① 超純水設備在安裝和使用時需要注意哪些問題
超純水設備在安裝時需要注意的問題
1、超純水設備安裝場地應平整，環境整潔，緊靠專電源、水源。請勿屬靠近火源及任何發熱體。
2、在北方地區不得將超純水設備安裝在室外，以防設備內部凍結，損壞儀表及過濾元件。
3、設備安裝位置應能方便排水，使設備的排水管保持順暢。
4、當水源壓力<0.12Mpa，流量<3.0T/H時，本機運行中會反復出現多級泵起動---停止---起動的現象。這時本機就要停止使用，防止燒毀電機，水壓和流量不足的地區，請在本設備前增加原水罐。
5、超純水系統所用的水泵工作壓力確保在1.0-1.2Mpa，確保水泵在其額定揚程范圍內工作。
② 純化水設備設計應該遵循哪些原則
良好的設計才能夠保障設備穩定的運行，為制葯企業提供優質符合標準的生產水源，滿足最新版GMP標准要求，另外，純化水設備也根據用戶實際需求設計。
純化水設備設計遵循原則
1、整套裝置遵循一個程序運行。即使無用水需求，純化水制備系統也保持循環運行。
2、RO裝置帶有自循環管路，在儲罐液位滿，不需進水時，設備自動切換至小循環運行狀態，二級RO產水返回中間水儲罐。
3、對一級，二級RO產水的電導率、一級產水PH值進行連續性的監控，帶有不合格水排放和自動報警功能。
4、系統為24h不間斷運行，無用水需求時保持布水管路內低流速循環防止死水產生。
5、為方便驗證每個處理單元的出水質量，對單體設備的性能進行確認，各設備單元設置取樣點。
6、在線監測RO進水的溫度、流量、壓力和產水電導率、pH值、流量和壓力等，RO進水的溫度、產水電導率、pH值等具有記錄、不低於6個月儲存空間和列印功能。
7、系統消毒：系統使用巴氏消毒;配置獨立的清洗系統，純水分配系統設計巴氏消毒。
8、設備的安全性可靠，在首先保護操作人的前提下保護設備的安全，對安全隱患處加裝保護裝置和警示標志。
9、所有與產品水接觸部件採用316L不銹鋼，純水罐機械拋光後內表面Ra<0.4μm，外表面啞光處理。
除了設備整體配置結構設計要遵循相關原則外，水質輸送管道的設計和安裝也應避免死角、盲管，介面和彎頭處光滑平整，醫葯純化水設備出水水質不受到二次污染，安全供應!
③ GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些
以下內容來自深圳科瑞，僅供參考 (一)工藝管路的安裝宜採用由頂棚穿越進入用水點(不宜由地面穿出)，以避免工藝 用水在管道中的滯留;循環迴路不宜安裝過低，進水管路安裝也不宜過低，可能造成雙 向污染的風險;管道的設計和安裝應避免死角、盲管;水平安裝的管路應設置成傾斜角 度;管路上有一定的傾斜度，便於排放存水;使用點裝閥門處的死角長度不應大於支管 內徑的3倍;終端出水口一般採用循環管路。 (二)選用質量可靠的隔膜閥以及選用內表面拋光的管路，並鈍化處理。保證儲水管道 的管內流動速度應大於2m/s; (三)工藝用水的貯槽、管件、管道應選用無毒、耐腐蝕材料,不得採用聚氯乙烯製作; 採用衛生級管路、連接方式;管路和儲罐第一次使用前應進行鈍化處理;儲罐、管路應 採用304L、316L不銹鋼材質。前處理階段管材選用ABS工程塑料等耐壓，應耐腐蝕材料， 在反滲透高壓泵後，應選用不銹鋼材。管線上主管、支管上的閥門宜採用不銹鋼隔膜材 料。 (四)管路採用熱熔或氬弧焊接連接，或者採用衛生夾水分段連接。管道安裝必須保證 所有管內的水都能排凈;坡度一般規定為管長的1% ，對注射用水和純化水管道均適用; 管內如有積水，必須設置排水點或閥門;排水點數量應盡量做到最少
④ GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些
GMP認證對純化抄水設備系統襲的管路要求有哪些？
1、原水雜質及含量：因各地水質情況有所不同，如果原水水質有所變化就應及時調整純化水設備預處理工藝，否則雜志含量和種類的突然變化會使預處理不到位，影響後續系統的工作性能。
