純化水儲罐及管路清潔消毒記錄

A. 葯廠純化水設備的清洗要求是什麼

中國首家GMP綜合水服務商-凈得瑞為您解答：

設備的清洗規程應遵循以下原則：回

1、有明確的洗滌答方法和洗滌周期。

2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。

3、清洗過程及清洗後檢查的有關數據要有記錄並保存。

4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸葯品的部位和部件必須滅菌，並標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內使用。

5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和滅菌。

6、同一設備連續加工同一無菌產品時，每批之間要清洗滅菌;同一設備加工同一非滅菌產品時，至少每周或每生產三批後進行全面的清洗。

B. 按2010修訂版gmp規定,注射用水可採用的貯存條件有 A. 85°C循環保溫 B. 80°C

2010修訂版gmp

第六節 制葯用水

第九十六條 制葯用水應當適合其用途，並符合《中華人民共和國內葯典容》的質量標准及相關要求。制葯用水至少應當採用飲用水。

第九十七條 水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制葯用水達到設定的質量標准。水處理設備的運行不得超出其設計能力。

第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。

第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可採用循環，注射用水可採用70℃以上保溫循環。

第一百條 應當對制葯用水及原水的水質進行定期監測，並有相應的記錄。

第一百零一條 應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，並有相關記錄。發現制葯用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。

C. 精密過濾器的濾芯的清洗

1.如果開始試機時系統較臟，可在過流兩三遍水後將精密激光濾水器上部法蘭打開，輕取出濾水器濾芯。

2.取出濾芯後將其浸在清水裡用軟毛刷清洗濾芯外部，清洗時濾芯切勿被硬物碰撞。

3.打開底閥，將濾筒內臟物清洗丟。

4.將濾芯輕將入濾筒內，放好墊片及法蘭蓋，擰緊螺栓即可。

5.在正常運行後，根據水質情況，按上述程序定期清洗濾芯。

D. 純化水管道什麼方法消毒

四川高德特為你解答：純化水管道一般採用巴氏消毒的方法進行系統消毒。關閉內所有使用點容，檢查儲罐中的水是否滿足要求；用回水末端的熱交換器將系統中的純化水加熱到80℃以上，並且在此溫度下保持120分鍾。滅菌過程中，要保持系統中的純化水處於循環狀態。

E. 純化水設備應多久清潔一次

三達水（北京）科技有限公司是專業從事GMP標准純化水設備的生產加工安裝服務，純化水管路維護，鈍化清洗，維修改造的高新技術企業，生產的純化水機從水機的技術要求用戶需求（URS）開始，每個個環節都要符合標准，遵循3D原則，盡可能的少用絲扣連接。特別是在純化水分配用水末端 盡量採用非接觸式感應水龍頭（注意閥體材質316L不銹鋼）並提供第三方檢測材質穩定性證明報告。

典型鈍化劑

化學方法鈍化的典型葯劑有硝酸、檸檬酸、磷酸-檸檬酸或其他螯合劑。

鈍化的周期

一般制葯廠的水系統正常運行1年，最長不超過2年，即使水質各項檢測指標都合格，也應進行1次酸洗鈍化，以消除紅銹可能造成的安全風險。

綜上所述，制葯用水系統中出現的紅銹現象是由富鐵物質組成的小粒子在系統內壁聚集產生的，是不銹鋼氧化腐蝕的產物。

不銹鋼內表面氧化腐蝕的成因很復雜，影響紅銹產生的因素也很多，對於目前國內外所有的葯廠來說，制葯用水系統中紅銹的產生依然是不能完全避免的。但是，可以通過提高前期設計建造的工程質量、中期合理的運行管理、定期系統酸洗鈍化維護處理等相結合的方法，盡可能地降低紅銹的產生概率及其所帶來的質量風險。不斷降低安全風險、提升產品質量，這也是SFDA對制葯企業的一貫要求。

F. 純化水管道消毒用什麼好

標准都是建議用內80℃ 巴氏消毒的方法進行系統消毒。120 ℃過熱水也可以，這兩種都是比較好的，國內很都也採用臭氧的，

G. 葯物制劑車間的GMP規范有什麼樣的要求

首先，是生產什麼葯物的制劑車間，這與空氣凈化系統關系密切。
其次，2010版GMP自2011年3月1日起實施，要結合新版GMP的要求。下面附有廠房與設施的內容，希望對你有用。
葯品生產質量管理規范（2010年修訂）
（衛生部令第79號）
第四章廠房與設施
第一節原則
第三十八條廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合葯品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便於清潔、操作和維護。
第三十九條應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。
第四十條企業應當有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應當對葯品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。
第四十一條應當對廠房進行適當維護，並確保維修活動不影響葯品的質量。應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。
第四十二條廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。
第四十三條廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當採取必要的措施，避免所使用的滅鼠葯、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。
第四十四條應當採取適當措施，防止未經批准人員的進入。生產、貯存和質量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道。
第四十五條應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造後的竣工圖紙。

