设备作为固定资产可以抵扣进项税额，降低企业税负，小规模的贸易型公司无法开具增值税专用发票，客户在选择厂商时可以将这类厂商直接淘汰；纯化水设备要求采用304/316材质焊接管道、机架、储水罐等，并对管道进行钝化处理，因此客户选择厂家时，尽量实地考察。

4.生产厂商的软件设施：软件设施是公司软实力的象征，就纯化水设备制造而言，合作客户、供应商支持、品牌知名度尤为重要。在选择纯化水设备制造厂商时，可以要求厂商提供以往成功案例，必要时可以要求厂商带领客户到现场实地勘察设备的运转状况。

5.对于纯化水设备的重要主件如反渗透膜、水泵、滤料等，有实力、知名度好的供应商是保障设备良好运行的重要条件，因此在选择厂商时，应询问相关厂商是否与知名度较高的部件供应商建有长期合作关系；此外对于纯化水设备的品牌知名度，客户可以在网上有针对性的查阅。

6.小心掉入价格陷阱：物美价廉、物超所值是每个客户所期望的，俗话说便宜没好货，在纯化水设备价格对比中，客户需要注意甄别不同厂商报价的真实性，价格虚低的供应商往往在设备制造中偷梁换柱降低成本，这样将不可避免的导致纯化水设备在后期认证中不能通过GMP认证.

7.由于纯化水设备从安装调试到后期运营是个系统工程，其中各组成部件均有各种品牌，组合之后价格相差较大情有可原，客户在选购纯化水设备时，应事前了解主要部件的构成情况，并查阅相关资料做到心中有数。

8.看纯化水设备的管路连接，管路连接要横平竖直;管路的材质也有讲究，好的制药纯化水设备其高压部分的材质一般采用不锈钢管件，或者是upvc的管件，不锈钢的管件要看表面的光洁度是否均匀，打开其中的一个活结(由令)看其厚度;upvc的管件则要看其颜色，一般深灰色且色度均匀，打开其中的一个活结(由令)看其厚度，正规厂家生产的管件都比较厚重。

9.首先看制药纯化水设备机架，是否焊缝平整，没有凹凸不平。整体应该给人一种厚重感。纯化水设备的高压泵、原水增压泵是不是正规厂家的产品。

10.预处理部分的罐体一定要选择厚重感比较强的，有些小的纯化水设备厂家为了节省成本选用的罐体比较薄，很容易出现问题。

4. 什么是纯化水设备二级RO系统

二级RO系统复
二级RO系统制主要包含保安过滤器，高压泵，反渗透膜堆系统。一级和二级RO的保安过滤器经过预处理系统后，待处理水在经高压泵进入RO膜之前,要进入保安过滤器进一步处理。一段保安过滤器的过滤精度为5微米;二段RO为3微米。使得大于5微米的颗粒不至于进入后续单元，保证为后续RO系统提供一个稳定安全的进料水，从而起到对高压泵和膜的安全保护。一级和二级高压泵系统入口采用低压保护，出口采用高压保护。高压泵采用高效率的离心水泵。RO膜系统采用美国海德能公司的TFC膜脱除原水中的盐分，系统脱盐率>=99.0%。一级和二级反渗透纯水冲洗系统和化学清洗系统。

5. 纯化水分配系统变更后需要重新做安装运行确认吗

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6. 纯化水设备系统常见的消毒方式有哪几种

1、 紫外线杀菌消毒方法

在纯化水设备当中，紫外线杀菌是常用的杀菌方法，主要有杀菌、降解TOC和破除臭氧的作用。它可以减慢水系统中的新菌落生产速度进而影响生物膜的形成，但对已经生成的生物膜是无效的，只对浮游微生物部分有效。紫外线杀菌的效果有紫外线的强度、紫外线的光谱度和照射时间决定。当波长为253.7mm时可以获得优质的杀菌效果。