2、純化水設備對進水溫度有一定的要求，如果溫度沒有達到設計標准或超出設計標准都將會影響純化水設備正常工作，實驗表明純化水設備最佳的工作溫度在1到45℃之間，用戶一定要保證水溫在可控范圍內。
3、純化水設備反滲透膜是藉助壓力來工作，只有壓力值適合才能起到很好的純化效果，壓力過小設備產水量就會變低，壓力過大則會加快反滲透膜的損耗，增加設備運行成本，純化水設備正常工作壓力大多在1到5㎏，過大或者過小都將會影響它的正常工作。
4、配件耗材：配件耗材的使用周期與純化水設備工作效率有很大關聯，用戶在應用純化水設備期間一定要嚴格掌握配件耗材的維護更換周期，按時進行清洗或更換，以保證其工作性能。
⑤ 純化水設備怎麼做安裝確認呢
本文來自：深圳市科瑞環保設備有限公司
（一）純化水設備安裝確認所需文件
①由質量部門或技術部門認可的流程圖、系統描述及設計參數；
②純化水設備及管路安裝調試記錄；
③儀器儀表的鑒定記錄；
④設備操作手冊及標准操作、維修規程。
（二）純化水設備安裝確認的主要內容
純化水設備的安裝確認主要是根據生產要求，檢查水處理設備和管道系統的安裝是否合格，檢查儀表的校準以及操作、維修規程的編寫。
1.純化水設備的安裝確認
純化水的安裝確認是指機器設備安裝後，對照設計圖紙及供應商的技術資料，檢查安裝是否符合設計及規范。純化水處設備主要有機械過濾器、活性炭過濾器、水泵、(蒸餾水機)等，檢查的項目有電氣、連接管道、蒸汽、儀表、供水、過濾器等的安裝、連接情況。
2.純化水設備管道分配系統的安裝確認
（1）管道及閥門的材料
管道選用不銹鋼（304、316L等型號）。不銹鋼材料的特點是：①鈍化後呈化學惰性；②易於消毒；③工作溫度范圍廣。
（2）管道的連接和試壓
如前所述，純化水輸送管道應採用熱熔式氬弧焊焊接，要求內壁光滑，應檢查焊接質量。一般採用自動氬弧熱熔式焊機，根據設備手冊先確定焊接控制參數，如電流大小、頻率等，然後再按照此焊接參數幾個接頭，如符合要求，以後在安裝時可控制在這些焊接參數內，可保證焊縫平整光滑。焊接結束後再用去離子水進行試壓，實驗壓力為工作壓力的1.5倍，無滲漏為合格。
（3）管道的清洗、鈍化、消毒
不銹鋼管道的處理（清洗、鈍化、消毒）可大致分為純化水循環預沖洗→鹼液循環清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→純蒸汽消毒等幾個步驟。
①純化水循環預沖洗：用一個貯液罐和一台水泵，與需鈍化的管道連成一個循環通路，在貯液罐中注入足夠的常溫去離子水，用水泵加以循環，15min後打開排水閥，邊循環邊排放，最好能裝一隻流量計。
②鹼液循環清洗：准備NaOH化學純試劑，加入熱水（溫度不低於70℃）配置成1%（體積濃度）的鹼液，用泵進行循環，時間不少於30min，然後排放。
③沖洗：將純化水加入，啟動水泵，打開排水閥排放，直到各出口點水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時間至少30min。
④鈍化：a.用純化水及化學純的硝酸配製8%的酸液，在49～52℃溫度下循環60min後排放。b.或用3%氫氟酸（體積分數）、20%硝酸（體積分數）、77%純化水配製溶液，溶液溫度在25～35℃，循環處理10～20min。然後排放。
⑤初始沖洗：用常溫純化水沖洗，時間不少於5min。
⑥最後沖洗：再次沖洗，直到進、出口純化水的電阻率一致。
⑦純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個不銹鋼管道系統，每個使用點至少沖洗15min。
上述清洗、鈍化、消毒過程及其參數應加以記錄。
（4）完整性試驗
貯水罐上安裝的各種通氣過濾器必須做完整性試驗。
（三）儀器儀表的校準
