生物制劑純化水純水儀說明書

1. 制葯純化水設備的葯廠用超純水機

制葯行業生產設備不斷完善，制葯廠用超純水設備助其發展。醫葯產品直接影響人們身體健康，該行業發展一直受到國家關注，國家葯品監督局對該行業產品質量嚴格監控，推動行業健康穩定發展。在國家監管督促下，醫葯行業競爭激烈，積極提升生產技術，提升產品質量，制葯廠用超純水設備改善生產用水環境，提升醫葯行業競爭力。
制葯廠用純水設備為其行業發展帶來便利
葯品生產對用水要求嚴格，甚至需要達到無菌標准。制葯生產線中葯劑的研製、實驗室、設備清洗等都對水質有著不同要求。制葯廠用純水設備的適應性和靈活性強，能夠隨時滿足部門用純水要求。給制葯廠生產運行帶來很大便利。
制葯廠用純水設備應用優勢及特點
制葯廠用純水設備是水處理行業針對該行業用水特性研製的一款專業制葯用純水設備。制葯用水純度相對其他行業要求高，並且必須達到無菌效果。制葯廠採用純水設備與消毒技術相結合，才能滿足其生產需要。制葯用純水設備採用EDI模塊和膜分離技術相結合，使其出水質量達到高標准要求，這是一項節能環保型技術，解決制葯行業生產用水問題同時降低廢水排量，減輕污水處理難度。此設備在研製過程中採用耐腐蝕材料，設備的使用壽命長，降低設備運行成本。
對制葯用水設備的要求
1.結構設計簡單、可靠、拆裝簡便。
2.設計採用標准化、通用化、系統化零部件。
3.設備內外壁表面光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4.制備純化水設備採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水的設備應定期清洗。
5.注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6.純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

2. 純化水與純凈水的區別

狹義上的純化水和純凈水是兩個專用名詞，純化水一般是指醫葯行業用純水，而純凈水內一般指食品行業用純容水，前都一般以葯典標准為水質標准，後都現以GB17323純凈水標准為標准；以上供參考！標准上沒有本質的區別，純化水對電導率的要求一般高於純凈水，但純凈水對PH值、細菌微生物要求更要一些！

3. 純化水設備系統常見的消毒方式有哪幾種

1、 紫外線殺菌消毒方法

在純化水設備當中，紫外線殺菌是常用的殺菌方法，主要有殺菌、降解TOC和破除臭氧的作用。它可以減慢水系統中的新菌落生產速度進而影響生物膜的形成，但對已經生成的生物膜是無效的，只對浮游微生物部分有效。紫外線殺菌的效果有紫外線的強度、紫外線的光譜度和照射時間決定。當波長為253.7mm時可以獲得優質的殺菌效果。

2、臭氧殺菌消毒方法

臭氧殺菌通過氧化作用破壞微生物膜的結構，可以滅殺細菌繁殖體和芽孢、病毒、真菌等，還能夠破壞肉毒桿菌黴素。在制葯純化水設備系統中，純化水水罐、各種過濾器、膜和分配管網系統中都會有微生物繁殖和滋生，臭氧能夠有效除去水中的鹵化物並降解生物膜，同時沒有殘留物，是目前純化水系統和高純水系統中能連續去除細菌和病毒的好方法。臭氧殺菌方法已經成為國內外主流的制葯純化水消毒方式。

3、巴氏殺菌消毒方法

巴氏消毒用於純化水設備正常運行時的微生物抑制。經過巴氏消毒後的純化水設備系統仍然有小部分無害或者有益、較耐熱的細菌，同時消毒操作時間相對較長，常採用80℃以上的熱水循環一兩個小時才能完成巴士消毒。優點是可以有效的控制純化水系統中的微生物污染水平在50CFU/ml，並且可以控制純化水設備的內毒素在5EU/ml的水平。

