⑴ 求助：關於純化水的檢驗出現OOS如何處理
微生物不合格，有多種原因，你的取樣是否規范，你取樣時的所用器具是否無菌，你的檢驗設備是否在無菌的情況下進行等，如果都沒有問題，建議對純化水系統進行一次再驗證，或對純化水系統進行一次徹底的清潔消毒後，進行全檢，看是否合格。
⑵ GMP再確認
1 再確認主要考慮條件的推移變化有無影響 比如法規有沒有變化 設備有無衰減 當然你沒有就直接點符合就OK 但是程序要有 比如我按照5.1的CHP設計的水系統 但現在要過USP要求1.3電導 那這樣還能不能達到 就需要驗證了 這是極端的例子 但事實確實存在 比如CHP里TOC的引入
2 趨勢分析要與以前的做做對比 看不看有沒有漂移
3 你說的對 PQR從某種意義上從屬驗證 生命周期的持續驗證
4 人員每年還要培訓SOP呢 定期驗證也是對人員操作穩定性的考核
補充一點 不是照搬運行數據 理論上驗證是一個強頻率的監測 驗證合格後才能降低到日常的檢測頻率
⑶ 質量管理體系出現問題的後果
質量管理體系出現問題的後果
引導語：從國家食品葯品監督管理總局網站獲悉，6月23日，國家食品葯品監督管理總局發布通知，要求三家企業停產整改，原因是在飛行檢查中，企業質量管理體系存在缺陷。
01 江西紅新醫療器械集團有限公司停產整改
近期，國家食品葯品監督管理總局組織對江西紅新醫療器械集團有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、機構與人員方面
企業質管部人員配備不足，3名人員中1名為管理者代表兼質管部經理，2名為專職化驗員，不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄(以下簡稱《規范》)中企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員的要求。
二、廠房與設施方面
企業男一更與二更之間壓差計未歸零，女一更與二更之間壓差計損壞，門不能密閉，中間庫的物料傳遞窗兩側可同時開啟，不符合《規范》中企業應當根據所生產的無菌醫療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室(區)內進行生產的過程，避免生產中的污染的要求。
三、設備方面
(一)企業微粒計數儀(設備編號：C15-01)、塵埃粒子計數儀(設備編號：C28-01)的計量校驗證書已過有效期，不符合《規范》中企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，並保存相應記錄的要求。
(二)企業2016年《純化水系統驗證報告》中規定總送水口、總回水口每天取樣進行化學檢測和微生物檢查，驗證報告附表僅有2016年5月30日、6月6日、6月13日檢驗報告，且未標注取水點;現場清洗間打開純化水使用點開關，流出的水呈鐵銹色，不符合《規范》中應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，並定期清洗、消毒的要求。
四、文件管理方面
部分非受控文件出現在現場，包括紙質版和電子版，不符合《規范》中企業應當建立文件控製程序，系統地設計、制定、審核、批准和發放質量管理體系文件的要求。
五、設計開發方面
(一)對比企業某兩批產品留樣，產品的內包材和過濾器性狀發生了變化。產品減少清洗、烘乾工序，企業未提供變更記錄及風險評估記錄，不符合《規范》中企業應當對設計和開發的更改進行識別並保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批準的要求。
(二)企業有2台在用環氧乙烷滅菌櫃，2017年《環氧乙烷滅菌櫃驗證資料》顯示驗證了一台，未記錄設備編號，不符合《規范》中應當明確滅菌工藝(方法和參數)和無菌保證水平(SAL)，並提供滅菌確認報告的要求。
六、生產管理方面
(一)企業批生產記錄部分內容不完整、不規范：如缺少回收粒料的粉碎混合記錄;擠塑崗位發現部分已填寫好生產工藝參數的記錄，但生產批號、粒料來源批號欄目空白未填;注塑車間現場生產記錄中，發現多份記錄顯示首檢已合格，但人員未簽名;溫度、壓力、操作時長等工藝參數記錄了設定值，未記錄實際值，也未規定允許的浮動范圍，不符合《規范》中每批產品均應當有生產記錄，並滿足可追溯的要求。
(二)企業注塑車間內，生產人員對塑料注塑成型機產品進行目測檢測，無合格品、不合格品存放區，無法識別產品狀態;擠塑崗位，拉管切割後不合格品放置於水盆中，無不合格品標識;中間庫無不合格品的進出、存放記錄，不符合《規范》企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序的要求。
七、質量控制方面
抽查企業原料倉庫存放的部分批次PVC導管料、聚乙烯、ABS，無相應原料檢驗記錄和對應發放、使用記錄，現場發現企業某批次「一次性使用輸液器帶針」產品存放在解析庫，但在環氧乙烷滅菌櫃(設備編號A07-03)內發現額外上述該批次產品的半成品，不能追溯來源，不符合《規范》中每批產品均應當有檢驗記錄，並滿足可追溯的要求。
企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品葯品監督管理總局責成江西省食品葯品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成江西省食品葯品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品葯品監督管理總局令第29號)的規定，召回相關產品。
待企業完成全部項目整改並經所在地省級食品葯品監督管理局跟蹤復查合格後方可恢復生產。
02 天津市陽權醫療器械有限公司停產整改
