生物制葯純水設備的背景

『壹』 生物制葯設備有哪些 生物制葯行業分析

生物制葯純水設備包括多介質過濾器，活性炭過濾器，軟化水過濾器、精密過濾器組成。主機主要由高壓泵、膜殼、進口反滲透膜組件，在線儀表、控制電氣等組成。後處理部分由拋光純系統、殺菌線殺菌器、0.22微孔過濾器組成。
生物制葯超純水設備工藝流程：
1、 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透設備-中間水箱-中間水泵-離子交換器-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點；
2、 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器--第一級反滲透 -PH調節-中間水箱-第二級反滲透-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器- 微孔過濾器-消毒滅菌—用水點；
3、 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透機-------中間水箱-中間水泵-EDI系統-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-消毒滅菌-用水點；
4、原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器---第一級反滲透 -PH調節-中間水箱-第二級反滲透---RO水箱-RO水泵-—TOC分解器----EDI系統--純化水箱-純水泵---核子拋光純化-紫外線殺菌器-微孔過濾器-消毒滅菌-用水點。

『貳』 純水設備的發展歷程

純水又名高純水，是指化學純度極高的水，其主要應用在生物、化學化工、冶金、宇航、電力等領域，但其對水質純度要求相當高，所以一般應用最普遍的還是電子、醫葯行業。
製作純水的方法有納濾、超濾、反滲透、離子交換法，國內、外多數制葯企業採用離子交換及反滲透、離子交換聯合等方法製得純水。《中國葯典》(2000年版)規定：「純水為採用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供葯用的水。」而不再僅局限於「蒸餾」這一種工藝。葯典這一改變是我國制葯用水生產發展史上的一大進步，與世界先進國家的葯典實現了接軌。但目前在我國的純水制備系統當中，納濾還沒有普遍使用。
我國純水設備的發展的歷程僅僅40多年，而其技術在工業領域的應用也只有10多年，在我國的應用更是短暫都不到十年。因此目前對於純水設備專業生產加工還是比較缺少的，大多數純水設備生產企業都是小規模經營，沒有形成大規模配套生產，產品涵蓋范圍廣，品類雜亂。
目前專業從事純水設備製造、安裝、調試、售後的企業並不多見，有的小型加工商看中純水設備這塊蛋糕，極盡所能的採用一切手段爭取合同，卻難以按照葯典要求進行設備施工，更不能通過後續的GMP認證，這是所有顧客在選擇純水設備時值得注意的事項，選擇一家資質高、實力強、服務好的製造商，才能保證純水設備符合要求。
但是隨著國家對生物制葯、醫葯行業的扶持力度增大，純水設備必然成為水處理行業中一個新的增長點，勢必帶動水處理設備不斷改進工藝流程，朝著標准化、規模化的方向發展。

『叄』 葯廠用的純化水是什麼水為什麼用純化水

2010版中國葯典修訂增訂內容:
純化水
Chunhuashui
Purified Water
[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。
[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定（附錄 ）
總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。
鋁鹽 （供透析液生產用水需檢查）
取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，搖勻，即得供試品溶液；另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。臨用前，精密量取貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得標准溶液；取醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作為空白溶液。取上述溶液，照熒光分析法（附錄Ⅳ E），在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度（0.000 001%）。
[刪除]
【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液5ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發生渾濁。