4. 什麼純化水

純化水就是去掉水中的陰陽離子的水，電導率應該是在1以下，純化水一般採用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。 【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。 以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。 重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。 [增訂] 【檢查】 電導率 應符合規定（附錄 ） 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。 鋁鹽 （供透析液生產用水需檢查） 取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，搖勻，即得供試品溶液；另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。臨用前，精密量取貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得標准溶液；取醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作為空白溶液。取上述溶液，照熒光分析法（附錄Ⅳ E），在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度（0.000 001%）

5. 純化水設備的功能介紹

純化水設備用途:

1、實驗室檢驗檢測,器具清洗,試劑配置
2、 衛生用品,防護用品生產用水回,用於生產車間內的答器具清洗。清潔、洗手等
3、 用於醫院供應室,腔鏡中心,檢驗中心,血透室等區域純化水供應
純凈水設備用途
1、原水處理，凈化水質
2、食品飲料生產用水
3、公司、學校、酒店直飲水

設備工藝流程：
水源進水 —— 原水緩存水箱自動進水控制裝置 —— 原水無菌儲水箱 —— 原水增壓泵 —— 多介質過濾器 —— 活性炭過濾器 —— 軟化水裝置 —— 5微米精密過濾器 —— 反滲透純化水機組 —— 產水無菌儲水箱 —— 紫外線滅,菌裝置 —— 變頻恆壓供水裝置 ——用水點 —— 循環回水經紫外線滅菌

6. 純化水的用途

很多用戶分不清楚純水，純化水，超純水有什麼區別，今天就給大家好好講講純水，純化水，超純水的區別，純水指的是不含雜質的H2O，通過設備將水中的離子去除，就是純化水。超純水指的是水中的離子幾乎完全去除，又將水中不離解的膠體物質、氣體及有機物均去除至很低程度的水。

純水：
純水指的是不含雜質的H2O，純水主要是使用反滲透進行過濾，從而達到純水的要求，純水的水質清澈，沒有任何的雜質，能夠有效的避免細菌的入侵，能夠安全、有效的為人體補充水分，有促進新陳代謝的作用。

純化水：
純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。在醫葯領域需要使用比較純凈的水，而普通的水無法滿足要求，通過設備將水中的離子去除，就是純化水。

超純水：
超純水指的是水中的離子幾乎完全去除，又將水中不離解的膠體物質、氣體及有機物均去除至很低程度的水。需要經過預處理、反滲透、EDI、樹脂、殺菌器等多層工藝才能夠製成，超純水的電阻率能夠達到18兆歐·CM，最高能夠達到18.25兆歐·CM。

有什麼區別？
1.製造工藝不同：
純水一般是使用反滲透或者蒸餾等方式即可製得。
純化水則是使用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備得到的制葯用水。
超純水一般需要經過預處理、反滲透、EDI、樹脂、殺菌器等多層工藝才能夠製成。

2.用途不同：
純水一般用於化工、冶金、宇航、電力、電子工業、生物、化學等領域。
純化水一般用於制葯、供葯用水。
超純水的應用非常廣泛，一般應用於生產顯示器、硬碟、CD-ROM等用水，極端超純水用終端精處理混床、化驗、生物、制葯、石油、化工、鋼鐵、玻璃等領域。

3.電導率不同：
純水電導率在 2-10us/cm 之間。
純化水電導率≤0.2us/cm。
超純水的電導率為 0.056us/cm。

4.水中雜質指標不同：
純水與純化水的雜質含量為ppm級別的，ppm就是百萬分率或百萬分之幾。
而超純水一般除了水分子之外，幾乎沒有雜質，也沒有細菌、病毒等物質，也沒有人體所需要的礦物質，所以一般用於工業。

