Ⅰ 體外診斷試劑(用於醫療、西醫)屬於什麼五行屬性
西醫葯不分五行，不與中醫理論相攪和。
理論基礎都不一樣，不能這么論吧。
Ⅱ 哪些行業生產用水需達到純化水標准
體外診斷試劑行業用水設備殺菌消毒設備
體外診斷試劑行業用水設備設計採用板式換熱器對預處理各處理單元以及管道進行巴氏殺菌作用。板式換熱器是由一系列具有一定波紋形狀的304不銹鋼片疊裝而成的一種新型高效換熱器。各種板片之間形成薄矩形通道，通過半片進行熱量交換。板式換熱器是液—液、液—汽進行熱交換的理想設備。它具有換熱效率高、熱損失小、結構緊湊輕巧、佔地面積小、安裝清洗方便、應用廣泛、使用壽命長等特點。在相同壓力損失情況下，其傳熱系數比管式換熱器高3-5倍，佔地面積為管式換熱器的三分之一，熱回收率可高達90%以上。
根據國內外多個工程項目經驗表明，合理的預處理對系統長期穩定運行起著關鍵作用，因此體外診斷試劑行業用水設備預處理工藝設計非常的重要。
試劑盒生產用水設備組件設計
1、試劑盒生產用水系統組件質量不符合設計要求。EPDM/PTFE膜片材質不符合FDA要求;噴淋球脫落鐵屑;空氣源或者氧氣源臭氧發生器所帶來的顆粒物污染(包括致癌物質的釋放)等。
2、管網系統設計不符合實際運行要求，導致用點管網發生「臟空氣倒吸」。
3、純化水儲罐呼吸器濾芯破損所引起的外界污染。
4、死角超過3D所帶來的清洗不徹底並導致殘留物超標。
5、系統組件拋光度不足所帶來的清洗殘留物超標。
6、系統管道酸洗鈍化不徹底導致的紅銹現象。
7、焊接氧化過度所帶來的焊口腐蝕，並引起紅銹現象。
8、循環水溫度過高所帶來的紅銹現象。
9、系統消毒後「全排盡」後排水管網內臟空氣倒吸所帶來的二次污染。
10、手動操作方式所帶來的人員污染。
11、系統坡度不足導致的系統無法自排盡。
12、設備配置不正確所帶來的無法自排盡，如在儲存與分配系統中採用立式輸送泵、採用雙板板式換熱器等。
13、制劑純化水設備水質指標過低，導致儲存與分配系統發生外源性顆粒物污染。
14、配置單板換熱器導致的外源性污染。
15、臭氧消毒後，紫外燈降解不徹底導致的水質臭氧污染。
16、RO/EDI化學消毒後存在的化學消毒劑殘留風險。
綜上所述，試劑盒生產用水水質與純化水設備組件設計，安裝息息相關，因此設備設計、選材、配置等方面應嚴格執行相關規范。
Ⅲ 體外診斷試劑需要用什麼水
純化水 （或注射用水）是體外診斷試劑不可或缺的 希望這個回答對你有幫助
Ⅳ 醫療器械gmp指導原則中對工藝用水的確定是怎樣規定的
工藝用水的用途
《醫療器械生產質量管理規范》中規定：對於直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或葯液的無菌醫療器械，若水是最終產品的組成成分時，應使用符合《中華人民共和國葯典》要求的注射用水；若用於末道清洗，應使用符合《中華人民共和國葯典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產生的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水應使用符合《中華人民共和國葯典》要求的純化水。
《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標准規定：設備、工裝上與產品直接接觸的部位及工作檯面、工位器具應定期清洗、消毒、保持清潔、潔凈區（室）內的工位器具應在潔凈區（室）內用純化水進行清洗、消毒。
根據法規要求，工藝用水主要適用於無菌類醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑生產企業產品生產過程中用於產品清洗、配製、潔凈服清洗、工位器具清洗、環境清洗環節以及作為檢測試劑制備的底液等。
（一）工藝用水的主要用途
1．飲用水： 主要用於設備冷卻、某些零部件、工位器具清洗等；
2．純化水：主要用於零部件的清洗、生產工藝用冷卻水、工位器具清洗、潔凈區（室）、工作檯面清洗、消毒液配製、內包裝清洗以及作為配料水等；
純化水適用產品：骨科植入物醫療器械、宮內節育器、體外診斷試劑等。
3．注射用水：主要用於與葯液直接接觸的零配件的末道清洗、產品配料用水、儲水器清洗、內包裝清洗等；
注射用水適用產品：注射器等一次性使用無菌醫療器械、血管內支架等植入性醫療器械、填充材料、同種異體醫療器械、動物源醫療器械等。
4．滅菌注射用水：配料用水。
（二）工藝用水使用的其它要求
水質的污染會給醫療器械生產環境及產品帶來影響。如工位器具、潔凈服使用了不符合標準的水進行清洗，勢必會增加其自身的菌落數，從而污染醫療器械生產過程及其生產環境。
1．最終包裝容器若包裝的醫療器械是直接與血液或葯液接觸的、或植入人體的無菌醫療器械，則此包裝容器的末道清洗應用注射用水。用何種工藝用水清洗工位器具和潔凈服，總的原則是要與物品所處的潔凈區（室）的潔凈級別相匹配，分別清洗，不對所接觸零配件造成污染。
2．潔凈工作服的末道清洗至少用純化水，無菌工作服的末道清洗應使用注射用水。工位器具的清洗用水要視潔凈級別和要接觸部件的用途而定，但末道清洗至少用純化水，若預裝末道清洗用注射用水的部件時，則末道清洗應使用注射用水。
3．對於非無菌植入器械，若水是最終產品的組成部分時，應用注射用水。