純化水設備上所有的儀器儀表必須定期校驗或認可，使誤差控制在允許的范圍內。純化水設備常用的儀表有：電阻（導）儀、時間控制器、流量計、溫度控制儀/記錄儀、壓力表以及分析水質用的各種儀器。需要強調的是紫外燈（UV）等應引起格外的重視，紫外燈校準的參數是：波長、光強度以及顯示使用時間的時鍾。
（四）操作手冊
列出純化水設備中所有設備操作手冊和日常操作、維修單。
註：一般的水處理公司都會上門幫你安裝服務的。
⑥ 請問純化水管道安裝如何放坡度
在純化水產水管道到純水箱和純水管道的安裝過程中,為了及時排除管道中純水,防止二次污染，在管道的設計安裝過程中是要有坡度的，一般的設計坡度為單個水平基準3%。
⑦ 純化水設備系統設計規范及執行標准
1.工藝標准
《水處理設備 技術條件 JB/T 2932-1999》
《美國海德能膜反滲透膜技術手冊》2011版回
2.容器標准
《鋼制焊接壓答力容器GB150,GB151》
《食品工業用不銹鋼薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《鋼制焊接常壓容器 NB/T 47003.1—2009》
3.電氣安裝標准
《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規范》（GB50169-2006）
《電氣裝置安裝工程盤/櫃及二次迴路施工及驗收規范》（GB50171-92）
《低壓開關設備和控制設備成套裝置》IEC439-1
4.水質標准
《中國葯典》2010版「純化水」要求
《歐盟葯典》GMP7.0 版
《美國葯典》USP36「PW」要求
⑧ 純化水標准
純化水(去離子水或深度脫鹽水）指溫度大於25°C時，電阻率大於0.1x10的水，英文名是PurityWater。純化水是蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。
法律依據：
《中華人民共和國行業標准管理辦法》
第一條為加強行業標準的管理，確保行業標準的協調、統一，根據《中華人民共和國標准化法》和《中華人民共和國標准化法實施條例》的規定，制定本辦法。
第二條行業標準是對沒有國家標准而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求所制定的標准。行業標准不得與有關國家標准相抵觸。有關行業標准之間應保持協調、統一，不得重復。行業標准在相應的國家標准實施後，即行廢止。
第三條需要在行業范圍內統一的下列技術要求，可以制定行業標准（含標准樣品的製作）：
（一）技術術語、符號、代號（含代碼）、文件格式、制圖方法等通用技術語言；
（二）工、農業產品的品種、規格、性能參數、質量指標、試驗方法以及安全、衛生要求；
（三）工、農業產品的設計、生產、檢驗、包裝、儲存、運輸、使用、維修方法以及生產、儲存、運輸過程中的安全、衛生要求；
（四）通用零部件的技術要求；
（五）產品結構要素和互換配合要求；
（六）工程建設的勘察、規劃、設計、施工及驗收的技術要求和方法；
（七）信息、能源、資源、交通運輸的技術要求及其管理技術等要求。
⑨ 無菌凈化廠房給排水管道安裝有什麼要求
食品潔凈車間，凈化車間，潔凈廠房內部給水排水工程安裝要求
1.1 一般規定
1.1.1 食品工業潔凈車間的工藝給排水系統，從設計、施工到生產運行應有可靠的驗證。
1.1.2 暴露在Ⅰ~ Ⅲ級潔凈區內的給水管道應為不銹鋼管。
1.1.3 潔凈車間內的給水排水干管應敷設在技術夾層或技術夾道內。潔凈用房內管道宜安裝。
1.1.4 管道外表面可能結露時，應採取防護措施。防結露層外表面應光滑易於清洗，並不得對潔凈用房造成污染。
1.1.5 管道穿過潔凈用房牆壁、樓板時應設套管，管道和套管之間應採取可靠的密封措施。
1.2 給水
1.2.1 食品潔凈車間內的給水均應符合飲用水標准，應有兩路進口，且為連續正壓系統供給。