7. 醫用純化水與飲用純水有哪些區別

二者都可以食用，區別是前者保留了對人體有用的物質，後者則版沒有。凈水，凈水是權由凈水機過濾的水，水質過來非常干凈水質富含各種微量元素，經常飲用對人體有益，凈水一般都是可以直接飲用的，凈水器的價格一般在1000-2000元之間甚至會更高，是家用凈水器的最佳選擇。 純水，自來水通過純水機的過濾，把水中的物質有害物質，微生物、細菌、病毒等濾除以外，水中也不含任何有益的微量元素，純水可以說是非常干凈，但是也沒有任何營養價值，雖然可以直接飲用，但是效果不如凈水。拓展資料凈水器：通過過濾和吸附的物理方式，去除自來水中對人體有害的有機污染。純水機：通過RO膜反滲透的方式，將有機污染物和無機離子排出，出水直到為純凈水。純水機：有增壓泵、電源、儲水罐，為五級過濾。第一級為濾芯，第二和第三級為活性炭，第四級為RO逆滲透膜，第五級為精緻活性炭，用於改善口感。凈水器：沒有電機、電源，靠水壓驅動過濾，採用不銹鋼管機身，耐高溫、腐蝕。純水機：將對人體有害的物質去除掉，同時也會去除對人體有益的微量元素。凈水器：能夠過濾掉中的雜質，保留對人體有益的微量元素。參考資料 網路詞條 凈水、純水、飲水

8. 純化水設備管理制度

日常保養的主要內容：
清除設備表面的油漬、灰塵、污物，使設備外觀清潔。
檢查供水設施是否完好暢通，是否有街頭松動、漏水等現象。
日常保養工作的具體措施由配料間負責人督促操作工進行，並填寫
《設備設施的維護保養記錄》，設備部門組織相關人員進行不定期抽查。

維修保養
維修保養是根據設備的使用情況，對部分零部件拆卸、清洗、修復，如要根據原水水質情況，一般保安過濾器濾芯需要一到三個月拆洗一次，如洗後仍透水效果差就需要更換。具體操作詳見說明書「保安過濾器維護」。
原水泵和純水泵工作壓力不得超過0.6MPa，一級和二級增壓泵工作壓力不得超過1.2MPa。
檢查電器裝置，保證電器各部件處於完好狀態，並做好機械部分的潤滑工作。
對設備的維修，若本廠無能力可委託設備生產廠家進行。
維修保養後填寫《設備設施的維護保養記錄》。

設備臨時故障的維修程序
操作工在設備發生故障時應及時報告設備維修人員。
設備維修人員根據提供的信息查看設備的故障情況，進行故障的排除。
對不能排除的故障，由設備部門上報廠長並聯系相關技術人員進行維修。
故障排除後，設備維修人員詳細填寫「設備維修單」。

設備日常檢查操作
操作員每天應對機器易松件、易損部位進行檢查，檢查水泵電機有無異常發熱的現象。
要求每天記錄各測試數據4次，記錄時間分別為上班時、上午11：00點、下午14：00點及下班前。若設備長時間不使用，應每隔一天運行2小時，防止系統內結垢和細菌滋長。
生產中發現異常情況時報告設備維修員，並對相應嫌疑產品原料進行適當處理。
每周至少對設備、設施進行維護督查。

9. 純化水設備的工藝流程

純化水設備用途:

1、實驗室檢驗檢測,器具清洗,試劑配置
2、 衛生用品,防護用品生回產用水,用於生產車間內的器答具清洗。清潔、洗手等
3、 用於醫院供應室,腔鏡中心,檢驗中心,血透室等區域純化水供應
純凈水設備用途
1、原水處理，凈化水質
2、食品飲料生產用水
3、公司、學校、酒店直飲水

設備工藝流程：
水源進水 —— 原水緩存水箱自動進水控制裝置 —— 原水無菌儲水箱 —— 原水增壓泵 —— 多介質過濾器 —— 活性炭過濾器 —— 軟化水裝置 —— 5微米精密過濾器 —— 反滲透純化水機組 —— 產水無菌儲水箱 —— 紫外線滅,菌裝置 —— 變頻恆壓供水裝置 ——用水點 —— 循環回水經紫外線滅菌