① 為什麼要進行純化水驗證
是GMP認證，對制葯廠用水的一個規范。 使得葯廠用水質量能夠符合GMP的要求。
② 超純水設備安裝後怎麼做性能測試
1、觸摸屏與PLC通訊測試：
觸摸屏與PLC之間的通訊線必須連結好，觸摸屏上按相應按鈕，各執行機構比如泵、閥按照指令開關。
2、通電測試：
在急停開關沒有被按的情況下接通各部件的電源。PLC和人機界面開始運行。電控櫃上指示燈亮，顯示電控櫃通電。按下急停按鈕，電控櫃斷電。彈起後重新上電。
3、原水進水測試：
(1)在手動模式下啟動控制原水自動閥的按鈕，原水儲罐液位低於高液位時會根據命令打開，再次按下關閉。
(2)自動模式時原水自動閥根據原水儲罐液位開啟或關閉。原水儲罐液位高於高液位時進水閥關閉，低於高液位時打開。
4、原水泵運行測試：
(1)手動模式時啟動控制原水泵的按鈕，原水儲罐液位高於中液位時原水泵啟動，再次按下關閉。
(2)自動模式時原水泵根據原水儲罐液位開啟或關閉。原水儲罐液位低於低液位設置時，原水泵停止，高於中液位時，原水泵重新開啟。
5、多介質過濾器正、反洗、產水運行測試：
(1)多介質過濾器為控制閥，手動切換閥組的正洗模式、反洗模式、產水模式，即進入相應的運行狀態。再次按下關閉。
(2)自動模式時多介質過濾器正洗模式、反洗模式、產水模式根據處理參數設定時間開啟或關閉。
6、炭濾器正、反洗、產水、系統運行測試：
(1)炭濾器為控制閥，手動切換閥組的正洗模式、反洗模式、產水模式，即進入相應的運行狀態。再次按下關閉。
(2)超純水設備啟動自動模式時活性炭過濾器正洗模式、反洗模式、產水模式根據處理參數設定時間開啟或關閉。
7、一級高壓泵運行測試：
(1)超純水設備在手動模式下啟動控制一級RO高壓泵的按鈕，泵前壓力高於超壓保護設置壓力時、泵後壓力低於低壓保護設置壓力時且原水泵工作時一級RO高壓泵會根據命令啟動，再次按下關閉。
(2)自動模式時一級RO高壓泵,泵前壓力低於超壓保護設置壓力時、泵後壓力高於低壓保護設置壓力時且原水泵工作時一級RO高壓泵運行，原水罐液位達到高液位、純化水罐液位低於高液位時一級RO高壓泵運行。
③ 純化水設備系統驗證內容有哪些呢
純化水設備系統驗證文件即4Q驗證，包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認，以下是詳細內容：（詳細的系統驗證流程可進入【carryclean科瑞】網站查看）
1.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
IQ安裝確認包括
•包裝確認
•設備清單
•安裝過程確認
•材料確認(與產品直接接觸的)
•儀器部分確認
•潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
•各種技術圖紙及操作指南確認
•公用系統確認
2.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認
DQ設計確認包括
對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
PID圖確認
GAD圖確認
部件清單
電路圖
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ運行確認包括
測試儀器校準
設備/系統各部分功能測試
指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
報警器檢測
斷電和修復
4.PQ性能確認
性能確認（PQ）性能確認是對設備實際運行效果的確認，性能確認應在完成運行確認並已得到認可 後進行。是在制葯套工藝技術指導下進行工業性負載生產，用模擬生產的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據證明制葯機械（設備）運行的可靠性和對生產的適應性。
PQ是模擬生產的過程，由使用者按照葯品生產的工藝要求進行實際生產運行， PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。
carryclean科瑞提供完整的系統驗證服務，提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ系統文件。行業首創超純水設備三維模擬製造安裝，客戶全程參與，設備細節效果提前展示，全方位保障客戶需求。
④ 純化水設備系統的驗證周期
十大復優秀水處理工程商科瑞為制您解答：
純化水設備系統除了初始的驗證之外，為了保持純化水設備驗證持續狀態，在設備運行期間必須做到：
（1）純化水系統改建後（包括關鍵設備和使用點的改動）必須作驗證。
（2）純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個
星期前開啟純水處理系統並做3個周期的監控。
（3）純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒或巴氏消毒一次。
如有其它疑問，可進入網站查詢相關內容。
⑤ 純化水檢查中各指標質檢的原理
4.整個水質監測分為三個「驗證」周期，每個周期7天
4.1.1.純化水箱
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.2.總送水
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.3.總回水口（附件13性能確認水質檢測報告） 取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.4.各使用點
取樣頻率：每個「驗證」周期輪流取樣一次，共3次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.2. 異常情況處理程序
4.2.1.在純化水制備系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標准操作程序、維護保養程序、取樣程序、檢驗規程進行操作； 按質量標准進行判定，當個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序處理； 4.2.2.在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；必要時，在不合格點的前後分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因；
4.2.3.若附屬系統運行方面的原因，需報驗證小組，調整運行參數或對系統進行處理。
5. 純化水制備系統日常監測。
若連續3周（每7天為一個連續周期）的檢測結果均在合格範圍內，可做性能確認通過的評價。測試周的數據結果列在一個表中。各車間正常用水繼續日常監測，最後確定管路清洗消毒周期。
5.1.取樣點的布置
5.1.1.純化水箱，每周取樣1次
5.1.2.送、回水管每周取樣1次
5.1.3.使用點可輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少於1次
5.1.4.驗證周期結束後，每隔30天對微生物指標進行檢驗。
5.2.檢測方法：中國葯典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的確認
5.3.1.當純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點水樣其中任一水樣細菌、黴菌和酵母菌總數大於100個/ml時必須對管路進行清洗消毒，（兩次間隔時間為清洗消毒周期）
5.4質量管理部擬訂日常監測程序及驗證周期；執行《工藝用水質量監控程序》。
5.5.日常監控驗證持續一年；
5.6.按標准測試，測試結果附入驗證方案.