近期，國家食品葯品監督管理總局組織對天津市陽權醫療器械有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業《醫療器械生產許可證》上登載了兩處生產地址，但該企業醫療器械注冊證未及時辦理注冊登記事項變更，涉嫌違反《醫療器械注冊管理辦法》的相關規定。同時，發現該質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設施方面
企業生產每月使用無水乙醇數量較大，但企業兩個生產地址中：其中一個生產地址危險品庫較小，另一生產地址無危險品庫，兩處生產地址無適宜的危險品儲存區，不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄(以下簡稱《規范》)中廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用的要求。
二、采購方面
查企業采購合同及采購記錄，顯示購入大量樹脂，但企業領料台賬僅有少量樹脂領取記錄，樹脂購入量與領取量嚴重不符。另在企業原料庫旁倉庫內發現大量掛有企業質檢專用章標簽的袋裝樹脂和桶裝樹脂無相應記錄，不符合《規范》中采購記錄應當滿足可追溯要求。
三、生產管理方面
(一)調閱企業一次性使用血液灌流器某批次生產記錄，記錄中對清洗液、洗滌液、化學修飾用量無記錄，對物料名稱、數量無記錄，純化及薄膜關鍵工序無工藝參數、主要設備及生產環境的記錄，不符合《規范》中每批產品均應當有生產記錄，並滿足可追溯的要求。
(二)企業規定成品滅菌在介於萬級區與十萬級區之間的雙扉滅菌櫃A中進行，成品從萬級區傳入滅菌櫃，滅菌後從十萬級區傳出。現場檢查發現，企業部分成品的滅菌在位於十萬級區的`滅菌櫃B中進行，部分產品從萬級區傳入十萬級區，在十萬級區傳入滅菌櫃滅菌，不符合《規范》中應當選擇適宜的方法對產品進行滅菌或採用適宜的無菌加工技術以保證產品無菌，並執行相關法規和標準的要求。
四、質量控制方面
(一)企業質檢室部分檢驗儀器、設備過期，雖已委託有關單位進行檢驗，但尚未取得有關校準或者檢定證書，不符合《規范》中企業應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，並予以標識的要求。
(二)企業文件規定每生產批抽樣檢測按照YZB/國0936-2014《一次性使用血液灌流器》要求，應符合13項檢測項目要求;規定每原料批抽樣檢測項目，應符合11項檢測項目要求，未對不檢的還原物質、蒸發殘渣的檢測項目提供證據，不符合《規范》中企業應當根據強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，並出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
五、不良事件監測、分析和改進方面
查企業內部審核資料，企業定期組織開展了內審，但相關審核記錄不完善，《內部體系審核檢查表》「審核記錄」欄空白，無現場審核情況記錄，與企業程序文件要求不符，不符合《規范》中企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的准則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。
企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品葯品監督管理總局責成天津市市場和質量監督管理委員會依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成天津市市場和質量監督管理委員會要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品葯品監督管理總局令第29號)的規定，召回相關產品。
待企業完成全部項目整改並經所在地省級食品葯品監督管理局跟蹤復查合格後方可恢復生產。
03 浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司停產整改
近期，國家食品葯品監督管理總局組織對浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設施方面
(一)企業於2017年1月對潔凈區進行了改建，將原辦公室改建為十萬級潔凈區，用於無紡布裁剪和消毒棒粘結，企業僅提供了辦公室簽發批準的《基建維修單》，未提供企業《工程變更管理制度》(編號：SJ/ZD-45)要求的由生產部、技術部、設備部、質量管理部和法規部審核簽發的《工程變更申請單》、變更驗證方案和報告，不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄(以下簡稱《規范》)中對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量的要求。
(二)企業未按規定區域存放一次性使用電子鎮痛泵控制裝置零部件並進行標識，不符合《規范》中倉儲區應當按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形分區存放，便於檢查和監控的要求。
(三)企業十萬級潔凈區一車間二樓與一樓非潔凈區包裝間之間設置了成品滑道，用於傳遞成品，但潔凈區和非潔凈區間僅有一扇門密閉。傳遞成品時門開啟，潔凈區直接與非潔凈區聯通，現場查見壓差計顯示為1帕，不符合《規范》中空氣潔凈級別不同的潔凈室(區)之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕的要求。
