滤芯验证指导原则文库

① 淘宝买的沁园滤芯通过了官网验证,就一定是正品吗

淘宝买的沁园滤芯通过了官网验证，应该是正品，原因是假的怎么能进官网上认证，在说沁园官方网站监管这么严格，所以是正品。

② 求助：药监局关于液相方法学验证的指导原则

原料药采用对照品进行测定，或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定的结果进行比较。制剂可在处方量空白辅料中，加入已知量被测物对照品进行测定。如不能得到制剂辅料的全部组分，可向待测制剂中加人已知量的被测物对 照品进行测定，或用所建立方法的测定结果与已知准确度的另一种方法测定结果进行比较。准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。
望采纳，谢谢

③ 请教关于聚四氟乙烯滤芯的除菌验证

如果药液有抑菌性，可以选择替代溶液进行细菌挑战性试验，当然替代溶液是可容纳细菌存活的

④ 配制用的滤芯更换厂家是否需要做验证拜托各位了 3Q

根据2010版GMP指南，无论是跟换厂家还是改变工艺参数、滤芯材质、PH值、压力、流速等等，都必须进行再验证。 查看原帖>>

⑤ 空气滤芯的检测标准

（1）ISO 2942液压传动抄-滤芯袭-结构完整性的测定
（2）ISO 16889液压传动-过滤器-测定过滤特性的多次通过法
（3）ISO 3968液压传动-过滤器-压降流量特性的测定
（4）ISO 3724液压传动-滤芯-流动疲劳特性的测定
（5）ISO 3723液压传动-滤芯-轴向载荷试验方法
（6）ISO 2943液压传动-滤芯-材料与液体相容性的验证
（7）ISO 2941液压传动-滤芯-抗破裂性的验证

⑥ 索菲玛滤芯的测试标准

滤抗破源裂性验证按ISO 2941
滤芯结构完整性按 ISO 2943
滤芯相容性验证按 ISO 2943
过滤器过滤特性按 ISO 4572
过滤器压差特性按 ISO 3968
流量—压差特性试验按 ISO 3968
试验用油的粘度