6.純化水制備系統驗證的結果評價及建議 工程部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器標准操作程序、維護保養程序，報驗證委員會。 驗證委員會對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認系統日常監測程序及驗證周期。
⑥ 純化水系統驗證系統里涉及到的EDI什麼意思謝謝
EDI（Electrodeionization）是一種將離子交換技術、離子交換膜技術和離子電遷移技術相結合的純水製造技術。它巧妙的將電滲析和離子交換技術相結合，利用兩端電極高壓使水中帶電離子移動，並配合離子交換樹脂及選擇性樹脂膜以加速離子移動去除，從而達到水純化的目的。
因而,這里的EDI系統是一種純水製造系統。
在EDI除鹽過程中，離子在電場作用下通過離子交換膜被清除。同時，水分子在電場作用下產生氫離子和氫氧根離子，這些離子對離子交換樹脂進行連續再生，以使離子交換樹脂保持最佳狀態。
EDI超純水設備超純水製造歷史進程第一階段：預處理過濾器——>陽床——>陰床——>混合床第二階段：預處理過濾器——>反滲透——>混合床目前階段：預處理過濾器——>反滲透——>EDI（無需酸鹼） 近幾十年以來，混床離子交換技術（D）一直作為超純水制備的標准工藝。由於其需要周期性的再生且再生過程中消耗大量的化學葯品（酸鹼）和工業純水，並造成一定的環境問題，因此需要開發無酸鹼超純水系統。 正因為傳統的離子交換已經越來越無法滿足現代工業和環保的需求，於是將膜、樹脂和電化學原理相結合的EDI技術成為水處理技術的一場革命。其離子交換樹脂的的再生使用的是電能，而不再需要酸鹼，因而更滿足於當今世界的環保要求。
EDI系統特點：自從1986年EDI膜堆技術工業化以來，全世界已安裝了數千套EDI系統，尤其在制葯、半導體、電力和表面清洗等工業中得到了大力的發展，同時在廢水處理、飲料及微生物等領域也得到廣泛使用。
EDI設備是應用在反滲透系統之後，取代傳統的混床離子交換技術（MB-DI）生產穩定的超純水。EDI技術與混合離子交換技術相比有如下優點:
⑦ 純化水系統再驗證和持續性驗證的區別
系統的再驗證有下列情況：
1、系統經過改造過的；
2、系統長時間停機在生產的；
3、其他原因發專生屬系統變化影響系統指標的。
持續驗證是指：
定期進行符合驗證規則的檢查和檢測以及儀表校驗。一般持續性驗證是在驗證系統開始的前一個月或者三個月內，是驗證以及再驗證的一部分。
⑧ 新建gmp車間，空調系統驗證和純化水系統驗證可以同時進行嗎
可以同時進行啊，這兩項驗證應該是不沖突的。
⑨ 純化水為什麼要進行 再 驗證
純化水是制葯工藝復用水的一種，直接關制繫到葯品的質量，應定期進行回顧及再驗證。例如，純化水設備年度檢修後及關鍵部件更換後，經過風險評估後應進行再驗證。再驗證不光是對各用水點的檢驗，還應包括純化水製造裝置各采樣點的檢驗。
⑩ 純化水設備的驗證周幾是多久
凈得抄瑞為您解答：
純化水襲設備驗證周期可注意一下幾點
（1）純化水系統新建或改建後(包括關鍵設備和使用點的改動)必須作驗證。
（2）純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個星期前開啟純水處理系統並做3
個周期的監控。
（3）純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒一次。