实验室去热源超滤膜过边

Ⅰ 注射剂的热源污染

1，去除热源是注射剂工艺很重要也很麻烦的一个问题，很多药厂因此而返工甚至废料。所以用什么方法，什么设备十分重要。
2，用微滤（0.22um)除热源不适宜,但是有在微滤的膜上带上正电荷,能够去除4~5个LOG的大肠杆菌内毒素.但是该方法使用时要注意, 您的主药成分不能是和热源一样,在该PH条件下带负电,否则您就含量不合格了. 相应的产品有相应的FDA认可的验证文件(4~5个LOG).它目前用在纯水制备的最后一道工序,紫外线消毒后同时去除细菌和热源,效果很好.国外和国内均有不少应用.
3, 目前世界上唯一经FDA认可的具有相应验证文件的产品是日本旭化成生产的6K的中空纤维膜柱,从实验室但Pilot到生产规模全有产品.但是使用该产品的前提条件是你的产品API不能是大分子物质,比如蛋白,如果分子量小于2K,最好是1000道尔顿以下最好,所以他适合于中药注射剂或者化学药注射剂的去除热源.目前国内有厂家应用.
4,用超滤膜包去除热源,需要试验.因为您的样品污染热源的主要分子量分布和您的产品是有关系的,到底主要分布在多少分子量范围,而且是强致热的成分?您需要实验,然后选择合适的切割分子量的膜包也是可以的,要是您的热源分子量分布和您的目标物质分子量近似,那是您的不幸!您就不能选择这样的方法.国内用的比较多的是小分子物质去除热源,比如用10K的膜包去除胸腺肽的热源.我还遇到过用1000K去除热源的生产例子.
5, 比较有效的方法还有层析法,上文Chromatography已经有介绍.该方法如果选择好的话,应该非常有效.唯一遗憾的是价格可能高一点,但是还是可以接受的.
6, 活性炭当然是除热源的方法之一,但是有2个问题:a,在低温下的去除热源是很不靠谱的.你需要验证,不能仅凭一次结果断定.活性炭的吸附热力学是与温度很有关系的.我个人认为低温下是很难有效的.b,它吸附热源的时候同时吸附API或者目标物质,你的损失会很大.要是您的API不值钱,那也罢了,就象大输液那样,谁也不在意Glucosi的被吸附.

Ⅱ 举例几种热原的去除方法

使用UF法的注射用水生产设备：

使用UF法生产注射用水的设备，可通过截留分子量6,000以下的UF膜组件对精制水进行过滤，从而获取注射用水3）（图1）。在UF系统中，精制水以十字流过滤方式3）（交叉流动过滤，图2）在UF膜组件中循环，精制水中的微生物以及热原物质通过UF膜表面的微孔进行阻隔。

Ⅲ 热原的去除方法有哪些

热原（pyrogen）指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。
（一）除去药液中热原的方法
1、活性炭吸附法：即在配液时加入0.1-0.5%（溶液体积）的针用一级活性炭，煮沸并搅拌15分钟，即能除去大部分热原，而且活性炭还有脱色、助滤、除臭作用。但活性炭也会吸附部分药液，故使用时应过量投料，但小剂量药物不宜使用。
2、离子交换法：热原在水溶液中带负电，可被阴树脂所交换，但树脂易饱和，须经常再生。
3、凝胶过滤法：凝胶为一分子筛，利用热原与药物分子量的差异，将两者分开。但当两者分子量相差不大时，不宜使用。
4、超滤法：超滤膜的膜孔仅为3.0-15nm，故可有效去除药液中的细菌与热原。
（二）除去器具上热原的方法
1、酸碱法：因热原能被强酸、强碱或强氧化剂等破坏，所以玻璃容器、用具及输液瓶等均可使用重铬酸钾硫酸清洁液浸泡以破坏热原。
2、高温法：注射用针头、针筒及玻璃器皿等，先洗涤洁净烘干后，再在180℃加热2小时或250℃加热30分钟以上处理破坏热原。
（三）除去溶媒中热原的方法
1、蒸馏法：利用热原的不挥发性来制备注射用水，但热原又具有水溶性，所以蒸馏器要有隔沫装置，挡住雾滴的通过，避免热原进入蒸馏水中。
2、反渗透法：用醋酸纤维素膜和聚酰胺膜制备注射用水可除去热原，与蒸馏法相比，具有节约热能和冷却水的优点。

Ⅳ 超滤膜一般有哪些材质，各有什么特点

超滤膜主要有以下几种材质：

根据的性能，超滤膜的材料可分为高分子材料和无机材料两大类。高分子材料主要有纤维素类、聚枫类、聚酰胺类、聚烯烃、含氟类等；无机材料主要有陶瓷、金属、玻璃、分子筛等。

1.纤维素类 ：纤维素类膜材料是最早应用的超滤膜材料。主要包括：再生纤维素、二肼、聚酰亚胺、聚醚酰胺等。还有碳分子筛膜、不锈钢醋酸纤维素、三醋酸纤维素、混合纤维素等。