4．企業外協或采購半成品、零部件和內包裝袋時，應識別半成品、零部件和內包裝袋的提供狀態，是否經過工藝用水清洗。
5．企業生產醫療器械過程檢驗中，如涉及使用工藝用水進行測漏時，應針對生產的產品特性和用途，使用相對應的工藝用水。
醫療器械生產企業應當嚴格按照《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標准規定的要求，做好工藝用水的輔助使用工作。以潔凈服清洗為例，企業可以直接使用純化水對潔凈服進行清洗，也可先使用飲用水對潔凈服進行漂洗，再使用純化水進行清洗。對此，企業應結合自身實際情況制訂潔凈服清洗作業指導書。
部分企業由於生產產品的特殊材質而不使用工藝用水，如可吸收縫合線、吸收性止血材料等。因上述產品均具有遇水則溶的特點，因此採用有機物質，如使用酒精代替工藝用水進行清洗。
Ⅳ 什麼是醫用純水
事實上醫來用純水與源飲用純水最大區別在於水質標准不同，雖然都是與人體直接接觸，但是醫用純水的標准相對來說更高一些。醫用純水是通過醫院水處理設備製取得來，原水經過雙級反滲透工藝去除有毒有害的各類雜質的同時也將水中的礦物質全部去除，只保留水分子，而飲用純水則保留了對人體有益的各種礦物質，滿足人們從飲水中對微量元素的需求。
在醫療機構，例如醫療設備清洗消毒，血液透析以及病理檢驗，臨床醫療都需要大量的純水，如果水中有殘留例子，則很有可能影響診療效果，檢驗分析結果偏差等等，所以醫用純水的水質標准非常高至少要≥15MΩ.CM。
醫用純水與飲用純水在製取工藝原理上大致相同，只是不同於水質標准，醫院用水相對來說更加嚴格。
Ⅵ 體外診斷試劑用純化水和實驗室三級用水的區別
接兩盆水涮涮瓶子，不起沫兒的是純化水
Ⅶ 體外診斷試劑用純化水系統晚上下班可以關掉循環嗎
體外診斷試劑用純化水系統晚上下班可以關掉循環嗎？早上再開
Ⅷ 為什麼有些標准在國家標准信息公共服務平台上沒有
因為有些標準是行業標准，不是國家標准。
YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用水
這個標準是醫葯標准，是行業標准。
標准簡介本標准適用於體外診斷試劑生產，醫學實驗室一般試劑配製，儀器及器械清洗等用的純化水。試劑生產有特殊要求時，參照相關標准或制定特殊要求（例如血細胞計數試劑對顆粒的特殊要求；分子生物學試劑對DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等）。 本標准規定了體外診斷試劑用純化水的術語和定義、要求和試驗方法。
英文名稱： Purified water for in vitro diagnostic reagents 中標分類： 醫葯、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C44醫用化驗設備 ICS分類： 醫葯衛生技術>>11.100實驗室醫學發布部門： 國家食品葯品監督管理總局發布日期： 2014-06-17實施日期： 2015-07-01提出單位： 國家食品葯品監督管理總局 歸口單位： 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標准化技術委員會(SAC/TC136)起草單位： 北京市醫療器械檢驗所、貝克曼庫爾特實驗系統(蘇州)有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、中山大學達安基因股份有限公司、中國食品葯品檢定研究院起草人： 畢春雷、陳興保、王建清、高旭年、黃傑頁數： 8頁出版社： 中國標准出版社出版日期： 2015-07-01
Ⅸ 國內酶聯免疫體外診斷試劑 為什麼不用單組份顯色液
體外診斷試劑用水設備設計標准
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為內便於拆裝、容更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
體外診斷試劑用水工藝設計應遵循簡潔、可靠、拆裝方便的設計理念，方便設備穩定運行，易於維護保養等。
Ⅹ 體外診斷試劑生產企業純化水監測頻率是否有法規文件規定
體外復試劑生產用水工制藝優勢
1、無人值守，出水水質平穩。
2、不用酸鹼，不污染環境。傳統的脫鹽系統採用離子交換法脫鹽，無論採用一級復床陽床或陰床，還是兩級復床或混床，均採用離子交換樹脂，樹脂用酸鹼再生，並反復利用。
3、可連續生產，不需備用裝置。EDI組件採用每個容量為2～3th的膜塊，再並聯擴大容量，也不需備用裝置，解決了原來離子交換設備需停用再生，設有備用的缺陷。
4、進水有要求。設備進水水質的要求因膜而異，水質如達不到要求。應採用適當的預處理方法改善水質。除採用混凝和沉降處理外，預處理有多介質過濾、活性炭過濾、精密過濾等，有時為了防止RO膜阻塞，對高硬度水還要進行軟化。
5、體外試劑生產用水設備佔地面積小，運行費用低。
體外試劑生產用水設備針對體外試劑生產行業所需水質水量需求，量身定製合理的工藝，為生產線提供優質水源。
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