第二節生產區
第四十六條為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產葯品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，並符合下列要求：
（一）應當綜合考慮葯品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，並有相應評估報告；
（二）生產特殊性質的葯品，如高致敏性葯品（如青黴素類）或生物製品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的葯品），必須採用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青黴素類葯品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理並符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口；
（三）生產β-內醯胺結構類葯品、性激素類避孕葯品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，並與其他葯品生產區嚴格分開；
（四）生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學葯品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如採取特別防護措施並經過必要的驗證，上述葯品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備；
（五）用於上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統，其排風應當經過凈化處理；
（六）葯品生產廠房不得用於生產對葯品質量有不利影響的非葯用產品。
第四十七條生產區和貯存區應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。
第四十八條應當根據葯品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，並有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證葯品的生產環境符合要求。
潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低於10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。
口服液體和固體制劑、腔道用葯（含直腸用葯）、表皮外用葯品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸葯品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照「無菌葯品」附錄中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標准和特性對該區域採取適當的微生物監控措施。
第四十九條潔凈區的內表面（牆壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便於有效清潔，必要時應當進行消毒。
第五十條各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產區外部對其進行維護。
第五十一條排水設施應當大小適宜，並安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。
第五十二條制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。
第五十三條產塵操作間（如乾燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或採取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染並便於清潔。
第五十四條用於葯品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線，應當有隔離措施。
第五十五條生產區應當有適度的照明，目視操作區域的照明應當滿足操作要求。
第五十六條生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給葯品帶來質量風險。

第三節倉儲區
第五十七條倉儲區應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

第五十八條倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，並有通風和照明設施。倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，並進行檢查和監控。
第五十九條高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存於安全的區域。
第六十條接收、發放和發運區域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。
第六十一條如採用單獨的隔離區域貯存待驗物料，待驗區應當有醒目的標識，且只限於經批準的人員出入。
不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。
如果採用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。
第六十二條通常應當有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區域或採用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。

第四節質量控制區
第六十三條質量控制實驗室通常應當與生產區分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。/>第六十四條實驗室的設計應當確保其適用於預定的用途，並能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區域用於樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。
第六十五條必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。
第六十六條處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。
第六十七條實驗動物房應當與其他區域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規定，並設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。

第五節輔助區
第六十八條休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。
第六十九條更衣室和盥洗室應當方便人員進出，並與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。
第七十條維修間應當盡可能遠離生產區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具櫃中。

第五章設備
第一節原則
第七十一條設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便於操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。
第七十二條應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，並保存相應的操作記錄。
第七十三條應當建立並保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。

第二節設計和安裝
第七十四條生產設備不得對葯品質量產生任何不利影響。與葯品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與葯品發生化學反應、吸附葯品或向葯品中釋放物質。
第七十五條應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。
第七十六條應當選擇適當的清洗、清潔設備，並防止這類設備成為污染源。
第七十七條設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。
第七十八條生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程，設專人專櫃保管，並有相應記錄。

第三節維護和維修
第七十九條設備的維護和維修不得影響產品質量。
第八十條應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。
第八十一條經改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求後方可用於生產。

第四節使用和清潔
第八十二條主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。
第八十三條生產設備應當在確認的參數范圍內使用。
第八十四條應當按照詳細規定的操作規程清潔生產設備。
生產設備清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配製方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。
如需拆裝設備，還應當規定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配製方法。必要時，還應當規定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。
第八十五條已清潔的生產設備應當在清潔、乾燥的條件下存放。
第八十六條用於葯品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日誌，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的葯品名稱、規格和批號等。
第八十七條生產設備應當有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態。
第八十八條不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區，未搬出前，應當有醒目的狀態標識。
第八十九條主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。

第五節校準
第九十條應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，並保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。
第九十一條應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據准確、可靠。
第九十二條應當使用計量標准器具進行校準，且所用計量標准器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量標准器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。
第九十三條衡器、量具、儀表、用於記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。
第九十四條不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用於記錄和控制的設備、儀器。
第九十五條在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。

第六節制葯用水
第九十六條制葯用水應當適合其用途，並符合《中華人民共和國葯典》的質量標准及相關要求。制葯用水至少應當採用飲用水。
第九十七條水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制葯用水達到設定的質量標准。水處理設備的運行不得超出其設計能力。
第九十八條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。
第九十九條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可採用循環，注射用水可採用70℃以上保溫循環。
第一百條應當對制葯用水及原水的水質進行定期監測，並有相應的記錄。
第一百零一條應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，並有相關記錄。發現制葯用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。

H. 制葯純化水設備怎麼進行清洗

醫療機構的醫療服務中心是嚴格的重點部門，是一個堅實的基礎為醫院抓好經濟發展專和社會效益的重要分支，屬是醫院感染控制的重點部門。因為葯用大多數與臨床密切相關的部門，所以他們的工作質量和醫院感染，直接關繫到護理質量和患者的安全，和臨床工作是同樣重要的。物品的清潔和消毒是控制感染的第一步
制葯純化水設備清洗流程：
1、沖洗：將器械、器具和物品置於流動水下沖洗，初步去除污染物。
2、洗滌：沖洗後，應用酶清潔劑或其它清潔劑浸泡後刷洗、擦洗。
3、漂洗：洗滌後，再用流動水沖洗或刷洗。
4、終末漂洗：用純水或蒸餾水進行沖洗。
5、沖洗、洗滌、漂洗時應使用軟水;終末漂洗、消毒時使用純化水。

I. 純化水儲罐及循環管道幾天臭氧一次

可以一周一周期，具體看罐和管道的具體情況，可以做一個消毒驗證