1.2.2 潔凈用房生產用水直接進入產品，其外觀、色澤、口味和品質必須符合國家有關標准與規范的規定：
1.2.3 潔凈廠房內應設有完善的洗浴及衛生設備：
1 潔凈車間內應設置足夠數量的洗手、消毒、干手設備，並應提供適當溫度的、設有可調節冷熱水的龍頭。
2 貯熱水的設備水溫不應低於 60℃；當設置循環系統時，循環水溫度應在 50℃以上。
3 車間入口處每 10～15 人宜設一套洗手、消毒設備，並應採用非手動開關，使用酸化水。
4 進入潔凈用房前設置鞋消毒池的，宜採用酸化水。
5 潔凈廠房內的給水管與衛生器具及設備的連接必須有空氣隔斷，嚴禁直接相連。
1.2.4 潔凈用房內的給水系統應根據生產、生活和消防等各項用水對水質、水溫、水壓和水量的要求分別設置獨立的系統，其管路應有顏色區別。
1.2.5 純水供水管道應採用循環供水方式，並應符合下列規定：
1 循環附加水量為使用水量的 30%～100%。
2 干管流速為 1.5～3m/s。
3 不循環的支管長度應盡量短，其長度不大於 6 倍管徑。
4 供水干管上應設有清洗口。
5 管道系統各組成部分必須密封，不得有滲氣現象。
1.2.6 純化水制備應符合下列規定：
1 終端凈化裝置的設置應靠近使用點。
2 儲罐和輸送系統，應有在位清洗和消毒措施，儲罐通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。
3 給水管路應採用內壁拋光的不銹鋼管或無污染的給水塑料管，需滿足食品級管材標准（含工藝管路、儲罐）。
4 制水設備、輸送管道和儲罐的材料，應無毒、耐腐蝕，管道應避免死角、盲管，純化水等生產用水應在制備、儲存和分配過程中，防止微生物的滋生和污染。對在生產過程中使用的管道，儲罐和容器，應定期清洗、消毒或滅菌。消毒應採用無毒、無殘留、無污染的消毒劑。
5 純化水在制備、儲存和分配過程中，嚴格控制系統溫度（指導值小於 22℃），避免微生物的滋生和污染。
1.2.7 管材選擇應符合下列要求：
1 潔凈用房的給水管， 應採用不銹鋼管或給水塑料管。
2 潔凈車間純水管道的管材必須滿足生產工藝要求，根據需要可選擇優質不銹鋼管或無毒給水塑料管等管材。
3 管道配件應採用與管道相應的材料。
1.2.8 對直接或間接接觸產品包裝的循環冷卻水，必須定期進行微生物檢測或控制水中殘留量。
1.2.9 純水和冷卻水管道應預留清洗口，制水管路應以顏色區分。
1.2.10 潔凈廠房周圍應設置灑水設施。
1.3 排水
1.3.1 潔凈用房的排水系統應根據工藝設備排出的廢水性質、濃度和水量等特點確定。有害廢水經廢水處理，達到國家排放標准後排出。
1.3.2 生產車間地面應有 1%～2%的排水坡度坡向地漏或排水溝。潔凈用房內的排水設備以及與重力回水管道相連接的設備，必須在其排出口以下部位設高度大於 50mm 的水封裝置。
1.3.3 潔凈用房內的衛生器具和裝置的污水透氣系統應獨立裝置。
⑩ 純化水紫外燈的安裝標准
純化水紫外燈的安裝需要以下幾個條件
（一）純化水系統安裝確認所需文件
①由質量部門或技術部門認可的流程圖、系統描述及設計參數；
②水處理設備及管路安裝調試記錄；
③儀器儀表的鑒定記錄；
④設備操作手冊及標准操作、維修規程。
（二）純化水系統安裝確認的主要內容
純化水系統的安裝確認主要是根據生產要求，檢查水處理設備和管道系統的安裝是否合格，檢查儀表的校準以及操作、維修規程的編寫。
（三）儀器儀表的校準
純水處理裝置上所有的儀器儀表必須定期校驗或認可，使誤差控制在允許的范圍內。純水處理常用的儀表有：電阻（導）儀、時間控制器、流量計、溫度控制儀/記錄儀、壓力表以及分析水質用的各種儀器。需要強調的是紫外燈（UV）等應引起格外的重視，紫外燈校準的參數是：波長、光強度以及顯示使用時間的時鍾。
（四）操作手冊
列出純化水系統所有設備操作手冊和日常操作、維修單。