(四)企業十萬級潔凈區照明燈具內有昆蟲，十萬級潔凈區男二更和洗手區域之間的門向潔凈度低的方向開啟，不符合《規范》中生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室(區)的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室(區)的門應當向潔凈度高的方向開啟的要求。
二、設備方面
(一)企業規定產品護帽等零部件使用注射用水精洗，但現場查見注射用水採用常溫、不循環方式貯存，另企業十萬級潔凈區清洗間內注射用水和潔具間內純化水管路存在死水段，不符合《規范》中應當確定所需要的工藝用水。當生產過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，並有防止污染的措施，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室(區)的用水點。工藝用水應當滿足產品質量的要求。
(二)企業設備運行記錄表中顯示2017年1月25日14時—2月3日5時30分潔凈區空氣凈化系統連續停機，企業未提供連續停機8天以上再次開啟生產前的測試或驗證資料，也未提供恢復生產前對潔凈區環境參數進行檢測的記錄，不能確認仍能達到規定的潔凈度級別要求，不符合《規范》中若停機後再次開啟空氣凈化系統，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。
三、文件管理方面
抽查企業2017年1月3日萬級無菌檢測室環境監測記錄，其中塵埃粒子測試儀器機打原始記錄中5.0μm檢測值為3530，超出YY0033中≤2000的要求，但原始數據被塗改為1530，判定結論為合格，企業未簽注更改人姓名、日期和更改理由，不符合《規范》中記錄不得隨意塗改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，並使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由的要求。
四、設計開發方面
(一)2016年8月企業將A類零配件Ⅱ型電路板的生產方式由自行貼片改為外協貼片，未提供工藝變更審評和驗證記錄;查企業零配件采購清單中存儲器的供應商發生變化，但在物料清單中顯示存儲器的供應商仍為原供應商單位，未提供供應商變更相關評審記錄，不符合《規范》中企業應當對設計和開發的更改進行識別並保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批準的要求。
(二)企業物料清單中規定的微電機型號規格與該企業微電機零部件價目表、檢查記錄表和原材料供應商樣品確認書中的微電機規格型號不一致，兩種規格型號的微電機規格書中額定電壓、額定轉速、空載轉速、起動轉矩、絕緣電阻、軸向間隙均有明顯差異，但企業未提供更改型號規格的具體日期，也未評價因改動可能帶來的風險，不符合《規范》中當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時採取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
五、采購方面
(一)企業原材料供應商提供的聚氯乙烯壓延薄膜出廠檢測報告(編號：170402)中未覆蓋GB15593所要求的物理性能、氯乙烯單體等檢測項目，不能證明該物料符合國家強制性標準的要求，不符合《規范》中應當確保采購物品符合規定的要求，且不低於法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。
(二)企業零配件清單中的A類物料微電機、微量泵和輸液硅膠管的供應商在合格供方名錄中均列入為B類合格供方進行管理，不符合《規范》中企業應當建立供應商審核制度，並應當對供應商進行審核評價，必要時，應當進行現場審核的要求。
(三)企業微量泵和輸液硅膠管采購質量協議中未對原材料型號規格作出規定，液晶屏的供應商物料清單中規定的供貨方與采購合同中的供貨方不一致，不符合《規范》中采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收准則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標准、檢驗報告及驗收標准等的要求。
(四)企業物料清單中規定直徑2.8的輸液管所用材料牌號為PVC肺管料，但企業未提供肺管料的生物學評價記錄，不符合《規范》中應當對采購物品進行檢驗或驗證，需要進行生物學評價的材料，采購物品應當與經生物學評價的材料相同的要求。
六、生產管理方面
抽查企業某批次電子控制器老化記錄，老化時間僅有59—62小時，不符合《電子控制鎮痛泵Ⅱ型控制器裝配工藝卡》(編號：SJ022-500A)中72小時老化試驗的規定。上述《電子控制鎮痛泵Ⅱ型控制器裝配工藝卡》顯示企業在生產中用電腦剝線機剝去絕緣部分電源線露出導電部分(4mm長)，現場實測電源線露出導電部分僅3mm，不符合《規范》中每批(台)產品均應當有生產記錄，並滿足可追溯的要求。
七、質量控制方面
(一)現場查見漏電流測量儀不具備患者漏電流直流分量的檢測功能，企業出廠檢測報告中未涵蓋強制性標准GB9706和注冊產品標准要求的患者漏電流直流分量性能指標。企業《一次性使用電子控制鎮痛泵成品檢驗規程》(編號：SJ/GC-56)中未涵蓋GB9706中規定的電介質強度測試要求，成品檢驗報告(編號：ZG-8.2.3-04)中也無電介質強度測試數據和判定結論，不符合《規范》中企業應當根據強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，並出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
