㈠ 請教清潔驗證中的風險評估應從哪些方面來做
1.取樣點風險評估：為什麼選擇這些取樣點2.取樣方法風險評估：人員操回作、人員培訓答等3.標的物的風險評估：從清洗方法、化合物的理化性質來評估為什麼選擇A作為標的物4.環境因素風險評估：壓縮空氣、潔凈環境、純化水（注射用水）等公用系統對驗證失敗的評估主要這四條
㈡ 純化水管道系統變更換風險評估分析怎麼做
純化水管道一般採用巴氏消毒的方法進行系統消毒。關閉所有使用點，檢查儲罐中專的水屬是否滿足要求；用回水末端的熱交換器將系統中的純化水加熱到80℃以上，並且在此溫度下保持120分鍾。滅菌過程中，要保持系統中的純化水處於循環狀態。
㈢ 純化水風險評估包括哪幾項有哪幾個步驟
根據設抄計確認的技術內容分析每個單元容易出現對水質影響的問題，找出解決問題的辦法，體現解決過程，獲取解決結果。具體如下：
1、設計單元技術標准確認
2、設計單元問題分析
3、設計單元問題結果
4、殘留檢驗
5、校準
6、形成報告
㈣ 純化水要求24小時開啟循環,中控檢測記錄需要記24嗎
需要，不要求有間斷記錄，出現間斷記錄要有風險評估。
㈤ 當前葯廠純化水制備流程是什麼其質量風險有哪些體現
1、當前流行的純化水制備流程一般為二級反滲透工藝，該系統的出水電導率一般小內於2個以下，由於現在葯典純容化水的要求20度小於4.2個電導率一般廠家內控電導率小於2來進行風險控制，其他的風險評估中一般都是對純化水儲存和分配過程中產生的二次污染進行評估。
2、如果水質要求高點的話，比如FDA純水標准要求電導率小於1.1，工藝流程為二級反滲透+EDI裝置，如果原水水質好的話（一般南方的地表水原水電導有低於100的）也可以用單級反滲透+EDI工藝
㈥ 純化水第一階段結束 經評估後,是否可以進行工藝驗證
應該是不可以的，原因：注射用水的制備是以純化水為原料來製作的，如果純化水系統發生偏差的話直接會影響注射用水。從風險評估的角度是不可以的。但是有的廠家正常使用沒什麼問題，為了節省時間，文件一起就做了。但是這樣是不對的。
㈦ 純化水二十一天驗證中間有問題 是否要重新開始
驗證中的問題要做到風險評估後是否對整個系統有較大的影響，一般是在做一次新的驗證過程。小的瑕疵建議僅僅把風險問題說明白就可以了。
㈧ 純化水風險評估的rpn是怎麼計算的
FMEA風險系數RPN=S×O×D，
S---嚴重度
1-10，數字越大，嚴專重度級別越高；
O---頻度
1-10
數字越大，越容易發生；
D--探測度屬
1-10
數字越大，越容易探測；
RPN分值越高，風險系數越大，RPN的高低並不是唯一判斷FMEA的風險大孝實施相應對策的評價標。
㈨ 純化水為什麼要進行 再 驗證
純化水是制葯工藝復用水的一種，直接關制繫到葯品的質量，應定期進行回顧及再驗證。例如，純化水設備年度檢修後及關鍵部件更換後，經過風險評估後應進行再驗證。再驗證不光是對各用水點的檢驗，還應包括純化水製造裝置各采樣點的檢驗。
㈩ 注射用水確認與驗證范圍風險評估表怎麼填寫
人流、物流進入車間都存在污染的高風險,通過對操作人員的培訓和控制(比如採用監控的方式),風險已經降至可接受水平。 工藝設備循環設施 編號3 4 注射
2. 工藝設備循環系統的純化水、注射用水、壓縮空氣和純蒸汽存在中風險和高風險,通過採用校驗儀表、完善操作規程、對過濾器 進行完整性檢查,風險已經降至可接受
3. 洗瓶機清洗安瓿過程存在中風險,通過調整設備控