2、臭氧杀菌消毒方法

臭氧杀菌通过氧化作用破坏微生物膜的结构，可以灭杀细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，还能够破坏肉毒杆菌霉素。在制药纯化水设备系统中，纯化水水罐、各种过滤器、膜和分配管网系统中都会有微生物繁殖和滋生，臭氧能够有效除去水中的卤化物并降解生物膜，同时没有残留物，是目前纯化水系统和高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的好方法。臭氧杀菌方法已经成为国内外主流的制药纯化水消毒方式。

3、巴氏杀菌消毒方法

巴氏消毒用于纯化水设备正常运行时的微生物抑制。经过巴氏消毒后的纯化水设备系统仍然有小部分无害或者有益、较耐热的细菌，同时消毒操作时间相对较长，常采用80℃以上的热水循环一两个小时才能完成巴士消毒。优点是可以有效的控制纯化水系统中的微生物污染水平在50CFU/ml，并且可以控制纯化水设备的内毒素在5EU/ml的水平。

7. 不同公司可否共用一套纯化水系统

不同的公司共用一套设备来进行认证的话会出现下面的情况：专
1、单位距离比较近，有完属善的纯水分配系统，能完整的防止二次污染的措施就可以.
2、.若两个单位距离远的话，紧分配系统和管道的投资，就远远超过设备本身的，尤其是防止二次污染会很麻烦。
3、生产用水比较少，上的设备相对简单，可以再认证之前来回的倒倒，但这不是长久之计！

8. GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

河南万达环保纯净水设备系统采用新专利技术的运行工艺设计，确保每回一滴产水完全达到用户使用答要求。系统所有液位及压力保护检测点全部采用高精度模拟信号输出的数显变送仪传输运行信号；设备管阀全部采用卫生级304不锈钢制品制作

单面焊接双面成型工艺

设备管网焊接工艺采用GMP制药标准的自动焊接工艺或手工充气焊接，焊缝单面焊双面成形，且内表面成型光滑平整，防止卫生死角及微生物滋生；系统很大限度减少微生物滋生风险，与纯化水接触部分符合 3D 设计，可提供焊缝内成型内窥镜照片。

9. 纯化水设备系统，怎么选需要注意那些

你要注意一下三点就行了：

一、明确进水水源：

设备进水水源主要是以城市自来水为水源还是以纯水(去离子水、蒸馏水)如果市政自来水水质较差(TDS≥300)时增配强化预处理，如软化器、KDF等。

二、知晓用水量：

1、取水方式是连续取水还是间歇式取水，对出水压力或储水桶、软管等是否存在特殊要求;

2、高峰期用水持续的时间与用水量要求，确定机器规格的配置;

3、日用水量，纯化水设备分纯水与超纯水两种考虑，以此进一步确定所需产品的规格。

三、产水水质：

超纯水设备产水水质要求必须严格按照中国国家实验室用水(GB6682-2000)标准，另外还要根据实验是否对TOC、细菌、热源、微颗粒等有无具体的要求，也就是说，在超纯水设备时是用来做哪方面实验或者与哪些仪器设备配套使用，比如原子吸收光谱(AAS)、微生物分析、普通化学、细胞培养、生化分析等等，明确这些也就完全确定产品的规格型号。

超纯水设备在生物、医药、汽车等领域广泛应用。经过其处理的水中除了水分子(H20)外，几乎是没什么杂质的。

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10. 构成纯化水设备的四大系统及其作用有哪些

纯化水来设备的四大主要源构成部分为自来水预处理、反渗透处理、分配与输送、智能控制系统四个部分，分别介绍如下：
1、自来水预处理：通过砂滤器、活性炭过滤器可除去水中大部分的悬浮颗粒、细菌、病毒、胶体、可溶性盐、余氯、异味、异色。
纯化水设备
2、反渗透处理：利用反渗透膜的选择性，可精密的除去水中的重金属离子、可溶性盐、病毒、细菌等杂质。
3、分配与输送：通过无盲区、无死角的管道将水输送至各个用水点。
4、智能控制系统：通过液位连锁的方式进行智能控制，使纯化水设备在预设的程序下运行，自动完成各流程。