『肆』 醫用純化水設備的產品流程簡介

1、制葯用水（工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水） 分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標准GB5749-85《生活飲用水衛生標准》。按2000中國葯典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通葯物制劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。採用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2、制葯用水的水質標准
1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標准《生活飲用水衛生標准》（GB5749-00）
2）純化水：應符合《2000中國葯典》所收載的純化水標准。 在制水工藝中通常採用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制葯行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2000中國葯典所收載的注射用水標准 。 純化水在醫葯衛生行業作為一種應用最廣泛的原輔料，由於其應用的普遍性與重要性，一直被《中國葯典》所收載。作為原輔料，根據其制備工藝及質量特徵，經過不斷的修改與論證，自葯典出版起，均將硝酸鹽檢查列為必檢項目之一。
化學指標：符合中華人民共和國葯典2010版制葯純化水要求
衛生學檢查：微生物 10CFU/100ml
內毒素 0.25EU/ml
電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。
1，性狀：
本品為無色的澄清液體；無臭，無味。
2，檢查酸鹼度：
取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
3，硝酸鹽：
取本品5ml置試管中，於水浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當於1ugNO3）]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深（0.000006%）。
4，亞硝酸鹽：
取本品10ml，置納氏管中，對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產生粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.75g（按乾燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當於1ugNO2）]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000002%）。
5，氨：
取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液（取氨化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深（0.00003%）。
6，總有機碳：
不得過0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）
7，易氧化物：
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
註：以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
8，不揮發物：
取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg。
9，重金屬：
取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。
10，電導率：
（10℃，≦3.6猀/cm），（20℃，≦4.3猀/cm），（25℃，≤5.1猀/cm）
11，微生物限度：
取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄Ⅺ J），細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。 醫院純化水的純設備特點, 純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。 純化水產水指標 化學指標：符合中華人民共和國葯典2005版制葯純化水要求
衛生學檢查：微生物 10CFU/100ml
內毒素 0.25EU/ml
電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM) 設備基本技術特徵 (1)系統採用全自動控制(同時亦可採用手動控制)，系統運行時可設定自動反洗、再生程序; (2)一級反滲透和二級反滲透設有迴流管道，反滲透設備設有化學清洗裝置和消毒裝置; (3)在一級反滲透和二級反滲透間設有 PH調節裝置，以保證設備產水電導率符合葯典要求; (4)二級反滲透膜採用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能長期穩定運行; （5）一級反滲透管路採用 304不銹鋼材料，二級反滲透採用 316L 不銹鋼材料; 純化水水質標准：
電阻率：≥0.5MΩ.CM
電導率：≤2μS
氨≤0.3μg/ml
硝酸鹽≤0.06μg/ml
重金屬≤0.5μg/ml
微生物 10CFU/100ml
內毒素 0.25EU/ml 醫用大輸液、醫葯制劑、生物制劑等的生產用水基因工程、腎透析等用水。

『伍』 為什麼純化水設備要進行預處理

純化水設備是實驗室和其他水質要求嚴格行業的必備水處理設備，可以有效達到出回水標准，但是純化水答設備也是需要進行預處理的，原因如下：
根據原水中懸浮顆粒、碳酸鹽硬度、有機物含量、游離氯等含量的不同，採取不同的純化水預處理方法。無論是直接採用離子交換系統或者先用電滲析法(EDI)，再加上反滲透的系統，普通的自來水、地下水或工業用水往往都不能夠滿足離子交換樹脂或反滲透膜對玷污物質的進水要求。源水只有經過適當的預處理後，方能滿足後道制水制備系統對進水的水質要求。

『陸』 醫用純水設備是根據什麼原理做的出來的水可以喝嗎

醫用純水設備是根據什麼原理做的？

採用反滲透設備與電去離子(EDI)設備進行搭配製回備電子工業超純水的答的方式，這是一種製取超純水的新工藝，也是一種環保，經濟，發展潛力巨大的超純水制備工藝，其基本工藝步驟為：原水→之後是多介質過濾器→活性炭過濾器→精密過濾器→中間水箱→反滲透設備→電去離子(EDI)→超純水箱→超純水泵→後置保安過濾器→用水點。

醫用純水設備出來的水可以喝嗎？

其實在醫院所用的水質一般分為幾種，其中包括診療用水，檢驗分析用水，清洗用水以及生活飲用水幾大類，應用領域不同因此對水質的需求標准也不同，一般診療用水以及清洗用水一般採用純水，由醫用純化水設備供應，而為了保證實驗的准確性，檢驗分析用水相對來說水質要更高一些，一般為超純水，由於實驗室對水質的需求量不算太大，因此多由小型的超純水機供應。既然是純水，其標准相對來說就很高，在去除有毒有害物質的同時，也將對人體有益的礦物質元素均除掉了，所以醫用純化水設備產水是並不適合人們飲用的。

『柒』 純水設備用到哪些行業，各行業為什麼要用到純水設備

幾乎所有用到水的行業都會用到純水設備，產品要求越高，水質要求越嚴格。之所以用純水設備，是因為水中含有帶電離子和固體顆粒物，膠體等，帶電離子會對產品，特別是對集成電路造成損壞。純水一號水處理為您解答。