(二)企業PVC粒料5401T-A74B的進貨記錄中的輸血(液)器具用聚氯乙烯檢驗證書(報告號：QSP-R-8.2.4-0446)無供方公章，不能證實該檢驗證書的來源，不符合《規范》中檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等的要求。
(三)企業未按成品留樣管理制度(編號：SJ/ZD-25)的規定對一次性使用電子控制鎮痛泵進行重點留樣，也未按制度規定提供留樣產品的全性能檢測報告，不符合《規范》中應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，並保持留樣觀察記錄的要求。
八、銷售和售後服務方面
抽查企業2017年5月某批次電子控制鎮痛泵銷售記錄，記錄中無產品有效期，不符合《規范》中銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量;生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容的要求。
九、不合格品控制方面
企業未編制返工控制文件，《電子控制鎮痛泵Ⅱ控制器裝配工藝卡》(編號：SJ022-500A)中也未對返工作業要求、重新檢驗與重新驗證內容作出具體規定。抽查企業某批次電子控制鎮痛泵Ⅱ控制器生產記錄(編號：SC-7.5.1-06)，記錄中的修理數量與電子控制器不合格報告(編號：ZG-8.3-04)不一致，且未見修理項目及方法，不符合《規范》中不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容的要求。
企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品葯品監督管理總局責成浙江省食品葯品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成浙江省食品葯品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品葯品監督管理總局令第29號)的規定，召回相關產品。
;⑷ 純化水為什麼要進行 再 驗證
純化水是制葯工藝復用水的一種，直接關制繫到葯品的質量，應定期進行回顧及再驗證。例如，純化水設備年度檢修後及關鍵部件更換後，經過風險評估後應進行再驗證。再驗證不光是對各用水點的檢驗，還應包括純化水製造裝置各采樣點的檢驗。
⑸ 純化水重金屬檢驗
標准鉛加的很少，肉眼觀察顏色本來就很淺，只要樣品顏色不深於對照就行了，你可以試著往對照品管里多加一些標准鉛，就會看到黃色到棕色的對照溶液了
⑹ 純化水質量分析的預習報告
額。。。。。。。。介個介個，偶8知道撒~~~~~
⑺ 純化水設備廠家需要給葯廠提供3Q驗證文件嗎這個應該是葯廠自己弄還是廠家做
理論上是設備廠家協助葯廠弄，但這只是對大葯廠而言
小葯廠幾乎全部依靠設備廠家
GMP資料的完整度、專業度是衡量一個純化水設備廠家是否合格的最重要因素。甚至比製造設備能力還要重要
⑻ 純化水檢查中各指標質檢的原理
4.整個水質監測分為三個「驗證」周期，每個周期7天
4.1.1.純化水箱
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.2.總送水
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.3.總回水口（附件13性能確認水質檢測報告） 取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.4.各使用點
取樣頻率：每個「驗證」周期輪流取樣一次，共3次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.2. 異常情況處理程序
4.2.1.在純化水制備系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標准操作程序、維護保養程序、取樣程序、檢驗規程進行操作； 按質量標准進行判定，當個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序處理； 4.2.2.在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；必要時，在不合格點的前後分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因；
4.2.3.若附屬系統運行方面的原因，需報驗證小組，調整運行參數或對系統進行處理。
5. 純化水制備系統日常監測。
若連續3周（每7天為一個連續周期）的檢測結果均在合格範圍內，可做性能確認通過的評價。測試周的數據結果列在一個表中。各車間正常用水繼續日常監測，最後確定管路清洗消毒周期。
5.1.取樣點的布置
5.1.1.純化水箱，每周取樣1次
5.1.2.送、回水管每周取樣1次
5.1.3.使用點可輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少於1次
5.1.4.驗證周期結束後，每隔30天對微生物指標進行檢驗。
5.2.檢測方法：中國葯典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的確認
5.3.1.當純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點水樣其中任一水樣細菌、黴菌和酵母菌總數大於100個/ml時必須對管路進行清洗消毒，（兩次間隔時間為清洗消毒周期）
5.4質量管理部擬訂日常監測程序及驗證周期；執行《工藝用水質量監控程序》。
5.5.日常監控驗證持續一年；
5.6.按標准測試，測試結果附入驗證方案.
