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新葯典規定純化水ph值

發布時間:2023-03-20 09:29:22

純化水ph值 最好是多少

葯典純化水有明確的要求4.5-7.0

⑵ 最新純化水檢驗標准

2010版葯典第二部有明確的說明噢生產方法
反滲透法或其他適宜的方法製得的制
用水,不含任何添加劑。
性狀
無色澄清液體,無臭,無味
ph
/
酸鹼度
符合規定
無色澄清液體,無臭,無味
5.0~7.0
/
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽
/
/
硝酸鹽
≤0.06μg/ml
亞硝酸鹽
≤0.02μg/ml

≤0.3μg/ml
二氧化碳
/
易氧化物
符合規定
不揮發物
/
重金屬
≤0.1μg/ml
鋁鹽
作為透析溶液使用,值≤10ppb。
總有機碳(toc)
≤0.5mg/l
(≤500
ppb

)
電導率
符合規定(4.3
us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
微生物限度
≤100cfu/ml
內毒素
/
≤0.06μg/ml
≤0.02μg/ml
≤0.2μg/ml
/
/
/
≤0.3μg/ml
作為透析溶液使用,值≤10ppb。
≤0.5mg/l
(≤500
ppb

)
符合規定(1.1
us/cm@20℃
/
1.3us/cm@25℃)
≤10cfu/100ml
≤0.25eu

⑶ 純化水的標准

純化水 Chunhuashui Purified Water [修訂] 本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水,不含任何添加劑。 【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。 易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。 以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。 重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。 [增訂] 【檢查】 電導率 應符合規定(附錄 ) 總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。 鋁鹽 (供透析液生產用水需檢查) 取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,搖勻,即得供試品溶液;另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。臨用前,精密量取貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得標准溶液;取醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作為空白溶液。取上述溶液,照熒光分析法(附錄Ⅳ E),在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度(0.000 001%)。 [刪除] 【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品,分置三支試管中,每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液5ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。 二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時內不得發生渾濁。
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⑷ 純化水沒國標么

我在標准化網站查詢過了,目前還沒有純化水的相關標准。
但是在中華人民共和國葯典2010年版二部第411頁(2005年版二部第303頁)上,對純化水作出了規定,這也是可認可的標准。

⑸ 純化水是否可以用測ph代替測酸鹼度

不可以,ph值只表示溶液中的氫離子濃度,不能代表酸鹼度。ph值與溫度有關,同樣的溶版液在不權同溫度下ph是不同的,對於純水,溫度越高,ph值越小,但是其酸鹼度不變。由此可見,不能直接由測ph來代替測酸鹼度

⑹ 有純化水的pH值標准嗎

葯典規定是甲基紅不能變紅色,溴麝香草酚藍不能變藍色,大約PH值范圍應為4.4-8

⑺ 中國葯典純化水檢驗標准

中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程,醫葯行業GMP進程的加快,對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高,水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑,它的質量控制尤為重要,是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質,一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典,該葯典每五年更新一次,對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求,但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平,滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前,純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。

中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求,可提供專業、可靠的純化水檢測服務,包括醫葯純化水,滅菌純化水,醫用純化水等,出具專業可信的純化水檢測報告。

純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度(需氧菌總數)等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中,非常容易被微生物污染,而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量,引起不良後果。因此,對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。

⑻ 純化水ph值是多少

一般甲基紅,pH4.4(紅)-6.2(黃)。不顯紅,就是>4.4
溴麝香草酚藍,變色范圍pH6.0(黃)~7.6(藍)。不顯藍,就是小於7.6 國家標准

⑼ 純水的PH值是多少

純水PH值在6-7之間,為弱酸性。一般用於透析等醫療用水,或實驗室、電子化工等特殊用水。不含有雜質或細菌的水(H2O),如有機污染物、無機鹽、任何添加劑和各類雜質,是以符合生活飲用水衛生標準的水為原水。

⑽ 實驗純化水的ph值范圍一般為多少

常溫下PH在7左右,PH主要反映的是水中氫離子浮游的情況,在水中不含有酸鹼鹽等可溶物質的時候氫離子和氫氧根離子比例為1:1,在這種情況下pH理論值是7,在其他溫度下會有不同

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