『捌』 誰說一下超純水設備的用途是什麼

超純水最初是美國科技界為了研製超純材料(半導體原件材料、納米精細陶瓷材料等)應用蒸餾、去離子化、反滲透技術或其它適當的超臨界精細技術生產出來的水，如今超純水已在生物、醫葯、汽車等領域廣泛應用。這種水中除了水分子(H20)外，幾乎沒有什麼雜質，更沒有細菌、病毒、含氯二惡英等有機物，當然也沒有人體所需的礦物質微量元素，超純水無硬度，口感較甜，又常稱為軟水，可直接飲用，也可煮沸飲用。超純水,是一般工藝很難達到的程度，如水的電阻率大於18MΩ*cm，接近於18.3MΩ*cm則稱為超純水。採用預處理、反滲透技術、超純化處理以及後級處理等方法，將水中的導電介質幾乎完全去除，又將水中不離解的膠體物質、氣體及有機物均去除至很低程度的水處理設備。超純水系統設備的脫鹽核心部件為進口反滲透膜組件，超純水系統設備通常由預處理部分，反滲透主機部分，後處理部分共同組成。1、預處理由石英砂過濾器、活性碳過濾器、全自動軟水器、精密過濾器組成(我司採用全自動控制閥頭)，也可選用超濾系統作為預處理，但通常工程造價要高。預處理主要目的是去除原水中含有的泥沙，鐵銹、膠體物質、懸浮物、色度、異味、生化有機物。當原水中硬度較高時，可選擇全自動軟水器，這樣有效的保護了反滲透膜，從而延長了反滲透膜的使用壽命。2、反滲透主機主要由高壓泵、膜殼、進口反滲透膜組件，在線儀表、控制電氣等組成。只要膜的數量及泵的型號選型得當，反滲透主機脫鹽率及產水量都能達到額定指標，出水電導率可保證在≤10us. CM以下，(原水電導率小於500us/cm,工作溫度：1～40℃)3、後處理部分是對反滲透製取的純水作進一步的深化處理以製取超純水，通常是離子交換混床設備或EDI設備，根據客戶要求，出水阻率可達到18.2MΩ.CM，如果是應用在直飲水工藝上，則加上殺菌裝置即可，通常為紫外線殺菌器或者臭氧發生器，從而使生產出來的水達到直飲標准。它的用途為：1、超純材料和超純試劑的生產和清洗；2、電子、半導體、精密機械行業用超純水；3、電池產品的生產；4、半導體產品的生產和清洗；5、電路板的生產和清洗；6、其他實驗高科技精細產品的生產等。

『玖』 純化水制水設備

純化水制水設備：是用於滿足各行業需求製取純化水的設備，多用於生物化學、醫葯、醫院、生物化工等行業。

純化水設備核心技術採用反滲透、EDI等最新工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足葯廠、醫院、生物化學化工的純化水製取的用水要求。

制葯用水的制備從系統設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應符合葯品生產質量管理規范的要求。

制水系統應經過驗證，並建立口常監控、檢測和報告制度，有完善的原始記錄備查制葯用水系統應定期進行清洗與消毒，消毒可以採用熱處理或化學處理等方法。採用的消毒方法以及化學處理後消毒劑的去除應經過驗證。

葯廠用超純水機：

制葯行業生產設備不斷完善，制葯廠用超純水設備助其發展。醫葯產品直接影響人們身體健康，該行業發展一直受到國家關注，國家葯品監督局對該行業產品質量嚴格監控，推動行業健康穩定發展。

在國家監管督促下，醫葯行業競爭激烈，積極提升生產技術，提升產品質量，制葯廠用超純水設備改善生產用水環境，提升醫葯行業競爭力。

『拾』 純水設備應用在哪些領域呢

生活飲用水：人們對飲水的健康與安全的重視，純凈水成為現代社會的一種時尚。游泳館設施：游泳館、游泳池和室外的部分景觀池對水質的要求較高，也需要純凈水設備製造純凈水。食品廠用水：應用於精加新鮮蔬菜、食品的冷藏、冷飲食品以及罐頭的製作、畜禽的肉類加工等需要水質較高的行業。醫葯類行業：醫院中使用的生理鹽水和醫葯制劑，以及部分蒸餾水，都需要純凈水設備製作的純凈水。葯品製造業：部分葯品的製作行業，特別是中葯飲品和葯品製作過程中需要天然物質提純的行業。循環冷卻水：工業和生活中常用的水冷空調和中央空調，都涉及到，冶煉工程中也對水質要求高，也需要大量的純凈水。公共場合類：我們工作和學習的地方，如小區和賓館，企業單位和事業單位，機場以及學校，部隊、醫院等公共場合，對飲用的水質要求都比較高，需要純凈水設備來製造純凈水，以滿足這部分人群的需求。