6.純化水制備系統驗證的結果評價及建議 工程部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器標准操作程序、維護保養程序，報驗證委員會。 驗證委員會對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認系統日常監測程序及驗證周期。
⑼ 純化水設備系統驗證內容有哪些呢
純化水設備系統驗證文件即4Q驗證，包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認，以下是詳細內容：（詳細的系統驗證流程可進入【carryclean科瑞】網站查看）
1.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
IQ安裝確認包括
•包裝確認
•設備清單
•安裝過程確認
•材料確認(與產品直接接觸的)
•儀器部分確認
•潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
•各種技術圖紙及操作指南確認
•公用系統確認
2.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認
DQ設計確認包括
對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
PID圖確認
GAD圖確認
部件清單
電路圖
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ運行確認包括
測試儀器校準
設備/系統各部分功能測試
指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
報警器檢測
斷電和修復
4.PQ性能確認
性能確認（PQ）性能確認是對設備實際運行效果的確認，性能確認應在完成運行確認並已得到認可 後進行。是在制葯套工藝技術指導下進行工業性負載生產，用模擬生產的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據證明制葯機械（設備）運行的可靠性和對生產的適應性。
PQ是模擬生產的過程，由使用者按照葯品生產的工藝要求進行實際生產運行， PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。
carryclean科瑞提供完整的系統驗證服務，提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ系統文件。行業首創超純水設備三維模擬製造安裝，客戶全程參與，設備細節效果提前展示，全方位保障客戶需求。
⑽ 純化水微生物限度檢查方法
4.10微生物限度(薄膜過濾法)
4.10.1取相當於每張濾膜含1g或1ml供試品的供試液，加至適量的稀釋劑中，混勻，過濾。若供試品每1g或1ml所含的菌數較多時，可取適量稀釋劑的供試液1ml過濾。用pH7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩沖液或其他適宜的沖洗液沖洗濾膜，沖洗方法和沖洗量同「計數方法的驗證」。沖洗後取出濾膜，菌面朝上貼於營養瓊脂培養基或玫瑰紅鈉瓊脂培養基或酵母浸出粉腖葡萄糖瓊脂培養基平板上培養。每種培養基至少制備一張濾膜。
4.10.2陰性對照試驗 取試驗用的稀釋液1ml，照上述薄膜過濾法操作，作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。
4.10.3培養和計數 除另有規定外，細菌培養48小時，逐日點計菌落數，一般以48小時的菌落數報告；黴菌、酵母菌培養72小時，逐日點計菌落數，一般以72小時的菌落數報告；必要時，可適當延長培養時間至5～7天進行菌落計數並報告。菌落蔓延生長成片的平板不宜計數。點計菌落數後，計算各稀釋級供試液的平均菌落數，按菌數報告規則報告菌數。若同稀釋級兩個平板的菌落平均數不少於15，則兩個平板的菌落數不能相差1倍或以上。
4.10.4菌數報告原則 以相當於1g或1ml供試品的菌落數報告菌數；若濾膜上無菌落生長，以<1報告菌數（每張濾膜過濾1g或1ml供試品），或<1乘以稀釋倍數的值報告菌數。
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