❶ 清洁验证中，冲淋水和擦拭取样有什么区别
1：棉签取样方法的验证：
取样过程需经过验证，通过回收率试验验证取样过程的回收率专和重现性属。通常取样回收率和检验方法回收率结合进行，总回收率一般（企业可以根据实际情况确定）不低于70％，多次取样回收率的相对标准偏差应不大于20％。
棉签取样过程的验证实际上是对取样棉签、溶剂的选择、取样人员操作、残留物转移到取样棉签、样品溶出(萃取)过程的全面考察
2：通常淋洗法限度检查不需做回收率验证；定量检查应做回收率验证，可以利用淋洗溶剂冲洗已知量（在限度附近）的分析物确定回收率，回收率通常应不低于95%。
淋洗的取样方法为根据淋洗水流经设备的线路，选择淋洗线路相对最下游的一个或几个排水口为取样口。分别按照微生物检验样品和化学检验样品的取样规程收集清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样。
淋洗法样品可对冲洗液直接检测也可对冲洗液做稀释后检测；无论直接检测还是稀释检测都应在接到样品后首先将样品同空白溶剂做视觉检查，确定是否有颜色差异和异物存在；如果有上述现象发生，可直接判定样品不合格。
❷ 设备清洁验证的微生物限度计算方法
RT
质量管理体系中日治疗量的计算标准为：
前一产品最小单剂量x1000000/后一最大内日服用量x安全因子容
口服固体制剂最低日治疗剂量：
前一产品最小每日给药剂量中的活性成分含量x后一产品的批量/后一产品的最大日给药剂量的活性成分含量
❸ 设备清洁后，需要做微生物限度吗
这个要看你们自己的清洁规程了啊。 如我上文中说的，一般是不推荐消毒程序的，很多的专原料药厂也是没有消毒属的。 其实消毒与否和大清洁小清洁没有关系。 反倒决定于你们的要求是什么，你们的产物是什么。 譬如你们的是无菌药品，那总该需要的。 只是指导思想还是那个：清洁程序结束后就应该已经清洗到微生物合格的程度了。
❹ 设备清洗验证中微生物检测是在清洗后检测还是在消毒后检测
我回答你的追问吧：
楼上正解。我回答你的追问。
按照FDA的指导思想：“在清洗完成之后，专用于无菌处属理和产品可以支持微生物生长而不经消毒处理的设备也许要进行杀菌和卫生处理。这种杀菌和卫生处理程序已超出指导范围。强调在充分的设备清洗和存储中控制生物负荷，从而保证接下来的杀菌或卫生处理程序达到确保无菌是很重要的。因为设备杀菌过程不能够获得显著的失活或除去热原质，所以这对无菌处理热原质控制的立场来看也特别重要。”
另外，清洁验证要达到的目的是：确认清洁方法和程序能够足以使污染物降低到“可接受”的水平。
所以，验证出来如果微生物不达标，就说明你们的清洁规程做的还不够，应该完善。或者是员工没有按照规程操作。就是说，在消毒之前应该微生物应该已经合格吧。
❺ 清洁效期的验证检测微生物限度和细菌内毒素吗
第一,要知道你来的设备自如何算是清洁达标,根据你的产品要求,以及生产用途,可能需要测试同一产品的批间残留,或者不同产品间的批间残留,以及清洁前和清洁后设备最长存放时间.残留可能是考察活性成分残留,毒性较大的杂质或降解产物残留,以及微生物滋生水平,根据你产品质量要求和理化特性选择考察项目,并确定清洁后允许的最大残留量.PH值或者电导等方法可以反映清洗剂是否被有效冲洗干净,也是清洗验证的考察点.第二,有经过验证有效的清洁验证样品检测方法和取样方法,这需要在清洁验证之前进行验证；第三,要有用来进行验证的已成型的清洁方法,包括清洁方式,清洁溶剂,清洁及冲洗次数及用量,操作方法；第四,起草验证方案,至少选择三批,在生产或模拟生产后进行清洗验证.FDA有专门关于清洁验证的工业指南,你可以去好好读读.
❻ 清洁验证时微生物淋洗水样品量一般为多少
清洁主要关注“残留”，微生物可以作为考察指标，但可接受标准以不影响产品质量为前提专，例如：清洗属水是纯化水，那么淋洗水微生物限度不超过纯化水的法定标准或内控标准就可以，如果必要（可能有污染的风险）还可以考察致病菌，D级环境取淋洗水的微生物没有显著影响，有些水的取样点还在非洁净生产区，考察微生物指标与洁净区取样点对比没有差异，空气中的微生物污染样品的几率还是非常低的。
❼ 纯化水管道微生物限度不合格消毒要如何处理
纯化水管道一般采用巴氏消毒的方法进行系统消毒。关闭所有使用点，检查储罐中的水是否满足要求；用回水末端的热交换器将系统中的纯化水加热到80℃以上，并且在此温度下保持120分钟。灭菌过程中，要保持系统中的纯化水处于循环状态。
❽ 薄膜过滤法，纯化水的微生物限度检验，都需要什么设备
准备工作：
用纯化水浸泡滤膜，浸泡完全后放入滤杯中，包好滤杯，连同回量筒、培养基、平皿答、取膜器、三角烧瓶等一起121℃灭菌30min。
灭菌后的物品一并传入洁净室中，微生物限度过滤器上连好已经灭好的滤杯，用缓冲液先润湿滤膜，抽掉缓冲液，然后倒入供试液（10倍稀释），滤过，再用缓冲液冲洗滤膜。
过滤结束后取下滤膜平贴于R2A琼脂培养基平板上，32℃倒置培养5天。
菌落计数（平皿上长几个菌结果就报几个菌）
❾ 纯净水的微生物限度检测一般用薄膜过滤法还是平皿法 还是都可以
这个是因为他能是抽样检查，所以用过滤法比较快！
❿ 最终淋洗法微生物污染水平怎么算
就是取最终淋洗水去做薄膜过滤法就是了，一般是取100ml做就OK了。至于标准问题，就看你之前的溶液体系的允许范围了。