2.聚烯烃类：聚烯烃类超滤膜材料主要包括聚氯乙烯、聚丙烯腈。

3.聚砜类： 聚砜类超滤膜材料主要包括聚枫、聚醚砜、磺化聚枫、聚苯砜和聚芳砜。

4.聚酰胺类： 聚酰胺类超滤膜材料主要包括聚砜酰胺、芳香族聚酰胺、芳香聚酰胺酰。

5.含氟聚合物：含氟超滤膜材料主要包括聚偏二氟乙烯、聚四氟乙烯。

6.无机材料：无机超滤膜材料主要包括陶瓷材料，如氧化铝、氧化锆、氧化硅、氧化钛膜、多孔玻璃膜制备所需的碳分子筛、不锈钢粉、多孔玻璃等材料(分相法)、溶胶-凝胶法、化学气相沉积法等。无机膜具有优良的热稳定性、化学稳定性和机械性能。

超滤膜分离是一种物理的分子筛分过程，所以它具有分离物无相际间变化，无质变等优点，特别适合保持风味和热敏性物质处理。选择超滤膜性能的优劣，主要取决于膜材料和成膜工艺条件，其中，膜材料是决定膜性能的主要参数。

Ⅳ 超滤膜过滤的原理是

超滤超滤是复一种与膜孔径大小制相关的筛分过程，以膜两侧的压力差为驱动力，以超滤膜为过滤介质，在一定的压力下，当原液流过膜表面时，超滤膜表面密布的许多细小的微孔只允许水及小分子物质通过而成为透过液，而原液中体积大于膜表面微孔径的物质则被截留在膜的进液侧，成为浓缩液，因而实现对原液的的净化、分离和浓缩的目的。参见下图。

Ⅵ 超滤 能否去除 热源，内毒素之类的

那就要看产品选择的超滤膜是什么样的型号了。
一般比较好的超滤，会选择膜透过回孔径为5000道尔顿，这样的膜答能绝对去除微生物、热源、内毒素，因为这些杂质最小的也在20000以上。
但是有的产品超滤膜选择20000道尔顿，这样或多或少会有极少量的微生物物质遗漏。

Ⅶ 请问：除热源超滤膜的作用是什么

是将物料里的热源病毒去除了。可纯化物料成品后的白净度。

Ⅷ 实验室专用超纯水机的介绍

一、实验室专用超纯水机概述

实验室专用超纯水机以自来水作为进水水质，经过精密过滤滤芯和活性炭滤芯进行预处理，去除水中的泥沙等颗粒状物质，使水质满足反渗透系统的进水水质要求。实验室专用超纯水机具有占地面积小，外观优雅，性能稳定，运行成本低，出水水质符合国家相关实验室用水标准。

二、实验室专用超纯水机技术特点

1、
混床离子交换纯化柱是由阴、阳离子交换树脂按比例混合而成。阳离子交换树脂用其H+交换去除水中的阳离子，阴离子交换树脂用其OH-交换去除水中的阴离子，在混床树脂中被交换出来的H+和OH-结合生成H2O，因此混床离子交换纯化柱可用来深度去除反渗透纯水中残留的微量离子。

2、
EDI装置又称连续电去离子，是利用混床离子交换树脂吸附给水中的阴阳离子，同时这些被吸附的离子又在直流电压的作用下分别透过阴阳离子交换膜而被连续去除的过程。实验室专用超纯水机采用EDI深度除盐的最大优点是可长期稳定运行，无需用酸碱再生阴阳树脂，水质稳定，并将大大降低运行成本，TOC也将更低更稳定。

3、超滤除热源已广泛用于现代制药行业，超滤膜的孔径介于反渗透和微滤之间，通常用最小截留分子量来表示。除热源超滤膜采用截留分子量为5000道尔顿的聚砜膜，可彻底去除水中热源及各类微生物。

4、紫外线杀菌灯与TOC紫外消解器：紫外线杀菌灯采用254nm波长的紫外线照射杀菌，可有效破坏微生物的DNA分子，使微生物无法繁殖既而死亡。TOC紫外消解器采用可同时产生185nm/254nm双波长的紫外线灯管，其中185nm紫外线在空气中可产生臭氧而杀菌除味，在水中会产生氢氧自由基，可将纯水中微量有机物迅速氧化为CO2，达到去除TOC的目的。

5、终端过滤器：终端过滤器可彻底去除细菌、病毒及孢子、树脂碎片及一切微米级污染物。终端过滤器的形式主要有中空纤维、PP棉过滤器等，膜材质有聚丙烯、尼龙、聚偏氟乙烯等。

Ⅸ 硫酸链霉素水溶液通过膜过滤出去热源属于纯化过程。 对吗

硫酸链霉素的有关物质检查是什么？为了帮助大家了解，医学教育网为大家搜集整理如下：

取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含链霉素3.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含链霉素35μg、70μg和140μg的溶液，作为对照溶液（1）、（2）和（3）。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.15mol/L的三氟醋酸溶液为流动相，流速为每分钟0.5ml，用蒸发光散射检测器检测（参考条件：漂移管温度为110℃，载气流速为每分钟2.8L）。取链霉素标准品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含链霉素3.5mg的溶液，置日光灯（3000lx）下照射24小时，作为分离度溶液，取妥布霉素标准品适量，用分离度溶液溶解并稀释制成每1ml中约含妥布霉素0.06mg的混合溶液，量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。链霉素峰保留时间约为10～12分钟，链霉素峰与相对保留时间约为0.9处的杂质峰的分离度和链霉素峰与妥布霉素峰的分离度应分别大于1.2和1.5。精密量取对照溶液（1）、（2）和（3）各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。以对照溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算线性回归方程，相关系数（r）应不小于0.99。另取供试品溶液，同法测定，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰（硫酸根峰除外），用线性回归方程计算，单个杂质不得过2.0%，杂质总量不得过5.0%。

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